- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05825014
Forutsi uønskede utfall ved bruk av maskinlæring av KOLS-pasienter i Hong Kong
Denne studien tar sikte på å utvikle prediktive modeller for pasienter med en diagnose av KOLS ved utskriving av en indeksinnleggelse på disse utfallene ved hjelp av maskinlæring:
Primært utfall: Tidlig opptak
Sekundære utfall:
- Hyppig reinnleggelse
- Sammensatt utfall (tidlig + hyppige reinnleggelser)
- Dødelighet
- Longstayers
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig, forebyggbar og behandlingsbar sykdom som er karakterisert ved vedvarende luftveissymptomer og luftstrømsbegrensning som skyldes luftveis- og/eller alveolære abnormiteter vanligvis forårsaket av betydelig eksponering for skadelige partikler eller gasser og påvirket av verten. faktorer inkludert unormal lungeutvikling. Det ble anslått at 3,2 millioner mennesker døde av KOLS over hele verden i 2015, og det var en økning på 11,6 % sammenlignet med 1990. KOLS er den tredje ledende dødsårsaken globalt i 2019.
I Hong Kong (HK) var prevalensraten av KOLS i den eldre befolkningen i alderen ≥60 år 25,9 % og 12,4 % basert på den spirometriske definisjonen av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) <70 % og den nedre normalgrensen for henholdsvis FEV1/FVC.4 Fra vår nylige studie om KOLS-innleggelser på sykehus er det totalt 67 628 KOLS-innleggelser januar 2017 uke 1 til januar 2020 uke 3 (før covid-pandemien) og 11 065 innleggelser fra januar 2020 uke 4 til desember 2020 uke 4 (under covid-pandemien) ). 5 Byrden av KOLS-sykehusinnleggelser er betydelig, og det er viktig å forstå drivkraften bak disse innleggelsene for å utvikle egnede strategier for å løse problemet og forbedre helseresultatene til pasienter som lider av KOLS.
Tidlig reinnleggelse og hyppige innleggelser som følge av KOLS er ofte studerte sykehusutfall på grunn av den høye økonomiske byrden for både individ og stat og høy bruk av offentlige helseressurser. Med bruken av kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML), har det vært betydelig interesse for bruken av det til medisin. Nyere metaanalyse viste kompatibilitet av disse modellene i å forutsi KOLS-utfall.7 Imidlertid har få studier klart å vise at AI/ML er overlegne tradisjonelle statistiske modelleringsmetoder, AI/ML er tolkbare og kan være klinisk korrelert, og AI/ML kan ha direkte klinisk anvendelse.
Denne studien tar sikte på å utvikle prediktive modeller for pasienter med en KOLS-diagnose ved utskrivelse av en indeksinnleggelse på disse utfallene:
Primært utfall: Tidlig opptak
Sekundære utfall:
- Hyppig reinnleggelse
- Sammensatt utfall (tidlig + hyppige reinnleggelser)
- Dødelighet
- Longstayers
Levedyktigheten og den påståtte overlegenheten til Machine Learning (ML)-modeller som alternativer til tradisjonelle statistiske læringsmetoder vil bli vurdert. I tillegg vil de beste prediktorene for hvert utfall av interesse bli identifisert for forslag til mulige intervensjoner som vil forbedre resultatene (dvs. redusere tidlig innleggelse, hyppige innleggelser og dødelighet). Kliniske skårer for distribusjon i kliniske omgivelser vil også bli utviklet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fanny Ko, MD
- Telefonnummer: 35053133
- E-post: fannyko@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- David S Hui, MD
- Telefonnummer: 35053133
- E-post: dschui@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- fanny WS Ko, MD
- Telefonnummer: 35053133
- E-post: fannyko@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥40 år
- Pasienter skrives ut fra 2016 -2022
- Utskrivningsdiagnose: Bruke ICD-kodene for utskrivningsdiagnose som finnes i Primærdiagnosen for å finne ut om en pasient har KOLS
- Validert mot spirometriresultater (for pasient med spirometriavlesning):
Spirometriavlesning tatt fra et hvilket som helst tidspunkt før. Pasienten bør ha Post FEV1/FVC-forhold på < 0,7 i alle spirometriavlesningene. Hvis Post FEV1/FVC ikke er tilgjengelig, vil vi sjekke om pasientene har en Pre FEV1/FVC-verdi, og vil også inkludere pasienter med Pre FEV1/FVC-ratio på < 0,7 i en av spirometriavlesningene.
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelsesdiagnose på grunn av andre årsaker enn KOLS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig gjenopptakelse
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter ble reinnlagt på sykehus med primærdiagnosen AECOPD* innen 30 dager etter utskrivningsdatoen for indeksinnleggelsen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppige Innleggere
Tidsramme: 365 dager
|
- Pasienter med 3 eller flere innleggelser (indeksopptak + 2 eller flere innleggelser) innen 365 dager fra innleggelsesdatoen for indeksinnleggelsen
|
365 dager
|
|
1-års dødelighet
Tidsramme: 365 dager
|
- Pasienter som døde innen 365 dager fra utskrivelsesdatoen for indeksinnleggelsen
|
365 dager
|
|
Longstayers
Tidsramme: 365 dager
|
- Pasienter som hadde innleggelse(r) med en samlet liggetid på > 21 dager innen 1 år etter utskrivelsesdatoen for indeksinnleggelsen
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRE Ref_ No_ 2022_679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .