- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825014
Vorhersage von Nebenwirkungen durch maschinelles Lernen von COPD-Patienten in Hongkong
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von Vorhersagemodellen für Patienten mit COPD-Diagnose bei Entlassung aus einer Indexaufnahme zu diesen Ergebnissen unter Verwendung von maschinellem Lernen:
Primärer Endpunkt: Frühzeitige Aufnahme
Sekundäre Ergebnisse:
- Häufige Wiederaufnahme
- Zusammengesetztes Ergebnis (frühe + häufige Wiederaufnahmen)
- Mortalität
- Langweilige
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige, vermeidbare und behandelbare Krankheit, die durch anhaltende Atemwegssymptome und Atemwegsbeschränkungen gekennzeichnet ist, die auf Anomalien der Atemwege und/oder Alveolen zurückzuführen sind, die normalerweise durch eine erhebliche Exposition gegenüber schädlichen Partikeln oder Gasen verursacht und vom Wirt beeinflusst werden Faktoren einschließlich abnormer Lungenentwicklung. Schätzungen zufolge starben im Jahr 2015 weltweit 3,2 Millionen Menschen an COPD, und es gab einen Anstieg von 11,6 % im Vergleich zu 1990. COPD ist 2019 weltweit die dritthäufigste Todesursache.
In Hongkong (HK) betrugen die COPD-Prävalenzraten bei der älteren Bevölkerung im Alter von ≥ 60 Jahren 25,9 % und 12,4 %, basierend auf der spirometrischen Definition des Verhältnisses forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % bzw. die untere Grenze des Normalwerts von FEV1/FVC.4 Aus unserer jüngsten Studie zu COPD-Krankenhauseinweisungen gehen insgesamt 67.628 COPD-Einweisungen von Januar 2017, Woche 1 bis Januar 2020, Woche 3 (vor der COVID-Pandemie) und 11.065 Aufnahmen von Januar 2020, Woche 4 bis Dezember 2020, Woche 4 (während der COVID-Pandemie) hervor ). 5 Die Belastung durch COPD-Krankenhausaufenthalte ist erheblich, und es ist wichtig, die Gründe für diese Einweisungen zu verstehen, um geeignete Strategien zur Lösung des Problems und zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von COPD-Patienten zu entwickeln.
Aufgrund der hohen finanziellen Belastung sowohl für den Einzelnen als auch für den Staat und der hohen Inanspruchnahme öffentlicher Gesundheitsressourcen sind eine frühzeitige Wiederaufnahme und häufige Einweisungen aufgrund von COPD häufig untersuchte Krankenhausergebnisse. Mit dem Aufkommen der künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens (ML) gab es ein erhebliches Interesse an ihrer Anwendung in der Medizin. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte die Kompatibilität dieser Modelle bei der Vorhersage von COPD-Ergebnissen.7 Nur wenige Studien konnten jedoch zeigen, dass KI/ML traditionellen statistischen Modellierungsmethoden überlegen sind, KI/ML interpretierbar sind und klinisch korreliert werden können und KI/ML eine direkte klinische Anwendung haben kann.
Diese Studie zielt darauf ab, prädiktive Modelle für Patienten mit einer COPD-Diagnose bei Entlassung aus einer Indexaufnahme zu diesen Endpunkten zu entwickeln:
Primärer Endpunkt: Frühzeitige Aufnahme
Sekundäre Ergebnisse:
- Häufige Wiederaufnahme
- Zusammengesetztes Ergebnis (frühe + häufige Wiederaufnahmen)
- Mortalität
- Langweilige
Die Realisierbarkeit und angebliche Überlegenheit von Modellen des maschinellen Lernens (ML) als Alternativen zu traditionellen statistischen Lernmethoden werden bewertet. Abgesehen davon würden die wichtigsten Prädiktoren für jedes interessierende Ergebnis für Vorschläge möglicher Interventionen identifiziert, die die Ergebnisse verbessern (d. h. Verringerung der frühen Aufnahme, der häufigen Aufnahme und der Sterblichkeitsrate). Klinische Scores für den Einsatz im klinischen Umfeld werden ebenfalls entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fanny Ko, MD
- Telefonnummer: 35053133
- E-Mail: fannyko@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- David S Hui, MD
- Telefonnummer: 35053133
- E-Mail: dschui@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- fanny WS Ko, MD
- Telefonnummer: 35053133
- E-Mail: fannyko@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥40 Jahre
- Die Patienten werden von 2016 bis 2022 entlassen
- Entlassungsdiagnose: Verwendung der ICD-Codes der Entlassungsdiagnose, die in der Primärdiagnose gefunden werden, um festzustellen, ob ein Patient COPD hat
- Validiert anhand von Spirometrie-Ergebnissen (für Patienten mit einem Spirometrie-Messwert):
Spirometrie-Messung zu einem beliebigen Zeitpunkt zuvor. Der Patient sollte ein Post-FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,7 bei einem der Spirometrie-Messwerte haben. Wenn Post-FEV1/FVC nicht verfügbar ist, prüfen wir, ob Patienten einen Pre-FEV1/FVC-Wert haben, und schließen auch Patienten mit einem Pre-FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,7 in einen der Spirometrie-Messwerte ein.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahmediagnose aufgrund anderer Ursachen als COPD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorzeitige Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Patienten wurden mit der Primärdiagnose AECOPD* innerhalb von 30 Tagen nach dem Entlassungsdatum der Indexaufnahme wieder ins Krankenhaus eingeliefert
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufige Besucher
Zeitfenster: 365 Tage
|
- Patienten mit 3 oder mehr Aufnahmen (Indexaufnahme + 2 oder mehr Aufnahmen) innerhalb von 365 Tagen ab dem Aufnahmedatum der Indexaufnahme
|
365 Tage
|
|
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 365 Tage
|
- Patienten, die innerhalb von 365 Tagen nach dem Entlassungsdatum der Indexaufnahme verstorben sind
|
365 Tage
|
|
Langweilige
Zeitfenster: 365 Tage
|
- Patienten mit Aufnahmen mit einer kumulierten Aufenthaltsdauer von > 21 Tagen innerhalb von 1 Jahr nach dem Entlassungsdatum der Indexaufnahme
|
365 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE Ref_ No_ 2022_679
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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