- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05825014
Prevedere gli esiti avversi utilizzando l'apprendimento automatico dei pazienti con BPCO a Hong Kong
Questo studio mira a sviluppare modelli predittivi per i pazienti con una diagnosi di BPCO alla dimissione di un ricovero indice su questi risultati utilizzando l'apprendimento automatico:
Esito primario: ammissione anticipata
Risultati secondari:
- Riammissione frequente
- Esito composito (ricoveri precoci + frequenti)
- Mortalità
- Longstayer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia comune, prevenibile e curabile caratterizzata da sintomi respiratori persistenti e limitazione del flusso aereo dovuti ad anomalie delle vie aeree e/o alveolari solitamente causate da una significativa esposizione a particelle o gas nocivi e influenzate dall'ospite fattori tra cui lo sviluppo polmonare anormale. Si stima che 3,2 milioni di persone siano morte di BPCO in tutto il mondo nel 2015, con un aumento dell'11,6% rispetto al 1990. La BPCO è la terza principale causa di morte a livello globale nel 2019.
A Hong Kong (HK), i tassi di prevalenza della BPCO nella popolazione anziana di età ≥60 anni erano del 25,9% e del 12,4% in base alla definizione spirometrica del rapporto volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <70 % e il limite inferiore della norma rispettivamente del FEV1/FVC.4 Dal nostro recente studio sui ricoveri ospedalieri per BPCO, ci sono un totale di 67.628 ricoveri per BPCO dalla settimana 1 gennaio 2017 alla settimana 3 gennaio 2020 (prima della pandemia COVID) e 11.065 ricoveri dalla settimana 4 gennaio 2020 alla settimana 4 dicembre 2020 (durante la pandemia COVID ). 5 L'onere dei ricoveri per BPCO è significativo ed è importante comprendere il driver di questi ricoveri per sviluppare strategie adeguate per risolvere il problema e migliorare gli esiti di salute dei pazienti affetti da BPCO.
La riammissione precoce e i ricoveri frequenti derivanti dalla BPCO sono esiti ospedalieri comunemente studiati a causa dell'elevato onere finanziario sia per l'individuo che per lo stato e per l'elevato utilizzo delle risorse sanitarie pubbliche. Con l'avvento dell'Intelligenza Artificiale (AI) e del Machine Learning (ML), c'è stato un notevole interesse per la sua applicazione alla medicina. Una recente metanalisi ha mostrato la compatibilità di questi modelli nel predire gli esiti della BPCO.7 Tuttavia, pochi studi sono riusciti a dimostrare che AI/ML sono superiori ai tradizionali metodi di modellazione statistica, AI/ML sono interpretabili e possono essere correlati clinicamente e AI/ML possono avere un'applicazione clinica diretta.
Questo studio mira a sviluppare modelli predittivi per i pazienti con diagnosi di BPCO alla dimissione di un ricovero indice su questi risultati:
Esito primario: ammissione anticipata
Risultati secondari:
- Riammissione frequente
- Esito composito (ricoveri precoci + frequenti)
- Mortalità
- Longstayer
Verranno valutate la fattibilità e la presunta superiorità dei modelli di Machine Learning (ML) come alternative ai tradizionali metodi di apprendimento statistico. Oltre a ciò, i principali predittori di ciascun risultato di interesse verrebbero identificati per suggerimenti di possibili interventi che miglioreranno i risultati (ad es. ridurre i ricoveri precoci, i ricoveri frequenti e i tassi di mortalità). Saranno inoltre sviluppati punteggi clinici per l'implementazione in ambito clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fanny Ko, MD
- Numero di telefono: 35053133
- Email: fannyko@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- David S Hui, MD
- Numero di telefono: 35053133
- Email: dschui@cuhk.edu.hk
-
Contatto:
- fanny WS Ko, MD
- Numero di telefono: 35053133
- Email: fannyko@cuhk.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥40 anni
- I pazienti vengono dimessi dal 2016 al 2022
- Diagnosi di dimissione: utilizzo dei codici ICD per la diagnosi di dimissione che si trovano nella diagnosi primaria per determinare se un paziente ha la BPCO
- Convalidato rispetto ai risultati della spirometria (per pazienti con una lettura della spirometria):
Lettura della spirometria presa da qualsiasi momento precedente. Il paziente deve avere un rapporto Post FEV1/FVC < 0,7 in una qualsiasi delle letture spirometriche. Se Post FEV1/FVC non è disponibile, controlleremo se i pazienti hanno un valore Pre FEV1/FVC e includeremo anche pazienti con rapporto Pre FEV1/FVC < 0,7 in una qualsiasi delle letture della spirometria.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di ricovero per cause diverse dalla BPCO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riammissione anticipata
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I pazienti sono stati riammessi in ospedale con la diagnosi primaria di AECOPD* entro 30 giorni dalla data di dimissione del ricovero indice
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ammettitori frequenti
Lasso di tempo: 365 giorni
|
- Pazienti con 3 o più ricoveri (Ricoveri indice + 2 o più ricoveri) entro 365 giorni dalla data di ricovero del ricovero indice
|
365 giorni
|
|
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 365 giorni
|
- Pazienti deceduti entro 365 giorni dalla data di dimissione del ricovero indice
|
365 giorni
|
|
Longstayer
Lasso di tempo: 365 giorni
|
- Pazienti che hanno avuto ricoveri con una durata cumulativa del soggiorno di> 21 giorni entro 1 anno dalla data di dimissione del ricovero indice
|
365 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE Ref_ No_ 2022_679
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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