- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05825014
Forudsigelse af uønskede resultater ved hjælp af maskinlæring af KOL-patienter i Hong Kong
Denne undersøgelse har til formål at udvikle prædiktive modeller for patienter med diagnosen KOL ved udskrivning af en indeksindlæggelse på disse resultater ved hjælp af maskinlæring:
Primært resultat: Tidlig indlæggelse
Sekundære resultater:
- Hyppig genindlæggelse
- Sammensat resultat (tidlig + hyppige genindlæggelser)
- Dødelighed
- Longstayers
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig, forebygges og behandles sygdom, der er karakteriseret ved vedvarende åndedrætssymptomer og luftstrømsbegrænsning, der skyldes luftvejs- og/eller alveolære abnormiteter normalt forårsaget af betydelig eksponering for skadelige partikler eller gasser og påvirket af værten. faktorer, herunder unormal lungeudvikling. Det blev anslået, at 3,2 millioner mennesker døde af KOL på verdensplan i 2015, og der var en stigning på 11,6 % sammenlignet med 1990. KOL er den tredje hyppigste dødsårsag globalt i 2019.
I Hong Kong (HK) var prævalensraterne for KOL i den ældre befolkning i alderen ≥60 år 25,9 % og 12,4 % baseret på den spirometriske definition af forceret eksspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) ratio <70 % og den nedre normalgrænse for henholdsvis FEV1/FVC.4 Fra vores nylige undersøgelse af KOL-hospitalsindlæggelser er der i alt 67.628 KOL-indlæggelser jan 2017 Uge 1 til jan 2020 Uge 3 (før COVID-pandemien) og 11.065 indlæggelser fra jan 2020 Uge 4 til december 2020 Uge 4 (under COVID-pandemien) ). 5 Byrden ved KOL-indlæggelser er betydelig, og det er vigtigt at forstå drivkraften bag disse indlæggelser for at udvikle egnede strategier til at løse problemet og forbedre sundhedsresultaterne for patienter, der lider af KOL.
Tidlig genindlæggelse og hyppige indlæggelser som følge af KOL er almindeligt studerede hospitalsresultater på grund af den høje økonomiske byrde for både individ og stat og det høje forbrug af offentlige sundhedsressourcer. Med fremkomsten af kunstig intelligens (AI) og Machine Learning (ML) har der været stor interesse for dets anvendelse på medicin. Nylig metaanalyse viste kompatibilitet af disse modeller til at forudsige KOL-udfald.7 Imidlertid har få undersøgelser formået at vise, at AI/ML er overlegne i forhold til traditionelle statistiske modelleringsmetoder, AI/ML kan fortolkes og kan være klinisk korreleret, og AI/ML kan have direkte klinisk anvendelse.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle prædiktive modeller for patienter med diagnosen KOL ved udskrivning af en indeksindlæggelse på disse resultater:
Primært resultat: Tidlig indlæggelse
Sekundære resultater:
- Hyppig genindlæggelse
- Sammensat resultat (tidlig + hyppige genindlæggelser)
- Dødelighed
- Longstayers
Levedygtigheden og den påståede overlegenhed af Machine Learning (ML) modeller som alternativer til traditionelle statistiske læringsmetoder vil blive vurderet. Bortset fra det vil der blive identificeret topprædiktorer for hvert udfald af interesse for forslag til mulige indgreb, der vil forbedre resultaterne (dvs. reducere tidlig indlæggelse, hyppig indlæggelse og dødelighed). Der vil også blive udviklet kliniske scores for implementering i kliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fanny Ko, MD
- Telefonnummer: 35053133
- E-mail: fannyko@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- David S Hui, MD
- Telefonnummer: 35053133
- E-mail: dschui@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- fanny WS Ko, MD
- Telefonnummer: 35053133
- E-mail: fannyko@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥40 år
- Patienter udskrives fra 2016 -2022
- Udledningsdiagnose: Brug af ICD-koderne til udskrivningsdiagnose, der findes i den primære diagnose, til at afgøre, om en patient har KOL
- Valideret mod spirometriresultater (for patient med en spirometriaflæsning):
Spirometriaflæsning taget fra et hvilket som helst tidspunkt før. Patienten skal have Post FEV1/FVC-forhold på < 0,7 i enhver af spirometriaflæsningerne. Hvis Post FEV1/FVC ikke er tilgængelig, vil vi kontrollere, om patienter har en Pre FEV1/FVC værdi, og vil også inkludere patienter med Pre FEV1/FVC ratio på < 0,7 i en af spirometriaflæsningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelsesdiagnose på grund af andre årsager end KOL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Patienterne blev genindlagt på hospitalet med den primære diagnose AECOPD* inden for 30 dage efter udskrivelsesdatoen for indeksindlæggelsen
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppige indlagte
Tidsramme: 365 dage
|
- Patienter med 3 eller flere indlæggelser (indeksindlæggelse + 2 eller flere indlæggelser) inden for 365 dage fra indlæggelsesdatoen for indeksindlæggelsen
|
365 dage
|
1-års dødelighed
Tidsramme: 365 dage
|
- Patienter, der døde inden for 365 dage fra udskrivelsesdatoen for indeksindlæggelsen
|
365 dage
|
Longstayers
Tidsramme: 365 dage
|
- Patienter, der havde indlæggelser med en kumulativ liggetid på > 21 dage inden for 1 år efter udskrivelsesdatoen for indeksindlæggelsen
|
365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE Ref_ No_ 2022_679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL eksacerbation
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien