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Sviluppo e test di algoritmi nutrizionali (NACHO)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Sviluppo e test di usabilità degli algoritmi nutrizionali per gli esiti sanitari del cancro (NACHO) e la qualità della vita durante il trattamento del cancro

L'obiettivo di questo studio di ricerca è sviluppare un algoritmo nutrizionale per ottimizzare lo stato nutrizionale e migliorare la qualità della vita durante i partecipanti che stanno completando o hanno completato il trattamento del cancro.

Il nome dell'intervento utilizzato in questo studio di ricerca è:

Nutrition Algorithm for Cancer Health Outcomes (NACHO) (una piattaforma basata sulla tecnologia che ospita gli algoritmi per il programma nutrizionale incentrato sulla persona)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio descrittivo pilota longitudinale, con metodi misti, per sviluppare un algoritmo nutrizionale per i malati di cancro basato sui risultati dello studio del Cancer Nutrition Consortium (CNC) e perfezionato attraverso un panel di dietisti partecipanti e dal feedback dei partecipanti e del Family Advisory Council (PFAC) membri.

Le procedure di studio della ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, interviste e/o focus group, riunioni di panel di dietisti e sondaggi.

La partecipazione a questo studio dovrebbe durare circa 12 mesi.

Si prevede che circa 130 persone parteciperanno a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per dietisti/clinici oncologici - Hanno lavorato con almeno 3 pazienti presso il sito dello studio che presentavano problemi nutrizionali

Criteri di inclusione per i partecipanti al Consiglio consultivo per pazienti e famiglie (PFAC).

  • Attuale membro della PFAC per adulti
  • > 18 anni

Criteri di inclusione per i pazienti partecipanti

  • > 18 anni
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Trattamento primario completato (obiettivo 2b) o in corso di trattamento attivo (obiettivo 2b e obiettivo 3, esplorativo)
  • Accesso a un dispositivo (ad es. computer, tablet, smartphone) attraverso il quale possono ricevere e interagire con un collegamento REDCap

Criteri di esclusione per i pazienti partecipanti

• Il provider non consiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo nutrizionale (NACHO)

Le procedure di studio saranno condotte come segue:

  • Sviluppo di un algoritmo nutrizionale da parte dei partecipanti al panel di dietisti con consultazione di un medico oncologico tramite riunioni di gruppo convocate.
  • Perfezionamento delle bozze degli algoritmi attraverso il feedback dei partecipanti e dei membri del Family Advisory Council (PFAC).
  • Questionari di riferimento per i partecipanti.
  • Interviste semi-strutturate e/o focus group con i partecipanti per valutare l'usabilità e l'accettabilità dell'algoritmo.
  • Questionari per i partecipanti.
Comportamentale: Algoritmo nutrizionale
Una piattaforma basata sulla tecnologia per un programma nutrizionale incentrato sulla persona, che fornisce cibi e ricette consigliati dai dietisti.
Altri nomi:
  • Algoritmo nutrizionale per il programma Cancer Health Outcomes (NACHO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario dello studio è lo sviluppo di un algoritmo nutrizionale che utilizza i risultati dello studio del Cancer Nutrition Consortium (CNC) e il perfezionamento iterativo attraverso un panel dietetico esperto del Dana-Farber Cancer Institute insieme alle consultazioni dei medici oncologici secondo necessità e al feedback di un panel di 4-6 pazienti e membri del Family Advisory Council (PFAC). Specifici per l'analisi dei dati, il chi quadrato, i test esatti di Fisher e la regressione lineare saranno utilizzati per valutare le caratteristiche associate ai cambiamenti nel gusto e alle diverse preferenze alimentari nel tempo. I risultati informeranno lo sviluppo degli algoritmi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'algoritmo nutrizionale per il programma Cancer Health Outcomes (NACHO).
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Valutato utilizzando la System Usability Scale (SUS), uno strumento a 10 item con punteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore usabilità. L'accettabilità è definita come un punteggio SUS >70.
Fino a 8 mesi
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Valutato utilizzando l'Acceptability e-Scale (AES), una scala di sei elementi che misura quanto sia facile, piacevole, comprensibile e utile l'intervento. I punteggi totali vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettabilità. L'accettabilità è definita come un punteggio AES >24.
Fino a 8 mesi
Caratteristiche dei membri del Panel (Obiettivi 1a, 1b, 2a, 2b) - Età
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gruppo di età (ad es. 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+)
Fino a 12 mesi
Caratteristiche dei membri del Panel (Obiettivi 1a, 1b, 2a, 2b) - Identità di genere
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Identità di genere (ad esempio, femmina, maschio, altro____, preferisce non rispondere)
Fino a 12 mesi
Caratteristiche dei membri del panel (Obiettivi 1a, 1b, 2a, 2b) - Etnia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Etnia (vale a dire ispanico/latino/non ispanico/non latino, preferisco non rispondere)
Fino a 12 mesi
Caratteristiche dei membri del panel (Obiettivi 1a, 1b, 2a, 2b) - Razza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Razza (ad esempio, nero, caucasico, asiatico, nativo americano, isolano del Pacifico, nativo dell'Alaska, multirazziale, preferisce non rispondere)
Fino a 12 mesi
Caratteristiche dei membri del panel (Obiettivi 1a, 1b, 2a, 2b) - Posizione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Posizione/ruolo e anni in carica (solo membri del panel non pazienti) (completa)
Fino a 12 mesi
Caratteristiche della coorte di 100 pazienti (Obiettivo 3) - Età
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gruppo di età (ad es. 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+)
Fino a 12 mesi
Caratteristiche della coorte di 100 pazienti (Obiettivo 3) - Identità di genere
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Identità di genere (ad esempio, femmina, maschio, altro____, preferisce non rispondere)
Fino a 12 mesi
Caratteristiche della coorte di 100 pazienti (Obiettivo 3) - etnia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Etnia (vale a dire ispanico/latino/non ispanico/non latino, preferisco non rispondere)
Fino a 12 mesi
Caratteristiche della coorte di 100 pazienti (Obiettivo 3) - razza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Razza (ad esempio, nero, caucasico, asiatico, nativo americano, isolano del Pacifico, nativo dell'Alaska, multirazziale, preferisce non rispondere)
Fino a 12 mesi
Caratteristiche della coorte di 100 pazienti (Obiettivo 3) - BMI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'indice di massa corporea verrà calcolato dal peso in libbre e dall'altezza in pollici utilizzando la formula: peso (lb) / [altezza (in)] al quadrato x 703
Fino a 12 mesi
Caratteristiche della coorte di 100 pazienti (Obiettivo 3) - Comorbidità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Comorbidità: il numero di comorbidità (ad es. malattie cardiache, diabete) sarà estratto dalle cartelle cliniche elettroniche
Fino a 12 mesi
Salute globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
PROMIS-10 Global Health Questionnaire v.1.2 è uno strumento valido e affidabile sviluppato da NIH che verrà utilizzato per valutare lo stato funzionale e la qualità della vita. Punteggi più alti rappresentano una salute migliore. I punteggi saranno calcolati per identificare i punteggi dei componenti della salute fisica e mentale globale. I pazienti partecipanti completeranno questa valutazione al basale, 2 mesi e 5 mesi (visite 1, 3 e 6, rispettivamente). I punteggi T verranno utilizzati nell'analisi per identificare le caratteristiche associate ad altri pazienti partecipanti agli stessi livelli di salute globale. I cambiamenti nei punteggi T nel tempo saranno confrontati con i cambiamenti nel BMI e associati all'utilizzo dell'algoritmo nutrizionale.
Fino a 12 mesi
Domande sui sintomi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La versione dei risultati riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAETM) verrà utilizzata per raccogliere dati sull'occorrenza, la gravità e il livello di interferenza con le attività quotidiane per la qualità del sonno (ad es. insonnia), dolore, affaticamento, e depressione (cioè ansia, scoraggiamento, tristezza) al basale, 2 mesi e 5 mesi (rispettivamente visite 1, 3 e 6). Punteggi più alti indicheranno esperienze di sintomi peggiori. I punteggi T verranno utilizzati nell'analisi per identificare le caratteristiche associate ad altri pazienti partecipanti agli stessi livelli di salute globale. I cambiamenti nei punteggi T nel tempo saranno confrontati con i cambiamenti nel BMI e associati all'utilizzo dell'algoritmo nutrizionale.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Cancer Nutrition Consortium Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn Hammer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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