- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05825469
Ontwikkeling en testen van voedingsalgoritmen (NACHO)
Ontwikkeling en bruikbaarheidstesten van voedingsalgoritmen voor kankergezondheidsuitkomsten (NACHO) en kwaliteit van leven tijdens de behandeling van kanker
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een voedingsalgoritme om de voedingsstatus te optimaliseren en de kwaliteit van leven te verbeteren voor deelnemers die hun kankerbehandeling afronden of hebben voltooid.
De naam van de interventie die in dit onderzoek is gebruikt, is:
Nutrition Algorithm for Cancer Health Outcomes (NACHO) (een op technologie gebaseerd platform met de algoritmen voor het persoonsgerichte voedingsprogramma)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinaal, beschrijvend pilootonderzoek met gemengde methoden om een voedingsalgoritme voor kankerpatiënten te ontwikkelen op basis van de onderzoeksresultaten van het Cancer Nutrition Consortium (CNC) en verfijnd door deelnemers aan een diëtistenpanel en op basis van feedback van deelnemers en de Family Advisory Council (PFAC). leden.
Onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, interviews en/of focusgroepen, diëtistenpanelvergaderingen en enquêtes.
Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 12 maanden duren.
Naar verwachting zullen ongeveer 130 mensen deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marilyn Hammer, MD
- Telefoonnummer: 617-632-1909
- E-mail: MarilynJ_Hammer@dfci.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor diëtisten/oncologen - Heb gewerkt met ten minste 3 patiënten op de onderzoekslocatie die voedingsproblemen hadden
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de Patiënten- en Gezinsadviesraad (PFAC).
- Huidig lid van volwassen PFAC
- > 18 jaar oud
Inclusiecriteria voor patiëntdeelnemers
- > 18 jaar oud
- Engels kunnen spreken en lezen
- Afgeronde primaire behandeling (doel 2b) of actief in behandeling (doel 2b en doel 3, oriënterend)
- Toegang tot een apparaat (bijv. computer, tablet, smartphone) waarmee ze een REDCap-link kunnen ontvangen en gebruiken
Uitsluitingscriteria voor patiëntdeelnemers
• Aanbieder raadt niet aan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsalgoritme (NACHO)
Studieprocedures zullen als volgt worden uitgevoerd:
|
Een op technologie gebaseerd platform voor een persoonsgericht voedingsprogramma, met voorgestelde voedingsmiddelen en recepten van diëtisten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsalgoritme
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie is de ontwikkeling van een voedingsalgoritme met behulp van de onderzoeksresultaten van het Cancer Nutrition Consortium (CNC) en iteratief verfijnen door een deskundig dieetpanel van het Dana-Farber Cancer Institute samen met overleg met oncologische clinici indien nodig en feedback van een panel van 4-6 patiënten en leden van de Familie Adviesraad (PFAC).
Specifiek voor data-analyses zullen chi-kwadraat, fisher's exact-tests en lineaire regressie worden gebruikt om kenmerken te evalueren die verband houden met veranderingen in smaak en verschillende voedselvoorkeuren in de loop van de tijd.
Bevindingen zullen de ontwikkeling van de algoritmen informeren.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het voedingsalgoritme voor het programma Cancer Health Outcomes (NACHO).
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS), een instrument met 10 items met scores die variëren van 0-100, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid vertegenwoordigen.
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als een SUS-score van >70.
|
Tot 8 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Acceptability e-Scale (AES), een schaal met zes items die meet hoe gemakkelijk, plezierig, begrijpelijk en nuttig de interventie is.
Totaalscores variëren van 6-30, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid vertegenwoordigen.
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als een AES-score van >24.
|
Tot 8 maanden
|
|
Kenmerken panellid (Doelstellingen 1a, 1b, 2a, 2b) - Leeftijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Leeftijdsgroep (d.w.z. 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+)
|
Tot 12 maanden
|
|
Kenmerken van panelleden (Doelstellingen 1a, 1b, 2a, 2b) - Genderidentiteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Genderidentiteit (d.w.z. vrouw, man, andere____, geef liever geen antwoord)
|
Tot 12 maanden
|
|
Kenmerken van panelleden (Doelstellingen 1a, 1b, 2a, 2b) - Etniciteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Etniciteit (d.w.z. Hispanic/Latinx / niet-Spaans/niet-Latinx, geef liever geen antwoord)
|
Tot 12 maanden
|
|
Kenmerken van panelleden (Doelstellingen 1a, 1b, 2a, 2b) - Ras
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Ras (d.w.z. zwart, blank, Aziatisch, inheems Amerikaans, Pacific Islander, Alaska inheems, multiraciaal, geef liever geen antwoord)
|
Tot 12 maanden
|
|
Kenmerken panellid (Doelstellingen 1a, 1b, 2a, 2b) - Positie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Functie / rol en jaren in functie (alleen niet-patiënt panelleden) (invullen)
|
Tot 12 maanden
|
|
Kenmerken van het cohort van 100 patiënten (doel 3) - Leeftijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Leeftijdsgroep (d.w.z. 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+)
|
Tot 12 maanden
|
|
Kenmerken van het cohort van 100 patiënten (doel 3) - Genderidentiteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Genderidentiteit (d.w.z. vrouw, man, andere____, geef liever geen antwoord)
|
Tot 12 maanden
|
|
Kenmerken van het cohort van 100 patiënten (doel 3) - etniciteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Etniciteit (d.w.z. Hispanic/Latinx / niet-Spaans/niet-Latinx, geef liever geen antwoord)
|
Tot 12 maanden
|
|
Kenmerken van het cohort van 100 patiënten (doel 3) - ras
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Ras (d.w.z. zwart, blank, Aziatisch, inheems Amerikaans, Pacific Islander, Alaska inheems, multiraciaal, geef liever geen antwoord)
|
Tot 12 maanden
|
|
Kenmerken van het cohort van 100 patiënten (doel 3) - BMI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Body Mass Index wordt berekend op basis van het gewicht in ponden en de lengte in inches met behulp van de formule: gewicht (lb) / [lengte (in)] in het kwadraat x 703
|
Tot 12 maanden
|
|
Kenmerken van het cohort van 100 patiënten (doel 3) - Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Comorbiditeiten: het aantal comorbiditeiten (bijv. hartaandoeningen, diabetes) wordt geabstraheerd uit elektronische medische dossiers
|
Tot 12 maanden
|
|
Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
PROMIS-10 Global Health Questionnaire v.1.2 is een door de NIH ontwikkeld, valide en betrouwbaar instrument dat zal worden gebruikt om de functionele status en kwaliteit van leven te beoordelen.
Hogere scores staan voor een betere gezondheid.
Er zullen scores worden berekend om globale scores voor fysieke en mentale gezondheidscomponenten te identificeren.
Deelnemende patiënten zullen deze beoordeling voltooien bij aanvang, 2 maanden en 5 maanden (respectievelijk bezoeken 1, 3 en 6).
T-scores zullen in de analyse worden gebruikt om kenmerken te identificeren die verband houden met andere deelnemende patiënten op hetzelfde wereldwijde gezondheidsniveau.
Veranderingen in T-scores in de loop van de tijd zullen worden vergeleken met veranderingen in BMI en worden geassocieerd met het gebruik van het voedingsalgoritme.
|
Tot 12 maanden
|
|
Symptomen Vragen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAETM) zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over het optreden, de ernst en de mate van interferentie met dagelijkse activiteiten voor slaapkwaliteit (d.w.z. slapeloosheid), pijn, vermoeidheid, en depressie (d.w.z. angst, ontmoedigd, verdrietig) bij baseline, 2 maanden en 5 maanden (respectievelijk bezoek 1, 3 en 6).
Hogere scores duiden op slechtere symptoomervaringen.
T-scores zullen in de analyse worden gebruikt om kenmerken te identificeren die verband houden met andere deelnemende patiënten op hetzelfde wereldwijde gezondheidsniveau.
Veranderingen in T-scores in de loop van de tijd zullen worden vergeleken met veranderingen in BMI en worden geassocieerd met het gebruik van het voedingsalgoritme.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marilyn Hammer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .