- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05803252
Videokonferencebaseret fokuseret accept- og forpligtelsesterapi for forældre til SHCN-børn
Videokonferencebaseret fokuseret accept- og forpligtelsesterapi for forældre til børn med særlige sundhedsbehov: Et ikke-randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre til børn med særlige sundhedsbehov (SHCN) har altid været under et enormt pres for at tage sig af deres børn. Forældrenes trivsel såvel som familiens funktion er i fare. I litteraturen har der været stigende evidens, der understøtter effekten af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på mental sundhed i forskellige befolkningsgrupper, herunder raske individer, forældre, børn og dem med psykiske problemer. De tidligere undersøgelser udført af PI i at bruge ACT til at forbedre forældrenes trivsel og ledelse har bevist, at interventionen er effektiv for Hong Kong-forældre. Hendes arbejde viste, at ACT-træning effektivt forbedrede forældrenes velbefindende hos forældre til børn med astma og autismespektrumforstyrrelser.
Selvom resultatet var lovende, viste de tidligere kliniske forsøg i Hong Kong en begrænset effektstørrelse. Dette skyldes behovet for omfattende arbejdskraft i ACT-intervention, men alligevel er der meget begrænset uddannede ACT-interventionister i Hong Kong. Oven i det har tidligere interventioner ikke været målrettet mod svækkede psykopatologiske processer samt identificere og bestemme, hvilke psykopatologiske processer der kræver intervention i første omgang. Denne undersøgelse har til formål at overvinde de begrænsninger, der er nævnt ovenfor. Den foreslåede undersøgelse vil følge modellen og principperne for Focused Acceptance Commitment Therapy (FACT) for at øge den psykologiske fleksibilitet hos forældre til børn med SHCN. FACT er en ny model for kort terapi, der er en meget fortættet version af Acceptance and Commitment Therapy, som har vist sig at være effektiv på lang sigt til at forbedre ens mentale velvære gennem at øge ens psykologiske fleksibilitet. Den tidsbegrænsede og korte FACT-intervention retter sig mod de svækkede psykopatologiske processer og bestemmer, hvilken eller hvilke processer der skal arbejdes på først, hvilket også letter efterspørgslen efter ACT-interventionister.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den mulige effektivitet af videokonferencebaseret Individuel Fokuseret Accept og Forpligtelsesterapi (FACT) til at forbedre den mentale sundhed hos forældre til børn med særlige sundhedsbehov (SHCN) ved at sammenligne resultaterne med resultaterne af en venteliste kontrolgruppe. Undersøgelsen vil vurdere de deltagende forældres velbefindende før interventionen, umiddelbart efter interventionen og igen tre måneder senere for at bestemme effekten af FACT-interventionen på deres psykiske velbefindende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pui Tik YAU
- Telefonnummer: (852) 3943 9915
- E-mail: jamyau@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Christian Service
-
Kontakt:
- Pui Tik YAU
- E-mail: jamyau@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Federation of Youth Groups
-
Kontakt:
- Pui Tik YAU
- E-mail: jamyau@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
Kontakt:
- Pui Tik YAU
- E-mail: jamyau@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Yang Memorial Methodist Social Service
-
Kontakt:
- Pui Tik YAU
- E-mail: jamyau@cuhk.edu.hk
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Pui Tik YAU
- Telefonnummer: (852) 3943-9915
- E-mail: jamyau@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kantonesisk-talende Hongkong-beboere i alderen ≥21 år;
- bor sammen med barnet, der er i førskole-/skolealderen (3-9 år);
- påtage sig ansvaret for at tage sig af barnet;
- adgang til pålidelig internetadgang via enten computere og/eller smartphones og være forpligtet til at opretholde internetadgang i hele interventionens varighed
Derudover vil potentielle berettigede forældre, der svarer "ja" til et af de fem validerede screeningsspørgsmål i Children with Special Health Care Needs (SHCN) Screener, derefter blive stillet de tilknyttede opfølgningsspørgsmål for at afgøre, om barnet har fysisk, neuro-udviklingsmæssigt /følelsesmæssige problem(r), der har varet i mindst 12 måneder. Kun børn med et positivt svar på ≥ 1 punkt i hvert af de tilknyttede opfølgende spørgsmål vil blive klassificeret som børn med SHCN
Ekskluderingskriterier:
- Forældre med kognitiv defekt, alvorlig psykisk sygdom og/eller handicaptilstande, der forstyrrer deres evne til at forstå programmets indhold
- haft stof-/alkoholafhængighedsproblemer,
- er gravide;
- er mindre end seks måneder efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FAKTA gruppe
4-6 FAKTA-konsultationssessioner, en ugentlig session, 45-60 minutter pr. session.
Disse sessioner vil bruge online videokonferenceplatforme.
|
FACT har til formål at øge ens psykologiske fleksibilitet, så man ikke vil skabe følelser af nød og lidelse, når man konfronteres med smertefulde livssituationer. Interventionen af denne undersøgelse vil følge FACT-principperne, som Strosahl, Robinson og Gustavsson har udarbejdet for at øge forældrenes psykologiske fleksibilitet. Tre kerneprocesser påvirker ens psykologiske fleksibilitet: bevidsthed, åbenhed og engagement. De vigtigste mål for hver kerneproces er:
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i ventelistekontrolgruppen vil påbegynde deres interventionsforsøg umiddelbart efter, at de har afsluttet deres opfølgende vurdering.
|
Deltagerne i ventelistekontrolgruppen vil påbegynde deres FACT-intervention umiddelbart efter, at de har afsluttet deres opfølgende vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældredepressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9, 9-elementer, 4-punkts Likert-skala) vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af, at forældrene har oplevet depressive symptomer inden for de seneste to uger.
Den kinesiske version af PHQ-9 har vist god intern konsistenspålidelighed (Cronbachs alpha = 0,86) og test-gentest korrelationskoefficient.
|
Skift fra baseline-vurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Forældres angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7, 7-element, 4-punkts Likert-skala) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer.
Den kinesiske version af GAD-7 viste god pålidelighed og validitet med en Cronbachs koefficient på 0,91.
|
Skift fra baseline-vurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Forældres stress
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Forældrestressskalaen (PSS, 18-punkts, 5-punktsskala) vil vurdere forældrestress.
En højere score repræsenterer et højere niveau af forældrestress.
Den kinesiske version af PSS har vist acceptable psykometriske egenskaber og er derfor velegnet til brug af forskere til at vurdere forældrenes stressniveauer hos kinesiske forældre.
|
Skift fra baseline-vurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
PsyFlex (5-punkts Likert-skalaen, 6 punkter) vil blive brugt til at vurdere de seks terapeutiske processer i ACT, nemlig kontakt med nuet, defusion, accept, selv-som-kontekst, værdier og engageret handling.
|
Skift fra baseline-vurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTEC-2023-058
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Fokuseret accept- og forpligtelsesterapi
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
King's College LondonAfsluttetKroniske lændesmerterDet Forenede Kongerige