- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05803252
Videokonferansebasert fokusert aksept- og forpliktelsesterapi for foreldre til SHCN-barn
Videokonferansebasert fokusert aksept- og forpliktelsesterapi for foreldre til barn med spesielle helsehjelpsbehov: En ikke-randomisert kontrollert gjennomføringsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre til barn med spesielle helsebehov (SHCN) har alltid vært under et enormt press for å ta vare på barna sine. Foreldrenes velvære, så vel som familiens funksjon, er i fare. I litteraturen har det vært økende bevis som støtter effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på mental helse i forskjellige populasjoner, inkludert friske individer, foreldre, barn og de med psykiske helseproblemer. De tidligere studiene utført av PI for å bruke ACT for å forbedre foreldrenes velvære og ledelse har vist at intervensjonen er effektiv for Hong Kong-foreldre. Arbeidet hennes viste at ACT-trening effektivt forbedret foreldrenes velvære til foreldre til barn med astma og autismespekterforstyrrelse.
Selv om resultatet var lovende, viste de tidligere kliniske forsøkene i Hong Kong en begrenset effektstørrelse. Dette skyldes behovet for omfattende arbeidskraft i ACT-intervensjon, men det er svært begrenset trente ACT-intervensjonister i Hong Kong. På toppen av det har tidligere intervensjoner ikke målrettet mot svekkede psykopatologiske prosesser, samt å identifisere og bestemme hvilke psykopatologiske prosesser som krever intervensjon i utgangspunktet. Denne studien tar sikte på å overvinne begrensningene nevnt ovenfor. Den foreslåtte studien vil følge modellen og prinsippene for Focused Acceptance Commitment Therapy (FACT) for å øke den psykologiske fleksibiliteten til foreldre til barn med SHCN. FACT er en ny modell for kort terapi som er en svært komprimert versjon av Acceptance and Commitment Therapy, som har vist seg å være effektiv på lang sikt for å forbedre ens mentale velvære gjennom å øke ens psykologiske fleksibilitet. Den tidsbegrensede og korte FACT-intervensjonen retter seg mot de svekkede psykopatologiske prosessene og bestemmer hvilken(e) prosesser som må jobbes med først, noe som også letter etterspørselen etter ACT-intervensjonister.
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den mulige effektiviteten av videokonferansebasert individfokusert aksept- og forpliktelsesterapi (FACT) for å forbedre den mentale helsen til foreldre til barn med spesielle helsebehov (SHCN) ved å sammenligne resultatene med resultatene til en kontrollgruppe på venteliste. Studien vil vurdere trivselen til de deltakende foreldrene før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og igjen tre måneder senere for å fastslå effekten av FACT-intervensjonen på deres mentale velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Christian Service
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Federation of Youth Groups
-
Hong Kong, Hong Kong
- Yang Memorial Methodist Social Service
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kantonesisktalende Hong Kong-innbyggere i alderen ≥21 år;
- bor sammen med barnet som er i førskole-/skolealder (3-9 år);
- ta ansvar for å ta vare på barnet;
- tilgang til pålitelig Internett-tilgang via enten datamaskiner og/eller smarttelefoner og være forpliktet til å opprettholde internettilgang under intervensjonen
I tillegg vil potensielle kvalifiserte foreldre som svarer "ja" på noen av de fem validerte screeningsspørsmålene i Screener for barn med spesielle helsehjelp (SHCN) da bli stilt de tilhørende oppfølgingsspørsmålene for å avgjøre om barnet har fysisk, nevroutvikling /emosjonelle problem(r) som har vart i minst 12 måneder. Kun barn med positiv respons på ≥ 1 element i hvert av de tilknyttede oppfølgingsspørsmålene vil bli klassifisert som barn med SHCN
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre med kognitiv svikt, alvorlig psykisk lidelse og/eller funksjonshemming som forstyrrer deres evne til å forstå programmets innhold
- hadde rus-/alkoholavhengighetsproblemer,
- er gravid;
- er mindre enn seks måneder etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAKTA Gruppe
4-6 FAKTA-konsultasjoner, en ukentlig økt, 45-60 minutter per økt.
Disse øktene vil bruke online videokonferanseplattformer.
|
FACT har som mål å øke ens psykologiske fleksibilitet slik at man ikke vil generere følelser av nød og lidelse når man konfronteres med smertefulle livssituasjoner. Intervensjonen til denne studien vil følge FACT-prinsippene som er lagt ut av Strosahl, Robinson og Gustavsson for å øke foreldrenes psykologiske fleksibilitet. Tre kjerneprosesser påvirker ens psykologiske fleksibilitet: bevissthet, åpenhet og engasjement. Hovedmålene for hver kjerneprosess er:
|
|
Annen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen på venteliste vil starte sin intervensjonsforsøk umiddelbart etter at de har fullført sin oppfølgingsvurdering.
|
Deltakerne i ventelistekontrollgruppen vil starte sin FACT-intervensjon umiddelbart etter at de har fullført sin oppfølgingsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9, 9-element, 4-punkts Likert-skala) vil bli brukt for å vurdere hyppigheten av foreldrene som har opplevd depressive symptomer de siste to ukene.
Den kinesiske versjonen av PHQ-9 har vist god intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa = 0,86) og test-retest korrelasjonskoeffisient.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7, 7-element, 4-punkts Likert-skala) vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Den kinesiske versjonen av GAD-7 viste god reliabilitet og validitet med en Cronbachs koeffisient på 0,91.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Foreldrestressskalaen (PSS, 18-punkts, 5-punkts skala) vil vurdere foreldrestress.
En høyere poengsum representerer et høyere nivå av foreldrestress.
Den kinesiske versjonen av PSS har vist akseptable psykometriske egenskaper og er derfor egnet for bruk av forskere for å vurdere foreldrenes stressnivåer til kinesiske foreldre.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
PsyFlex (5-punkts Likert-skalaen, 6 elementer) vil bli brukt til å vurdere de seks terapeutiske prosessene i ACT, nemlig kontakt med det nåværende øyeblikk, defusjon, aksept, selv-som-kontekst, verdier og engasjert handling.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshet
- Autismespektrumforstyrrelse
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Lærevansker
- Kronisk sykdom
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- NTEC-2023-058
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .