- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05803252
SHCN 아동 부모를 위한 화상회의 기반 집중 수용 및 헌신 치료
특수 건강 관리가 필요한 아동의 부모를 위한 화상회의 기반 집중 수용 및 몰입 치료: 비무작위 제어 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
특수 건강 관리가 필요한 아동(SHCN)의 부모는 항상 자녀를 돌봐야 한다는 엄청난 압박을 받아 왔습니다. 부모의 안녕과 가족 기능이 위험에 처해 있습니다. 문헌에서 수용전념치료(ACT)가 건강한 개인, 부모, 자녀 및 정신 건강 문제가 있는 사람들을 포함한 다양한 집단의 정신 건강에 대한 효능을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있습니다. PI가 부모의 웰빙과 관리를 개선하기 위해 ACT를 사용하여 수행한 이전 연구는 홍콩 부모에게 효과적인 중재임을 입증했습니다. 그녀의 작업은 ACT 교육이 천식 및 자폐 스펙트럼 장애가 있는 자녀를 둔 부모의 부모의 복지를 효과적으로 향상시킨다는 것을 보여주었습니다.
결과는 유망했지만 홍콩에서의 이전 임상 시험은 제한된 효과 크기를 보였습니다. 이는 ACT 중재에 광범위한 인력이 필요하기 때문이지만 홍콩에는 훈련된 ACT 중재자가 매우 제한적입니다. 게다가 과거의 개입은 장애가 있는 정신병리학적 과정을 목표로 삼지 못했을 뿐만 아니라 애초에 개입이 필요한 정신병리학적 과정을 식별하고 결정하는 데 실패했습니다. 본 연구는 위에서 언급한 한계점을 극복하는 것을 목적으로 한다. 제안된 연구는 SHCN을 가진 아동의 부모의 심리적 유연성을 증가시키기 위해 FACT(Focused Acceptance Commitment Therapy)의 모델과 원칙을 따를 것입니다. FACT는 단기치료의 새로운 모델로서 수용전념치료의 고도로 압축된 형태로 심리적 유연성을 증가시켜 장기적으로 정신건강을 개선하는 효과가 입증되었습니다. 시간 제한이 있고 간단한 FACT 개입은 손상된 정신 병리학적 과정을 목표로 하고 어떤 과정이 먼저 작동해야 하는지 결정하므로 ACT 개입 전문가에 대한 수요도 완화됩니다.
이 연구는 특수 의료 요구(SHCN)를 가진 아동의 부모의 정신 건강을 향상시키기 위한 화상 회의 기반 개인 집중 수용 및 헌신 치료(FACT)의 실행 가능성, 수용 가능성 및 가능한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 대기자 통제 그룹. 이 연구는 FACT 개입이 그들의 정신 건강에 미치는 영향을 결정하기 위해 개입 전, 개입 직후, 그리고 3개월 후에 참여하는 부모의 복지를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pui Tik YAU
- 전화번호: (852) 3943 9915
- 이메일: jamyau@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Christian Service
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연락하다:
- Pui Tik YAU
- 이메일: jamyau@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Federation of Youth Groups
-
연락하다:
- Pui Tik YAU
- 이메일: jamyau@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
연락하다:
- Pui Tik YAU
- 이메일: jamyau@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Yang Memorial Methodist Social Service
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연락하다:
- Pui Tik YAU
- 이메일: jamyau@cuhk.edu.hk
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Sha Tin, 홍콩
- 모병
- Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Pui Tik YAU
- 전화번호: (852) 3943-9915
- 이메일: jamyau@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 광둥어를 사용하는 21세 이상의 홍콩 거주자
- 미취학 아동(3~9세)과 동거
- 자녀를 돌보는 책임을 집니다.
- 컴퓨터 및/또는 스마트폰을 통해 안정적인 인터넷 액세스에 액세스하고 개입 기간 동안 인터넷 액세스를 유지하기 위해 노력합니다.
또한 SHCN(Children with Special Health Care Needs) 스크리너의 5가지 검증된 스크리닝 질문 중 하나에 "예"라고 응답한 잠재적 적격 부모는 해당 아이가 신체적, 신경발달 장애가 있는지 여부를 결정하기 위해 관련 후속 질문을 받게 됩니다. /적어도 12개월 동안 지속된 정서적 문제. 관련된 각 후속 질문에서 1개 이상의 항목에 대해 긍정적인 응답을 한 어린이만 SHCN이 있는 어린이로 분류됩니다.
제외 기준:
- 프로그램 내용을 이해하는 능력을 방해하는 인지 결핍, 심각한 정신 질환 및/또는 장애 상태가 있는 부모
- 물질/알코올 의존 문제가 있었고,
- 임신 중입니다.
- 산후 6개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팩트그룹
4-6 FACT 상담 세션, 주 1회 세션, 세션당 45-60분.
이 세션은 온라인 화상 회의 플랫폼을 사용합니다.
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FACT는 고통스러운 삶의 상황에 직면했을 때 괴로움과 고통의 감정을 일으키지 않도록 심리적 유연성을 높이는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 개입은 Strosahl, Robinson 및 Gustavsson이 제시한 FACT 원칙을 따라 부모의 심리적 유연성을 증가시킬 것입니다. 인식, 개방성 및 참여라는 세 가지 핵심 프로세스가 심리적 유연성에 영향을 미칩니다. 각 핵심 프로세스의 주요 목표는 다음과 같습니다.
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다른: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 통제 그룹 참가자는 후속 평가를 완료한 직후 개입 시험을 시작합니다.
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대기자 명단 통제 그룹 참가자는 후속 평가를 완료한 직후 FACT 개입을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 우울 증상
기간: 기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 3개월로 변경
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환자 건강 설문지(PHQ-9, 9항목, 4점 리커트 척도)를 사용하여 지난 2주 동안 우울 증상을 경험한 부모의 빈도를 평가합니다.
PHQ-9의 중국 버전은 우수한 내적 일관성 신뢰도(Cronbach's alpha = 0.86)와 테스트-재테스트 상관 계수를 입증했습니다.
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기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 3개월로 변경
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부모의 불안 증상
기간: 기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 3개월로 변경
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범불안장애-7(GAD-7, 7항목, 4점 리커트 척도)을 사용하여 불안 증상의 중증도를 측정합니다.
GAD-7의 중국 버전은 Cronbach 계수 0.91로 우수한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다.
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기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 3개월로 변경
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부모의 스트레스
기간: 기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 3개월로 변경
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육아 스트레스 척도(PSS, 18항목, 5점 척도)는 육아 스트레스를 평가합니다.
점수가 높을수록 부모의 스트레스 수준이 높음을 의미합니다.
PSS의 중국어 버전은 수용 가능한 심리적 특성을 입증했으며 따라서 연구자가 중국 부모의 부모 스트레스 수준을 평가하는 데 사용하기에 적합합니다.
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기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 심리적 유연성
기간: 기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 3개월로 변경
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PsyFlex(5점 리커트 척도, 6개 항목)는 ACT의 6가지 치료 과정, 즉 현재 순간 접촉, 탈융합, 수용, 맥락으로서의 자아, 가치 및 헌신적 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 평가에서 개입 후 즉시 및 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTEC-2023-058
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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