- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05814510
Attuazione del programma di gestione scolastica e domiciliare della comunità per l'asma (Asthma CHAMPS)
L'obiettivo a lungo termine è implementare un intervento sull'asma basato sull'evidenza basato sul quadro raccomandato dal Center for Disease Control (EXHALE) all'interno delle scuole pubbliche della città di Baltimora (BCPS). Come parte di un processo pragmatico a gradini, gli investigatori:
- Valutare l'efficacia di un piano di implementazione su misura di Asthma CHAMPS in 32 scuole elementari della città di Baltimora per ridurre le disparità di asma.
- Condurre un percorso pragmatico utilizzando un design a cuneo a gradini per valutare l'attuazione di un programma di intervento sull'asma scolastico e domestico per ridurre le assenze correlate all'asma, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e le riacutizzazioni e migliorare il controllo dell'asma, tra i bambini iscritti a 32 scuole elementari della città di Baltimora.
- Utilizzare metodi qualitativi (osservazione e interviste semistrutturate) per ottenere il feedback delle parti interessate (genitori, operatori sanitari della comunità, personale scolastico e amministratori) sull'impatto dell'asma CHAMPS, identificare potenziali perfezionamenti nelle strategie di intervento e implementazione e valutare l'impatto dell'adattamento locale e della fedeltà successo e sostenibilità dell'implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo dell'implementazione: valutare l'efficacia di un piano di implementazione su misura dell'Asthma CHAMPS in 32 scuole elementari della città di Baltimora per ridurre le disparità nell'asma.
Ipotesi: I ricercatori ipotizzano che le scuole della città di Baltimora avranno una maggiore adozione e penetrazione dei CHAMPS sull’asma (ad esempio, più scuole partecipanti e più sessioni educative sull’asma per il personale e le famiglie), maggiore fattibilità/accettabilità (ad esempio, più personale che partecipa ad attività di cura dell’asma, maggiore personale fiducia nella gestione dell’asma) e maggiore soddisfazione e adeguatezza con una strategia di implementazione su misura rispetto al gruppo di controllo in lista d’attesa.
L’obiettivo a lungo termine è quello di implementare un intervento sull’asma basato sull’evidenza basato sul quadro raccomandato dai Centers for Disease Control (CDC) (EXHALE)14 all’interno del BCPS. Per fornire le basi per il successo, i ricercatori identificheranno e coinvolgeranno le principali parti interessate locali, condurranno una valutazione dei bisogni della comunità per informare i necessari perfezionamenti e adattamenti degli interventi e svilupperanno una strategia collaborativa su misura per garantire l’implementazione di successo di un programma di intervento sull’asma. I risultati di questo progetto multifase identificheranno le migliori pratiche per l’implementazione di un programma di intervento multilivello su misura per l’asma (Asthma CHAMPS: Community and Home Asthma Management Program in Schools), all’interno delle scuole della città di Baltimora per ridurre le disparità nell’asma.
Efficacia Scopo: Condurre un percorso pragmatico utilizzando un disegno a cuneo a gradini per valutare l'implementazione di un programma di intervento sull'asma a scuola e a casa per ridurre le assenze correlate all'asma, il ricorso all'assistenza sanitaria e le riacutizzazioni e migliorare il controllo dell'asma, tra i bambini iscritti in 32 scuole elementari della città di Baltimora.
Ipotesi: i bambini con asma che frequentano le scuole coinvolte nel programma CHAMPS per l'asma avranno risultati migliori sull'asma, compreso un migliore controllo dell'asma, una riduzione delle visite/ospedalizzazioni in pronto soccorso e cicli di corticosteroidi orali e un impatto (riduzione delle assenze scolastiche correlate all'asma).
Obiettivo qualitativo: utilizzare metodi qualitativi (osservazione e interviste semi strutturate) per ottenere il feedback delle parti interessate (genitori, operatori sanitari della comunità, personale scolastico e amministratori) sull’impatto dei CHAMPS sull’asma, identificare potenziali miglioramenti nelle strategie di intervento e implementazione e valutare l’impatto dell’adattamento locale e fedeltà al successo e alla sostenibilità dell’implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle N Eakin, PhD
- Numero di telefono: 410-550-0487
- Email: meakin1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meredith McCormack, MD MHS
- Email: mmccor16@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Reclutamento
- Baltimore City Public Schools
-
Contatto:
- Christopher Wohn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Adulto
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Attuale assistente di un bambino con asma o membro del personale presso una scuola pubblica K-8 della città di Baltimora in asma CHAMPS
Criteri di esclusione:
- Non disposto ad acconsentire
Bambini con asma
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma
- Attualmente iscritto alla Baltimore City K-8 Public School che partecipa ad Asthma CHAMPS
Criteri di esclusione:
- Non disposto a fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Personale scolastico
Personale scolastico in una scuola K-8 che partecipa ad Asthma CHAMPS
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Il programma completo include (1) istruzione per il personale, gli studenti e gli operatori sanitari (2) educazione e intervento ambientale (3) coordinamento della cura dell'asma (4) risorse
Design a cuneo a gradini
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Sperimentale: Bambini con asma
Di età compresa tra 5 e 13 anni e iscritto alla Baltimore City Public School che partecipa ad Asthma CHAMPS
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Il programma completo include (1) istruzione per il personale, gli studenti e gli operatori sanitari (2) educazione e intervento ambientale (3) coordinamento della cura dell'asma (4) risorse
Design a cuneo a gradini
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Sperimentale: Caregivers di bambini con asma
Assistente di un bambino con asma di età compresa tra 5 e 13 anni iscritto a una scuola pubblica della città di Baltimora che partecipa ad Asthma CHAMPS
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Il programma completo include (1) istruzione per il personale, gli studenti e gli operatori sanitari (2) educazione e intervento ambientale (3) coordinamento della cura dell'asma (4) risorse
Design a cuneo a gradini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenze per asma
Lasso di tempo: 4 anni
|
Dati amministrativi delle scuole sulla frequenza dei bambini con asma
|
4 anni
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Utilizzo del Dipartimento di Emergenza (DE) per l'asma da parte dei bambini
Lasso di tempo: 4 anni
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Conteggi delle visite in pronto soccorso per l'asma
|
4 anni
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Ricovero per asma dei bambini
Lasso di tempo: 4 anni
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Conteggio dei ricoveri ospedalieri per asma
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4 anni
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Prescrizione di steroidi corticosteroidi orali per l'asma da parte dei bambini
Lasso di tempo: 4 anni
|
Conta dei corticosteroidi orali prescritti per l'asma
|
4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Penetrazione dell'intervento valutata dai conteggi
Lasso di tempo: 4 anni
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Conteggi delle sessioni di educazione sull'asma per la famiglia e il personale
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4 anni
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Accettabilità dell'intervento (AIM) valutata da un questionario a 4 voci
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 item misura del risultato dell'implementazione spesso considerato "indicatore anticipatore" del successo dell'implementazione.
Somministrato su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo con elementi specifici.
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4 anni
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|
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) valutata da un questionario a 4 voci
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 item misura del risultato dell'implementazione spesso considerato "indicatore anticipatore" del successo dell'implementazione.
Somministrato su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo con elementi specifici.
|
4 anni
|
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Fattibilità dell'intervento (FIM) valutata da un questionario a 4 voci
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 item misura del risultato dell'implementazione spesso considerato "indicatore anticipatore" del successo dell'implementazione.
Somministrato su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo con elementi specifici.
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4 anni
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Intervento Soddisfazione valutata da una misura composita
Lasso di tempo: 4 anni
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Misura composita somministrata al personale e agli operatori sanitari con elementi che valutano la motivazione e la fiducia nella gestione dell'asma.
Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 10 con punteggi più alti che generalmente indicano un maggiore accordo.
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4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle N Ealin, PhD, JHU
- Investigatore principale: Meredith McCormack, MD MHS, JHU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00301358
- HL157845 (Altro identificatore: NHLBI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Asma CHAMPS programma completo
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