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L'effetto del supporto ostetrico continuo su vari parametri relativi alla gravidanza, al parto e al periodo postpartum

2 aprile 2023 aggiornato da: Amasya University

L'effetto del supporto ostetrico continuo durante la gravidanza, il parto e i processi postpartum a partire dal periodo preconcezionale su vari parametri relativi alla gravidanza, al parto e al periodo postpartum: uno studio controllato randomizzato"

Sono necessari studi con un alto livello di evidenza sull'effetto delle cure di supporto fornite durante il periodo preconcezionale, la gravidanza, il parto e i processi postpartum. Con questo studio pianificato, si intende valutare l'effetto del supporto continuo dell'ostetrica durante la gravidanza, il parto e il postpartum, a partire dal periodo preconcezionale, su vari parametri relativi alla gravidanza, al parto e al postpartum. La ricerca è pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato. Si compone di due gruppi, il gruppo di studio e il gruppo di controllo. 75 donne su 150 donne formeranno il gruppo di controllo e 75 donne formeranno il gruppo di studio. Le donne del gruppo di lavoro riceveranno una formazione individuale in linea con le loro esigenze. I dati saranno raccolti utilizzando la checklist e molte scale utilizzate dai gruppi di controllo e di studio nel counseling preconcezionale raccomandato dall'ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE A livello globale, le ostetriche sono le principali badanti delle donne durante la gravidanza, il parto e il postpartum. Si raccomanda di utilizzare un modello assistenziale guidato dall'ostetrica per fornire supporto e assistenza alle donne durante la gravidanza, il parto e il periodo postpartum. Nell'assistenza ostetrica, l'ostetricia fornisce servizi sanitari di qualità a donne e neonati durante la gravidanza, il parto e il periodo postpartum. Pertanto, la letteratura basata sull'evidenza dei paesi sviluppati e in via di sviluppo sottolinea che la mortalità materna e neonatale può essere ridotta con l'assistenza ostetrica. Gli studi suggeriscono che la presenza costante delle ostetriche durante la gravidanza, il parto e il periodo postpartum incoraggia le donne. La continuità delle cure aumenta la fiducia delle donne nelle ostetriche.

In letteratura non è stato trovato alcuno studio in cui sia stato indagato l'effetto delle cure ostetriche iniziate nel periodo preconcezionale sui processi di gravidanza, parto o postpartum. Per questo motivo, si ritiene che la ricerca fornirà dati significativi alla letteratura.

METODO

La ricerca è pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato. La randomizzazione è pianificata per essere eseguita dal secondo ricercatore in un ambiente informatico utilizzando www.randomizer.org indirizzo internet. Le donne numerate da 1 a 150 saranno assegnate ai gruppi di studio e di controllo. L'assegnazione delle donne ai gruppi, all'analisi e alle fasi di reporting sarà effettuata dal secondo ricercatore, mentre la raccolta dei dati, la formazione e il follow-up saranno effettuati dal primo e dal terzo ricercatore. Pertanto, la raccolta dei dati, la formazione e il follow-up per il secondo ricercatore e l'assegnazione delle donne al gruppo per il primo e il terzo ricercatore, l'analisi e la segnalazione saranno in cieco. Si compone di due gruppi, il gruppo di studio e il gruppo di controllo. Saranno identificate 150 donne che hanno presentato domanda ai Family Health Center per ottenere un rapporto sanitario per il matrimonio e hanno accettato di partecipare allo studio. 75 donne su 150 donne formeranno il gruppo di controllo e 75 donne formeranno il gruppo di studio. La lista di controllo utilizzata nella consulenza preconcezionale raccomandata dall'ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) e le scale saranno utilizzate sia dal gruppo di controllo che da quello di studio. I processi di gravidanza, parto e post parto di 150 donne saranno seguiti a partire dal periodo preconcezionale. 75 donne riceveranno una formazione in linea con le loro esigenze individuali. 75 donne non riceveranno alcuna formazione. I dati verranno analizzati utilizzando il programma del pacchetto SPSS. Verranno utilizzati opportuni test di analisi statistica nell'analisi dei dati osservando la distribuzione di normalità.

Gruppo di intervento

  1. Riunione - Preconcezione ACOG Lista di controllo per la consulenza preconcezionale e modulo di informazioni personali
  2. Incontro- Educazione al preconcetto
  3. Incontro - Educazione al preconcetto e paura del parto - Scala pregravidanza e scala di pianificazione familiare
  4. Incontro (Primo Trimestre in Gravidanza) Educazione in gravidanza
  5. Incontro (Primo Trimestre in gravidanza) Educazione in gravidanza e Questionario Pratiche Sanitarie In Gravidanza
  6. Incontro (Primo trimestre in gravidanza) Educazione e scala di autopercezione delle gestanti, Gravidanza Experience Scale (PES)
  7. Incontro (Secondo Trimestre in gravidanza) Educazione e Percezione della Scala del Rischio in Gravidanza
  8. Incontro (Secondo trimestre di gravidanza) Educazione e scala dell'ansia correlata alla gravidanza
  9. Meeting (terzo trimestre di gravidanza) Education and Pregnancy Experience Scale, Prenatal Care Satisfaction Scale
  10. Convegno (Terzo Trimestre in gravidanza) "Education and Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale, Health Practices Questionnaire in Gravidanza-II"
  11. Incontro (Terzo trimestre di gravidanza) Educazione e scala del parto dell'autoefficacia, Scala dello stress percepito prenatale, Scala delle preoccupazioni di Oxford per il lavoro
  12. Convegno (Lavoro) "Educazione-supportiva e scala della percezione della donna sulle cure di supporto fornite alla donna in travaglio, Partograph, questionario sul comfort del parto"
  13. Incontro (Post-partum - primo giorno) Follow-up post-parto Supporto all'allattamento
  14. Incontro (Postpartum - 1-7 giorni) Follow-up postpartum, educazione
  15. Incontro (Postpartum - 7-21 giorni) Follow-up postpartum, educazione
  16. Incontro (Postpartum - 30-42 giorni) "Education and Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire, Scala del Senso di Sicurezza Postnatale delle Madri e Scala della Qualità del Sonno Postpartum

Gruppo di controllo

  1. Riunione - Preconcezione ACOG Lista di controllo per la consulenza preconcezionale e modulo di informazioni personali
  2. Incontro- Preconcetto
  3. Incontro- Preconcezione la paura del parto - Scala prima della gravidanza e scala di pianificazione familiare
  4. Incontro (primo trimestre in gravidanza)
  5. Incontro (primo trimestre di gravidanza) Questionario sulle pratiche sanitarie in gravidanza
  6. Incontro (Primo Trimestre in gravidanza) la scala di Autopercezione delle Gravide, Gravidanza Experience Scale (PES)
  7. Incontro (secondo trimestre di gravidanza) Scala di percezione del rischio di gravidanza
  8. Meeting (Secondo trimestre di gravidanza) Scala dell'ansia correlata alla gravidanza
  9. Meeting (Terzo trimestre di gravidanza) Gravidanza Experience Scale, Prenatal Care Satisfaction Scale
  10. Convegno (Terzo Trimestre in gravidanza) "Scala di Autoefficacia dell'Allattamento Prenatale, Questionario sulle Pratiche Sanitarie in Gravidanza-II"
  11. Meeting (terzo trimestre di gravidanza) Scale of Childbirth of Self Efficacy, Scala dello stress percepito prenatale, The Oxford Worries About Labor Scale
  12. Incontro (Labour) "Scala della percezione della donna sulle cure di supporto fornite alla donna in travaglio, Partograph, questionario sul comfort del parto"
  13. Incontro (Post Parto - primo giorno)
  14. Incontro (Postpartum - 1-7 giorni)
  15. Incontro (Postpartum - 7-21 giorni)
  16. Incontro (Postpartum - 30-42 giorni) "Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire, Scala del Senso di Sicurezza Postnatale delle Madri e Scala della Qualità del Sonno Postpartum"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È appena sposata.
  • Donne senza figli.

Criteri di esclusione:

  • desiderio delle donne di smettere di lavorare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentare
Il supporto ostetrico continuo verrà applicato al gruppo di intervento. Le donne incluse nel gruppo sperimentale riceveranno consulenza su molti temi come nutrizione, vaccinazioni, pianificazione familiare, follow-up della gravidanza, parto normale e chirurgia del taglio cesareo, gestione del dolore del travaglio, processo del puerperio, cura del bambino, a partire dal pre- periodo di gravidanza, durante la gravidanza, il parto e i periodi postpartum.
Altro: Supporto ostetrico continuo
Ai soggetti inseriti nel gruppo sperimentale verranno forniti servizi di consulenza su molteplici tematiche dal periodo pre-gravidanza al periodo postpartum.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà intrapresa alcuna azione contro questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di percezione del rischio di gravidanza (PPRS)
Lasso di tempo: media di 1 anno
PPRS: Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala viene interpretato come un aumento della percezione del rischio della gestante e del suo bambino.
media di 1 anno
Scala dell'ansia correlata alla gravidanza (PrAS)
Lasso di tempo: media di 1 anno
PrAS: il punteggio limite calcolato per la scala è 75,5. Un punteggio totale di 75,5 e oltre indica un aumento del livello di ansia dovuto alla gravidanza.
media di 1 anno
PAURA DEL PARTO INFANTILE - SCALA PRIMA DELLA GRAVIDANZA (CFPPS)
Lasso di tempo: media di 1 anno
CFPPS: Mentre il punteggio minimo sulla scala è 10, il punteggio massimo è 60. Un punteggio totale elevato indica un alto livello di paura.
media di 1 anno
Scala dello stress percepito prenatale (APSS)
Lasso di tempo: media di 1 anno
APSS: Il punteggio di stress percepito durante la gravidanza si ottiene sommando i punteggi degli item nella scala e poi dividendo per il numero di item. Mentre il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 1, il punteggio più alto è 5. L'alto punteggio totale ottenuto dalla scala indica il più alto livello di stress percepito nelle donne in gravidanza.
media di 1 anno
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno prenatale (PBSeS)
Lasso di tempo: media di 1 anno
PBSeS: ogni elemento della scala è classificato come tipo Likert a 5 punti. Il punteggio più basso ottenibile dal totale della scala è 20 e il punteggio più alto è 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la percezione dell'autoefficacia dell'allattamento al seno.
media di 1 anno
Scala dell'atteggiamento di pianificazione familiare (FPAS)
Lasso di tempo: media di 1 anno
FPAS: La scala è una scala di tipo Likert a cinque punti composta da 34 item. I 34 punti più bassi e i 170 più alti possono essere ottenuti dalla scala, e un aumento del punteggio totale significa un atteggiamento di pianificazione familiare più positivo.
media di 1 anno
Scala di soddisfazione per l'assistenza prenatale (PCSS)
Lasso di tempo: media di 1 anno
PCSS: Non c'è un limite nella valutazione della scala. Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è la soddisfazione, e minore è, minore è la soddisfazione.
media di 1 anno
Scala dell'ansia di nascita di Oxford (OBAS)
Lasso di tempo: media di 2 anni
OBAS: La scala è valutata sul punteggio totale (min=10, max=40). All'aumentare del punteggio, si interpreta che il livello di ansia delle donne aumenta.
media di 2 anni
Scala dell'esperienza di gravidanza (PES)
Lasso di tempo: media di 2 anni
PES: un totale di sei punteggi sub-dimensioni (punteggio di frequenza delle emozioni positive, punteggio di frequenza delle emozioni negative, punteggio di intensità delle emozioni positive, punteggio di intensità delle emozioni negative, rapporto di frequenza e rapporto di intensità) sono ottenuti in GDS.
media di 2 anni
Scala di autopercezione delle donne incinte (SPS)
Lasso di tempo: media di 2 anni
SPS: quando si valutano i punteggi della sottodimensione Percezione corporea in gravidanza, i punteggi alti indicano una percezione corporea della gravidanza negativa e i punteggi bassi indicano una percezione corporea della gravidanza positiva. Il punteggio più alto che può essere ottenuto nella sottodimensione Percezione corporea in gravidanza è 20 e il punteggio più basso è 5.
media di 2 anni
QUESTIONARIO SULLE PRATICHE SANITARIE IN GRAVIDANZA
Lasso di tempo: media di 2 anni
Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 165 e il punteggio più basso è 33. Punteggi alti indicano buone pratiche sanitarie.
media di 2 anni
Questionario sul comfort del parto (CCQ)
Lasso di tempo: media di 3 anni
CCQ: Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 14, il punteggio più alto è 70. All'aumentare del punteggio si parla di comfort di alto livello, mentre al diminuire del punteggio si parla di comfort di basso livello.
media di 3 anni
SCALA DEL SENSO DI SICUREZZA POSTNATALE DELLE MADRI (MPSSS)
Lasso di tempo: media di 3 anni
MPSSS: I punteggi della scala vanno da 18 a 72 e i punteggi alti indicano buoni sentimenti di sicurezza.
media di 3 anni
Questionario sulla qualità della vita dopo il parto (PQLQ)
Lasso di tempo: media di 3 anni
PQLQ: Più alto è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è la qualità della vita postpartum della persona, e punteggi più bassi minore è la qualità della vita postpartum.
media di 3 anni
SCALA DELLA PERCEZIONE DELLA DONNA SULLE CURE DI SUPPORTO FORNITE ALLA DONNA IN LAVORO
Lasso di tempo: media di 3 anni
Almeno 33 dalla bilancia; vengono presi al massimo 132 punti. Non esiste un punto limite nella scala. Più alto è il punteggio della scala, migliore è stata l'assistenza infermieristica di supporto ricevuta.
media di 3 anni
Scala di autoefficacia del parto (CSES)
Lasso di tempo: media di 3 anni
CSES: il punteggio totale più basso che può essere ottenuto dalla scala è 32 e il punteggio totale più alto è 320. I punteggi più alti della scala mostrano che le donne incinte hanno alti livelli di autoefficacia durante il travaglio.
media di 3 anni
Scala della qualità del sonno postpartum (PSQS)
Lasso di tempo: media di 3 anni
PSQS: dalla scala è possibile ottenere lo 0 più basso e il 56 più alto e non esiste un punto limite. Un aumento del punteggio indica una diminuzione della qualità del sonno.
media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amasya University

Investigatori

  • Direttore dello studio: duygu murat, öztürk, duygu.murat@hotmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmasyaU-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti dovrebbero essere pubblicati come articolo scientifico.

Periodo di condivisione IPD

fino a 6 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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