- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05803252
Terapie zaměřeného přijetí a závazku pro rodiče dětí SHCN založená na videokonferencích
Terapie zaměřené na přijímání a závazky založená na videokonferencích pro rodiče dětí se zvláštními potřebami zdravotní péče: Nerandomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodiče dětí se speciálními potřebami zdravotní péče (SHCN) byli vždy pod obrovským tlakem, aby se o své děti starali. Ohrožena je pohoda rodičů i fungování rodiny. V literatuře přibývá důkazů podporujících účinnost Acceptance and Commitment Therapy (ACT) na duševní zdraví u různých populací, včetně zdravých jedinců, rodičů, dětí a osob s duševními problémy. Předchozí studie provedené PI při používání ACT ke zlepšení rodičovské pohody a řízení prokázaly, že intervence pro hongkongské rodiče je účinná. Její práce prokázala, že trénink ACT účinně zlepšil rodičovskou pohodu rodičů dětí s astmatem a poruchou autistického spektra.
Ačkoli byl výsledek slibný, předchozí klinické studie v Hongkongu ukázaly omezenou velikost účinku. To je způsobeno potřebou rozsáhlé pracovní síly při zásahu ACT, přesto je v Hong Kongu velmi omezený počet vyškolených intervenčních pracovníků ACT. Navíc minulé intervence selhaly při zacílení na narušené psychopatologické procesy ani při identifikaci a určení toho, které psychopatologické procesy vyžadují intervenci především. Cílem této studie je překonat výše uvedená omezení. Navrhovaná studie se bude řídit modelem a principy terapie zaměřeným akceptačním závazkem (FACT) s cílem zvýšit psychickou flexibilitu rodičů dětí s SHCN. FACT je nový model krátké terapie, která je vysoce zhuštěnou verzí terapie přijetím a závazkem, u které se prokázalo, že je dlouhodobě účinná při zlepšování duševní pohody prostřednictvím zvyšování psychické flexibility. Časově omezená a krátká intervence FACT se zaměřuje na narušené psychopatologické procesy a určuje, na kterém procesu (procesech) je třeba pracovat jako první, což také snižuje poptávku po intervencích ACT.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a možnou účinnost terapie individuálního přijetí a závazku založené na videokonferencích (FACT) při zlepšování duševního zdraví rodičů dětí se speciálními potřebami zdravotní péče (SHCN) porovnáním výsledků s výsledky kontrolní skupina čekatelů. Studie posoudí pohodu zúčastněných rodičů před intervencí, bezprostředně po intervenci a znovu o tři měsíce později, aby se určil dopad intervence FACT na jejich duševní pohodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Christian Service
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Federation of Youth Groups
-
Hong Kong, Hongkong
- Yang Memorial Methodist Social Service
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kantonsky mluvící obyvatelé Hongkongu ve věku ≥21 let;
- soužití s dítětem v předškolním/školním věku (3-9 let);
- přijmout odpovědnost za péči o dítě;
- přístup ke spolehlivému přístupu k internetu buď prostřednictvím počítačů a/nebo chytrých telefonů a zavázat se udržovat přístup k internetu po dobu trvání zásahu
Kromě toho budou potenciálním způsobilým rodičům, kteří odpoví „ano“ na kteroukoli z pěti ověřených screeningových otázek v Screeneru dětí se speciálními potřebami zdravotní péče (SHCN), poté položeny související následné otázky, aby se zjistilo, zda dítě má fyzické, neurovývojové /emocionální problém(y), který trvá alespoň 12 měsíců. Pouze děti s pozitivní odpovědí na ≥ 1 položku v každé z přidružených následných otázek budou klasifikovány jako děti s SHCN
Kritéria vyloučení:
- Rodiče s kognitivní nedostatečností, závažným duševním onemocněním a/nebo zdravotním postižením, které narušují jejich schopnost porozumět obsahu programu
- měl problémy se závislostí na látkách/alkoholu,
- jsou těhotné;
- jsou méně než šest měsíců po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FACT Group
4–6 konzultací FACT, jedno sezení týdně, 45–60 minut na sezení.
Tato setkání budou využívat platformy pro online videokonference.
|
SKUTEČNOST si klade za cíl zvýšit psychickou flexibilitu člověka, aby člověk nevyvolával pocity tísně a utrpení, když je konfrontován s bolestivými životními situacemi. Intervence této studie se bude řídit zásadami FACT, které stanovili Strosahl, Robinson a Gustavsson, aby se zvýšila psychická flexibilita rodičů. Psychickou flexibilitu člověka ovlivňují tři základní procesy: uvědomění, otevřenost a angažovanost. Hlavní cíle každého základního procesu jsou:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci kontrolní skupiny na pořadníku zahájí svou intervenční studii ihned poté, co dokončí své následné hodnocení.
|
Účastníci kontrolní skupiny na pořadníku zahájí intervenci FACT ihned poté, co dokončí své následné hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 3 měsíce po intervenci
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9, 9 položek, 4bodová Likertova škála) bude použit k posouzení frekvence výskytu depresivních symptomů u rodičů v posledních dvou týdnech.
Čínská verze PHQ-9 prokázala dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa = 0,86) a korelační koeficient test-retest.
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 3 měsíce po intervenci
|
|
Příznaky rodičovské úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 3 měsíce po intervenci
|
K měření závažnosti symptomů úzkosti bude použita generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7, 7 položek, 4bodová Likertova škála).
Čínská verze GAD-7 prokázala dobrou spolehlivost a validitu s Cronbachovým koeficientem 0,91.
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 3 měsíce po intervenci
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 3 měsíce po intervenci
|
Rodičovská škála stresu (PSS, 18položková, 5bodová škála) bude hodnotit rodičovský stres.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň rodičovského stresu.
Čínská verze PSS prokázala přijatelné psychometrické vlastnosti, a proto je vhodná pro použití výzkumnými pracovníky k posouzení rodičovské úrovně stresu čínských rodičů.
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická flexibilita rodičů
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 3 měsíce po intervenci
|
PsyFlex (5bodová Likertova škála, 6 položek) bude použita k posouzení šesti terapeutických procesů v ACT, jmenovitě kontaktování přítomného okamžiku, defúze, přijetí, sebe jako kontextu, hodnot a angažované akce.
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Poruchy komunikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Osobní spokojenost
- Poruchou autistického spektra
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Poruchy učení
- Chronické onemocnění
- Psychická pohoda
Další identifikační čísla studie
- NTEC-2023-058
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie zaměřeného přijetí a závazku
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu