- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05825469
Разработка и тестирование алгоритмов питания (NACHO)
Разработка и юзабилити-тестирование алгоритмов питания для результатов лечения рака (NACHO) и качества жизни во время лечения рака
Целью этого исследования является разработка алгоритма питания для оптимизации статуса питания и улучшения качества жизни для участников, которые завершают или завершили лечение рака.
Название вмешательства, используемого в этом исследовании:
Алгоритм питания для результатов лечения рака (NACHO) (технологическая платформа, на которой размещены алгоритмы для программы питания, ориентированной на человека)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это лонгитюдное пилотное описательное исследование с использованием смешанных методов для разработки алгоритма питания для больных раком на основе результатов исследования Консорциума по питанию при раке (CNC) и уточнено с помощью группы диетологов, а также на основе отзывов участников и Семейного консультативного совета (PFAC). члены.
Процедуры исследования включают проверку на соответствие требованиям, интервью и/или фокус-группы, встречи диетологов и опросы.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 12 месяцев.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 130 человек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marilyn Hammer, MD
- Номер телефона: 617-632-1909
- Электронная почта: MarilynJ_Hammer@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для врачей-диетологов/онкологов - Работали как минимум с 3 пациентами в исследовательском центре, у которых были проблемы с питанием.
Критерии включения для участников Консультативного совета пациентов и семей (PFAC)
- Текущий член взрослой PFAC
- > 18 лет
Критерии включения пациентов-участников
- > 18 лет
- Способен говорить и читать по-английски
- Завершенное первичное лечение (цель 2b) или активное лечение (цель 2b и цель 3, исследовательская)
- Доступ к устройству (например, компьютеру, планшету, смартфону), через которое они могут получать ссылку REDCap и взаимодействовать с ней.
Критерии исключения для участников-пациентов
• Провайдер не рекомендует
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Алгоритм питания (NACHO)
Процедуры исследования будут проводиться следующим образом:
|
Технологическая платформа для программы питания, ориентированной на человека, предлагающая продукты и рецепты от диетологов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Алгоритм питания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования является разработка алгоритма питания с использованием результатов исследования Консорциума по питанию при раке (CNC) и итеративное уточнение с помощью экспертной диетической комиссии Института рака Дана-Фарбер, а также консультации с врачами-онкологами по мере необходимости и отзывы группы из 4-6 пациентов. и члены семейного консультативного совета (PFAC).
В зависимости от анализа данных, хи-квадрат, точные тесты Фишера и линейная регрессия будут использоваться для оценки характеристик, связанных с изменениями вкуса и различных предпочтений в еде с течением времени.
Полученные данные послужат основой для разработки алгоритмов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Программа «Алгоритм приемлемости питания для результатов лечения рака» (NACHO)
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Оценивается с использованием Шкалы удобства использования системы (SUS), инструмента из 10 пунктов с баллами в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы представляют большее удобство использования.
Приемлемость определяется как оценка SUS> 70.
|
До 8 месяцев
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Оценивается с использованием электронной шкалы приемлемости (AES) — шкалы из шести пунктов, которая измеряет, насколько простым, приятным, понятным и полезным является вмешательство.
Суммарные баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы представляют большую приемлемость.
Приемлемость определяется как оценка AES> 24.
|
До 8 месяцев
|
Характеристики члена комиссии (Цели 1a, 1b, 2a, 2b) - Возраст
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Возрастная группа (например, 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69, 70–79, 80+)
|
До 12 месяцев
|
Характеристики членов комиссии (Цели 1a, 1b, 2a, 2b) - Гендерная идентичность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Гендерная идентичность (например, женщина, мужчина, другое____, предпочитаю не отвечать)
|
До 12 месяцев
|
Характеристики членов комиссии (Цели 1a, 1b, 2a, 2b) - Этническая принадлежность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Этническая принадлежность (например, латиноамериканец/латиноамериканец/неиспаноязычный/нелатиноамериканец, предпочитаю не отвечать)
|
До 12 месяцев
|
Характеристики члена комиссии (цели 1a, 1b, 2a, 2b) — раса
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Раса (например, черный, европеоид, азиат, коренной американец, житель островов Тихого океана, коренной житель Аляски, многорасовый, предпочитает не отвечать)
|
До 12 месяцев
|
Характеристики члена комиссии (Цели 1a, 1b, 2a, 2b) - Должность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Должность/должность и годы в должности (только для членов комиссии, не являющихся пациентами) (заполнить)
|
До 12 месяцев
|
Характеристики когорты из 100 пациентов (Цель 3) - Возраст
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Возрастная группа (например, 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69, 70–79, 80+)
|
До 12 месяцев
|
Характеристики когорты из 100 пациентов (Цель 3) - Гендерная идентичность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Гендерная идентичность (например, женщина, мужчина, другое____, предпочитаю не отвечать)
|
До 12 месяцев
|
Характеристики когорты из 100 пациентов (Цель 3) - этническая принадлежность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Этническая принадлежность (например, латиноамериканец/латиноамериканец/неиспаноязычный/нелатиноамериканец, предпочитаю не отвечать)
|
До 12 месяцев
|
Характеристики когорты из 100 пациентов (Цель 3) - раса
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Раса (например, черный, европеоид, азиат, коренной американец, житель островов Тихого океана, коренной житель Аляски, многорасовый, предпочитает не отвечать)
|
До 12 месяцев
|
Характеристики когорты из 100 пациентов (Цель 3) - ИМТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Индекс массы тела будет рассчитываться исходя из веса в фунтах и роста в дюймах по формуле: вес (фунты) / [рост (дюймы)] в квадрате x 703.
|
До 12 месяцев
|
Характеристики когорты из 100 пациентов (Цель 3) - Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сопутствующие заболевания: количество сопутствующих заболеваний (например, болезни сердца, диабет) будет извлечено из электронных медицинских карт.
|
До 12 месяцев
|
Глобальное здоровье
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
PROMIS-10 Global Health Questionnaire v.1.2 — это разработанный Национальным институтом здоровья, действительный и надежный инструмент, который будет использоваться для оценки функционального состояния и качества жизни.
Более высокие баллы представляют лучшее здоровье.
Баллы будут рассчитываться для определения глобальных баллов по компонентам физического и психического здоровья.
Пациенты-участники завершат эту оценку на исходном уровне, через 2 месяца и 5 месяцев (посещения 1, 3 и 6 соответственно).
Т-баллы будут использоваться в анализе для определения характеристик, связанных с другими пациентами-участниками с теми же глобальными уровнями здоровья.
Изменения Т-показателей с течением времени будут сравниваться с изменениями ИМТ и связаны с использованием алгоритма питания.
|
До 12 месяцев
|
Симптомы Вопросы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Версия Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAETM), сообщаемая пациентами, будет использоваться для сбора данных о возникновении, серьезности и уровне вмешательства в повседневную деятельность в отношении качества сна (например, бессонницы), боли, утомляемости, и депрессия (т. е. тревога, разочарование, грусть) в начале исследования, через 2 и 5 месяцев (соответственно, визиты 1, 3 и 6).
Более высокие баллы будут указывать на более тяжелые симптомы.
Т-баллы будут использоваться в анализе для определения характеристик, связанных с другими пациентами-участниками с теми же глобальными уровнями здоровья.
Изменения Т-показателей с течением времени будут сравниваться с изменениями ИМТ и связаны с использованием алгоритма питания.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marilyn Hammer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования Алгоритм питания
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Chloe FrenchЕще не набираютНедоедание | Здоровое старение | Обезвоживание
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Universidad del ZuliaЗавершенный
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyРекрутингНедоедание | Критическая ишемия конечностей | Пищевые добавкиСоединенные Штаты
-
University of the Incarnate WordЗапись по приглашениюПищевая непереносимостьСоединенные Штаты