Utvikling og testing av ernæringsalgoritmer (NACHO)
3. februar 2026 oppdatert av: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Utvikling og brukervennlighetstesting av ernæringsalgoritmer for krefthelseresultater (NACHO) og livskvalitet under kreftbehandling
Målet med denne forskningsstudien er å utvikle en ernæringsalgoritme for å optimalisere ernæringsstatus og forbedre livskvaliteten for deltakere som fullfører eller har fullført kreftbehandling.
Navnet på intervensjonen som er brukt i denne forskningsstudien er:
Nutrition Algorithm for Cancer Health Outcomes (NACHO) (en teknologibasert plattform som huser algoritmene for det personsentrerte ernæringsprogrammet)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell pilotstudie med blandede metoder for å utvikle en ernæringsalgoritme for kreftpasienter basert på funnene fra Cancer Nutrition Consortium (CNC) studiefunn og raffinert gjennom deltakere i et dietistpanel og fra tilbakemeldinger fra deltakere og Family Advisory Council (PFAC) medlemmer.
Forskningsstudieprosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, intervjuer og/eller fokusgrupper, panelmøter med dietister og undersøkelser.
Deltakelsen i denne studien forventes å vare i ca. 12 måneder.
Det er forventet at rundt 130 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marilyn Hammer, MD
- Telefonnummer: 617-632-1909
- E-post: MarilynJ_Hammer@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kostholdseksperter/onkologiske klinikere - Har jobbet med minst 3 pasienter på studiestedet som hadde ernæringsmessige utfordringer
Inkluderingskriterier for deltakere i pasient- og familierådgivningsrådet (PFAC).
- Nåværende medlem av voksen PFAC
- > 18 år gammel
Inkluderingskriterier for pasientdeltakere
- > 18 år gammel
- Kunne snakke og lese engelsk
- Fullført primærbehandling (mål 2b) eller aktivt under behandling (mål 2b og mål 3, utforskende)
- Tilgang til en enhet (f.eks. datamaskin, nettbrett, smarttelefon) der de kan motta og engasjere seg med en REDCap-kobling
Eksklusjonskriterier for pasientdeltakere
• Leverandøren anbefaler ikke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsalgoritme (NACHO)
Studieprosedyrer vil bli utført som følger:
|
En teknologibasert plattform for et personsentrert ernæringsprogram, som gir foreslåtte matvarer og oppskrifter fra dietister.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsalgoritme
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært studieendepunkt er utvikling av en ernæringsalgoritme ved å bruke funnene fra Cancer Nutrition Consortium (CNC) studiefunn og iterativt avgrense gjennom et ekspert Dana-Farber Cancer Institute kostholdspanel sammen med konsultasjoner fra onkologiske klinikere etter behov og tilbakemelding fra et panel på 4-6 pasienter og medlemmer av Family Advisory Council (PFAC).
Spesifikt for dataanalyser, chi square, fishers eksakte tester og lineær regresjon vil bli brukt for å evaluere egenskaper knyttet til endringer i smak og ulike matpreferanser over tid.
Funn vil informere utviklingen av algoritmene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av ernæringsalgoritme for krefthelseresultater (NACHO)-programmet
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Vurdert ved hjelp av System Usability Scale (SUS), et instrument med 10 elementer med poengsum fra 0-100 med høyere poengsum som representerer større brukervennlighet.
Akseptabilitet er definert som en SUS-score på >70.
|
Inntil 8 måneder
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Vurdert ved å bruke Acceptability e-Scale (AES), en skala med seks elementer som måler hvor enkelt, morsomt, forståelig og nyttig intervensjonen er.
Totale poengsummer varierer fra 6-30 med høyere poengsum som representerer større aksept.
Akseptabilitet er definert som en AES-score på >24.
|
Inntil 8 måneder
|
|
Panelmedlemmers egenskaper (Mål 1a, 1b, 2a, 2b) - Alder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Aldersgruppe (dvs. 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69, 70–79, 80+)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Panelmedlemmers egenskaper (Mål 1a, 1b, 2a, 2b) - Kjønnsidentitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kjønnsidentitet (dvs. kvinne, mann, annen____, foretrekker å ikke svare)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Panelmedlemmers egenskaper (Mål 1a, 1b, 2a, 2b) - Etnisitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Etnisitet (dvs. latinamerikansk/latinsk/ikke-spansktalende/ikke-latinsk, foretrekker å ikke svare)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Panelmedlemmers egenskaper (Mål 1a, 1b, 2a, 2b) - Rase
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Rase (dvs. svart, kaukasisk, asiatisk, indianer, stillehavsøyboer, Alaska innfødt, multirase, foretrekker å ikke svare)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Panelmedlemmers egenskaper (Mål 1a, 1b, 2a, 2b) - Posisjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Stilling/rolle og år i stilling (kun ikke-pasientpanelmedlemmer) (fyll ut)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kjennetegn på kohorten på 100 pasienter (Mål 3) - Alder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Aldersgruppe (dvs. 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69, 70–79, 80+)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kjennetegn på kohorten på 100 pasienter (Mål 3) - Kjønnsidentitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kjønnsidentitet (dvs. kvinne, mann, annen____, foretrekker å ikke svare)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kjennetegn på kohorten på 100 pasienter (Mål 3) - etnisitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Etnisitet (dvs. latinamerikansk/latinsk/ikke-spansktalende/ikke-latinsk, foretrekker å ikke svare)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kjennetegn på kohorten på 100 pasienter (Mål 3) - rase
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Rase (dvs. svart, kaukasisk, asiatisk, indianer, stillehavsøyboer, Alaska innfødt, multirase, foretrekker å ikke svare)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kjennetegn på kohorten på 100 pasienter (Mål 3) - BMI
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet fra vekt i pounds og høyde i tommer ved å bruke formelen: vekt (lb) / [height (in)]kvadrat x 703
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kjennetegn på kohorten på 100 pasienter (Mål 3) - Komorbiditeter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Komorbiditeter: Antall komorbiditeter (f.eks. hjertesykdom, diabetes) vil bli abstrahert fra elektroniske helsejournaler
|
Inntil 12 måneder
|
|
Global helse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PROMIS-10 Global Health Questionnaire v.1.2 er et NIH-utviklet, gyldig og pålitelig instrument som skal brukes til å vurdere funksjonsstatus og livskvalitet.
Høyere score representerer bedre helse.
Poeng vil bli beregnet for å identifisere globale fysiske og mentale helsekomponentscores.
Deltakende pasienter vil fullføre denne vurderingen ved baseline, 2 måneder og 5 måneder (henholdsvis besøk 1, 3 og 6).
T-score vil bli brukt i analysen for å identifisere egenskaper assosiert med andre deltakende pasienter på samme globale helsenivå.
Endringer i T-score over tid vil sammenlignes med endringer i BMI og assosieres med utnyttelse av ernæringsalgoritmen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Symptomspørsmål
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAETM) vil bli brukt til å samle inn data om forekomst, alvorlighetsgrad og nivå av forstyrrelser med daglige aktiviteter for søvnkvalitet (dvs. søvnløshet), smerte, tretthet, og depresjon (dvs. angst, motløs, trist) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder (henholdsvis besøk 1, 3 og 6).
Høyere score vil indikere verre symptomopplevelser.
T-score vil bli brukt i analysen for å identifisere egenskaper assosiert med andre deltakende pasienter på samme globale helsenivå.
Endringer i T-score over tid vil sammenlignes med endringer i BMI og assosieres med utnyttelse av ernæringsalgoritmen.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marilyn Hammer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .