- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05814510
Implementering av Asthma Community Home and School Management Program (Asthma CHAMPS)
Det langsiktige målet er å implementere en evidensbasert astmaintervensjon basert på Center for Disease Controls anbefalte rammeverk (EXHALE) innenfor Baltimore City Public Schools (BCPS). Som en del av en stepped wedge pragmatisk rettssak vil etterforskerne:
- Evaluer effektiviteten av en skreddersydd implementeringsplan for Astma CHAMPS i 32 barneskoler i Baltimore by for å redusere astmaforskjeller.
- Gjennomfør en pragmatisk løype ved hjelp av et trappet kiledesign for å evaluere implementeringen av et astmaintervensjonsprogram for skole og hjemme for å redusere astma-relatert fravær, helsevesenets bruk og forverringer og forbedre astmakontroll, blant barn som er registrert på 32 barneskoler i Baltimore City.
- Bruk kvalitative metoder (observasjon og semistrukturerte intervjuer) for å få tilbakemeldinger fra interessenter (foreldre, helsearbeidere i samfunnet, skolepersonell og administratorer) om virkningen av astma CHAMPS, identifisere potensielle forbedringer i intervensjons- og implementeringsstrategier, og evaluere virkningen av lokal tilpasning og troskap på implementeringssuksess og bærekraft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implementeringsmål: Evaluere effektiviteten til en skreddersydd implementeringsplan for Astma CHAMPS på 32 barneskoler i Baltimore by for å redusere astmaforskjeller.
Hypotese: Etterforskerne antar at skoler i Baltimore City vil ha større adopsjon og penetrasjon av astma CHAMPS (f.eks. flere skoler som deltar, og flere ansatte og familie astmaopplæringsøkter), større gjennomførbarhet/akseptabilitet (f.eks. flere ansatte som deltar i astmaomsorgsaktiviteter, flere ansatte tillit til å håndtere astma) og større tilfredshet og hensiktsmessighet med en skreddersydd implementeringsstrategi sammenlignet med ventelistekontrollgruppe.
Det langsiktige målet er å implementere en evidensbasert astmaintervensjon basert på Centers for Disease Control (CDC) anbefalte rammeverk (EXHALE)14 innenfor BCPS. For å legge grunnlaget for suksess, vil etterforskerne identifisere og engasjere lokale nøkkelinteressenter, gjennomføre en vurdering av samfunnets behov for å informere om nødvendig foredling og tilpasninger av intervensjonene, og utvikle en skreddersydd samarbeidsstrategi for å sikre vellykket implementering av et astmaintervensjonsprogram. Resultatene for dette flerfaseprosjektet vil identifisere beste praksis for implementering av et skreddersydd multi-level astma intervensjonsprogram (Asthma CHAMPS: Community and Home Asthma Management Program in Schools), innenfor Baltimore City Schools for å redusere astmaforskjeller.
Effektivitetsmål: Gjennomføre en pragmatisk løype ved å bruke et trappet kiledesign for å evaluere implementeringen av et astmaintervensjonsprogram for skole og hjemme for å redusere astma-relatert fravær, bruk av helsetjenester og forverringer og forbedre astmakontroll, blant barn som er registrert på 32 barneskoler i Baltimore City.
Hypotese: Barn med astma som går på skoler som er engasjert i astma CHAMPS-programmet vil ha forbedret astma-resultater, inkludert forbedret astmakontroll, redusert akuttbesøk/sykehusinnleggelser og kurs med orale kortikosteroider og effekt (redusert astma-relatert skolefravær).
Kvalitativt mål: Bruk kvalitative metoder (observasjon og semistrukturerte intervjuer) for å få tilbakemeldinger fra interessenter (foreldre, helsearbeidere i samfunnet, skolepersonell og administratorer) om virkningen av astma CHAMPS, identifisere potensielle forbedringer i intervensjons- og implementeringsstrategier, og evaluere effekten av lokal tilpasning og troskap på implementeringssuksess og bærekraft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle N Eakin, PhD
- Telefonnummer: 410-550-0487
- E-post: meakin1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meredith McCormack, MD MHS
- E-post: mmccor16@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Rekruttering
- Baltimore City Public Schools
-
Ta kontakt med:
- Christopher Wohn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Voksen
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Nåværende omsorgsperson for barn med astma eller ansatt ved en Baltimore City K-8 Public School i Asthma CHAMPS
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å samtykke
Barn med astma
Inklusjonskriterier:
- Astma diagnose
- For tiden påmeldt i Baltimore City K-8 Public School som deltar i Astma CHAMPS
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skolens ansatte
Skoleansatte i en K-8-skole som deltar i Astma CHAMPS
|
Fullstendig program inkluderer (1) utdanning for ansatte, studenter og omsorgspersoner (2) miljøopplæring og intervensjon (3) astmabehandlingskoordinering (4) ressurser
Trinnet kiledesign
|
|
Eksperimentell: Barn med astma
I alderen 5-13 år og registrert på Baltimore City Public School som deltar i Asthma CHAMPS
|
Fullstendig program inkluderer (1) utdanning for ansatte, studenter og omsorgspersoner (2) miljøopplæring og intervensjon (3) astmabehandlingskoordinering (4) ressurser
Trinnet kiledesign
|
|
Eksperimentell: Omsorgspersoner for barn med astma
Omsorgsperson for et barn med astma som er i alderen 5-13 år, registrert på en Baltimore City Public School som deltar i Asthma CHAMPS
|
Fullstendig program inkluderer (1) utdanning for ansatte, studenter og omsorgspersoner (2) miljøopplæring og intervensjon (3) astmabehandlingskoordinering (4) ressurser
Trinnet kiledesign
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma-relatert fravær
Tidsramme: 4 år
|
Administrative data fra skoler om oppmøte for barn med astma
|
4 år
|
|
Legevakt (ED) bruk for astma av barn
Tidsramme: 4 år
|
Antall ED-besøk for astma
|
4 år
|
|
Sykehusinnleggelse for astma av barn
Tidsramme: 4 år
|
Antall sykehusinnleggelser for astma
|
4 år
|
|
Oral kortikosteroid steroid resept for astma av barn
Tidsramme: 4 år
|
Antall foreskrevne orale kortikosteroider for astma
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonspenetrasjon som vurdert ved tellinger
Tidsramme: 4 år
|
Antall astmaopplæringsøkter for familie og ansatte
|
4 år
|
|
Akseptabilitet av intervensjon (AIM) vurdert av et spørreskjema med 4 elementer
Tidsramme: 4 år
|
4-punkts mål for implementeringsresultat ofte ansett som "ledende indikator" på implementeringssuksess.
Administrert på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer større samsvar med spesifikke elementer.
|
4 år
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) vurdert av et spørreskjema med 4 elementer
Tidsramme: 4 år
|
4-punkts mål for implementeringsresultat ofte ansett som "ledende indikator" på implementeringssuksess.
Administrert på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer større samsvar med spesifikke elementer.
|
4 år
|
|
Feasibility of Intervention (FIM) vurdert av et spørreskjema med 4 elementer
Tidsramme: 4 år
|
4-punkts mål for implementeringsresultat ofte ansett som "ledende indikator" på implementeringssuksess.
Administrert på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer større samsvar med spesifikke elementer.
|
4 år
|
|
Intervensjon Tilfredshet vurdert ved et sammensatt mål
Tidsramme: 4 år
|
Sammensatt mål administrert til ansatte og omsorgspersoner med elementer som vurderer astmabehandlingsmotivasjon og selvtillit.
Svaralternativer er på en skala fra 1-10 med høyere poengsum som generelt indikerer større enighet.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle N Ealin, PhD, JHU
- Hovedetterforsker: Meredith McCormack, MD MHS, JHU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00301358
- HL157845 (Annen identifikator: NHLBI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .