- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05825014
Voorspellen van bijwerkingen met behulp van machine learning van COPD-patiënten in Hong Kong
Deze studie heeft tot doel voorspellende modellen te ontwikkelen voor patiënten met een diagnose van COPD bij ontslag uit een indexopname op deze uitkomsten met behulp van machine learning:
Primaire uitkomst: vroege opname
Secundaire uitkomsten:
- Frequente heropname
- Samengesteld resultaat (vroege + frequente heropnames)
- Sterfte
- Langblijvers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veelvoorkomende, te voorkomen en te behandelen ziekte die wordt gekenmerkt door aanhoudende ademhalingssymptomen en beperking van de luchtstroom die het gevolg is van luchtweg- en/of alveolaire afwijkingen, meestal veroorzaakt door significante blootstelling aan schadelijke deeltjes of gassen en beïnvloed door de gastheer. factoren waaronder abnormale longontwikkeling. Naar schatting stierven in 2015 wereldwijd 3,2 miljoen mensen aan COPD en er was een stijging van 11,6% ten opzichte van 1990. COPD is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak in 2019.
In Hong Kong (HK) waren de prevalentiecijfers van COPD bij ouderen van ≥60 jaar 25,9% en 12,4% op basis van de spirometrische definitie van geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio <70 % en de ondergrens van normaal van respectievelijk de FEV1/FVC.4 Uit ons recente onderzoek naar COPD-ziekenhuisopnames zijn er in totaal 67.628 COPD-opnames jan 2017 week 1 tot jan 2020 week 3 (vóór de COVID-pandemie) en 11.065 opnames van jan 2020 week 4 tot dec 2020 week 4 (tijdens de COVID-pandemie ). 5 De last van COPD-ziekenhuisopnames is aanzienlijk en het is belangrijk om de drijfveer van deze opnames te begrijpen voor het ontwikkelen van geschikte strategieën om het probleem op te lossen en de gezondheidsresultaten van COPD-patiënten te verbeteren.
Vroege heropname en frequente opnames als gevolg van COPD zijn vaak bestudeerde ziekenhuisuitkomsten vanwege de hoge financiële last voor zowel het individu als de staat en het hoge gebruik van openbare gezondheidszorgmiddelen. Met de komst van kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning (ML) is er veel belangstelling voor de toepassing ervan in de geneeskunde. Recente meta-analyse toonde compatibiliteit van deze modellen bij het voorspellen van COPD-uitkomsten.7 Er zijn echter maar weinig onderzoeken die hebben kunnen aantonen dat AI/ML superieur is aan traditionele statistische modelleringsmethoden, dat AI/ML interpreteerbaar is en klinisch gecorreleerd kan worden, en dat AI/ML directe klinische toepassing kan hebben.
Deze studie heeft tot doel voorspellende modellen te ontwikkelen voor patiënten met de diagnose COPD bij ontslag uit een indexopname op deze uitkomsten:
Primaire uitkomst: vroege opname
Secundaire uitkomsten:
- Frequente heropname
- Samengesteld resultaat (vroege + frequente heropnames)
- Sterfte
- Langblijvers
De levensvatbaarheid en vermeende superioriteit van Machine Learning (ML)-modellen als alternatieven voor traditionele statistische leermethoden zullen worden beoordeeld. Afgezien daarvan zouden de belangrijkste voorspellers van elk van belang zijnde uitkomst worden geïdentificeerd voor suggesties voor mogelijke interventies die de uitkomsten zullen verbeteren (d.w.z. vermindering van vroege opname, frequente opname en sterftecijfers). Ook zullen klinische scores voor inzet in klinische setting worden ontwikkeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fanny Ko, MD
- Telefoonnummer: 35053133
- E-mail: fannyko@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- David S Hui, MD
- Telefoonnummer: 35053133
- E-mail: dschui@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- fanny WS Ko, MD
- Telefoonnummer: 35053133
- E-mail: fannyko@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥40 jaar
- Patiënten worden ontslagen van 2016 -2022
- Ontslagdiagnose: gebruik van de ICD-codes voor ontslagdiagnose in de primaire diagnose om te bepalen of een patiënt COPD heeft
- Gevalideerd tegen spirometrieresultaten (voor patiënt met een spirometriemeting):
Spirometrie-uitlezing vanaf elk willekeurig punt ervoor. De patiënt moet een post-FEV1/FVC-ratio hebben van < 0,7 in een van de spirometriemetingen. Als Post FEV1/FVC niet beschikbaar is, controleren we of patiënten een Pre FEV1/FVC-waarde hebben en nemen we ook patiënten met een Pre FEV1/FVC-ratio van < 0,7 op in een van de spirometriemetingen.
Uitsluitingscriteria:
- Opnamediagnose door andere oorzaken dan COPD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten werden binnen 30 dagen na de ontslagdatum van de indexopname opnieuw opgenomen in het ziekenhuis met de primaire diagnose AECOPD*
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequente opnames
Tijdsspanne: 365 dagen
|
- Patiënten met 3 of meer opnames (Indexopname + 2 of meer opnames) binnen 365 dagen vanaf de opnamedatum van de indexopname
|
365 dagen
|
|
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: 365 dagen
|
- Patiënten die binnen 365 dagen na de ontslagdatum van de indexopname zijn overleden
|
365 dagen
|
|
Langblijvers
Tijdsspanne: 365 dagen
|
- Patiënten die opname(s) hebben gehad met een cumulatieve ligduur van > 21 dagen binnen 1 jaar na de ontslagdatum van de indexopname
|
365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CRE Ref_ No_ 2022_679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .