Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и тестирование алгоритмов питания (NACHO)

2 января 2024 г. обновлено: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Разработка и юзабилити-тестирование алгоритмов питания для результатов лечения рака (NACHO) и качества жизни во время лечения рака

Целью этого исследования является разработка алгоритма питания для оптимизации статуса питания и улучшения качества жизни для участников, которые завершают или завершили лечение рака.

Название вмешательства, используемого в этом исследовании:

Алгоритм питания для результатов лечения рака (NACHO) (технологическая платформа, на которой размещены алгоритмы для программы питания, ориентированной на человека)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это лонгитюдное пилотное описательное исследование с использованием смешанных методов для разработки алгоритма питания для больных раком на основе результатов исследования Консорциума по питанию при раке (CNC) и уточнено с помощью группы диетологов, а также на основе отзывов участников и Семейного консультативного совета (PFAC). члены.

Процедуры исследования включают проверку на соответствие требованиям, интервью и/или фокус-группы, встречи диетологов и опросы.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 12 месяцев.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 130 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для врачей-диетологов/онкологов - Работали как минимум с 3 пациентами в исследовательском центре, у которых были проблемы с питанием.

Критерии включения для участников Консультативного совета пациентов и семей (PFAC)

  • Текущий член взрослой PFAC
  • > 18 лет

Критерии включения пациентов-участников

  • > 18 лет
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Завершенное первичное лечение (цель 2b) или активное лечение (цель 2b и цель 3, исследовательская)
  • Доступ к устройству (например, компьютеру, планшету, смартфону), через которое они могут получать ссылку REDCap и взаимодействовать с ней.

Критерии исключения для участников-пациентов

• Провайдер не рекомендует

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алгоритм питания (NACHO)

Процедуры исследования будут проводиться следующим образом:

  • Разработка алгоритма питания участниками панели врачей-диетологов с консультациями врачей-онкологов посредством созыва групповых встреч.
  • Уточнение предварительных алгоритмов на основе отзывов участников и членов Семейного консультативного совета (PFAC).
  • Базовые анкеты для участников.
  • Полуструктурированные интервью и/или фокус-группы с участниками для оценки применимости и приемлемости алгоритма.
  • Анкеты участников.
Технологическая платформа для программы питания, ориентированной на человека, предлагающая продукты и рецепты от диетологов.
Другие имена:
  • Программа «Алгоритм питания для результатов лечения рака» (NACHO)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Алгоритм питания
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой исследования является разработка алгоритма питания с использованием результатов исследования Консорциума по питанию при раке (CNC) и итеративное уточнение с помощью экспертной диетической комиссии Института рака Дана-Фарбер, а также консультации с врачами-онкологами по мере необходимости и отзывы группы из 4-6 пациентов. и члены семейного консультативного совета (PFAC). В зависимости от анализа данных, хи-квадрат, точные тесты Фишера и линейная регрессия будут использоваться для оценки характеристик, связанных с изменениями вкуса и различных предпочтений в еде с течением времени. Полученные данные послужат основой для разработки алгоритмов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Программа «Алгоритм приемлемости питания для результатов лечения рака» (NACHO)
Временное ограничение: До 8 месяцев
Оценивается с использованием Шкалы удобства использования системы (SUS), инструмента из 10 пунктов с баллами в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы представляют большее удобство использования. Приемлемость определяется как оценка SUS> 70.
До 8 месяцев
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: До 8 месяцев
Оценивается с использованием электронной шкалы приемлемости (AES) — шкалы из шести пунктов, которая измеряет, насколько простым, приятным, понятным и полезным является вмешательство. Суммарные баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы представляют большую приемлемость. Приемлемость определяется как оценка AES> 24.
До 8 месяцев
Характеристики члена комиссии (Цели 1a, 1b, 2a, 2b) - Возраст
Временное ограничение: До 12 месяцев
Возрастная группа (например, 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69, 70–79, 80+)
До 12 месяцев
Характеристики членов комиссии (Цели 1a, 1b, 2a, 2b) - Гендерная идентичность
Временное ограничение: До 12 месяцев
Гендерная идентичность (например, женщина, мужчина, другое____, предпочитаю не отвечать)
До 12 месяцев
Характеристики членов комиссии (Цели 1a, 1b, 2a, 2b) - Этническая принадлежность
Временное ограничение: До 12 месяцев
Этническая принадлежность (например, латиноамериканец/латиноамериканец/неиспаноязычный/нелатиноамериканец, предпочитаю не отвечать)
До 12 месяцев
Характеристики члена комиссии (цели 1a, 1b, 2a, 2b) — раса
Временное ограничение: До 12 месяцев
Раса (например, черный, европеоид, азиат, коренной американец, житель островов Тихого океана, коренной житель Аляски, многорасовый, предпочитает не отвечать)
До 12 месяцев
Характеристики члена комиссии (Цели 1a, 1b, 2a, 2b) - Должность
Временное ограничение: До 12 месяцев
Должность/должность и годы в должности (только для членов комиссии, не являющихся пациентами) (заполнить)
До 12 месяцев
Характеристики когорты из 100 пациентов (Цель 3) - Возраст
Временное ограничение: До 12 месяцев
Возрастная группа (например, 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69, 70–79, 80+)
До 12 месяцев
Характеристики когорты из 100 пациентов (Цель 3) - Гендерная идентичность
Временное ограничение: До 12 месяцев
Гендерная идентичность (например, женщина, мужчина, другое____, предпочитаю не отвечать)
До 12 месяцев
Характеристики когорты из 100 пациентов (Цель 3) - этническая принадлежность
Временное ограничение: До 12 месяцев
Этническая принадлежность (например, латиноамериканец/латиноамериканец/неиспаноязычный/нелатиноамериканец, предпочитаю не отвечать)
До 12 месяцев
Характеристики когорты из 100 пациентов (Цель 3) - раса
Временное ограничение: До 12 месяцев
Раса (например, черный, европеоид, азиат, коренной американец, житель островов Тихого океана, коренной житель Аляски, многорасовый, предпочитает не отвечать)
До 12 месяцев
Характеристики когорты из 100 пациентов (Цель 3) - ИМТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
Индекс массы тела будет рассчитываться исходя из веса в фунтах и ​​роста в дюймах по формуле: вес (фунты) / [рост (дюймы)] в квадрате x 703.
До 12 месяцев
Характеристики когорты из 100 пациентов (Цель 3) - Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сопутствующие заболевания: количество сопутствующих заболеваний (например, болезни сердца, диабет) будет извлечено из электронных медицинских карт.
До 12 месяцев
Глобальное здоровье
Временное ограничение: До 12 месяцев
PROMIS-10 Global Health Questionnaire v.1.2 — это разработанный Национальным институтом здоровья, действительный и надежный инструмент, который будет использоваться для оценки функционального состояния и качества жизни. Более высокие баллы представляют лучшее здоровье. Баллы будут рассчитываться для определения глобальных баллов по компонентам физического и психического здоровья. Пациенты-участники завершат эту оценку на исходном уровне, через 2 месяца и 5 месяцев (посещения 1, 3 и 6 соответственно). Т-баллы будут использоваться в анализе для определения характеристик, связанных с другими пациентами-участниками с теми же глобальными уровнями здоровья. Изменения Т-показателей с течением времени будут сравниваться с изменениями ИМТ и связаны с использованием алгоритма питания.
До 12 месяцев
Симптомы Вопросы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Версия Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAETM), сообщаемая пациентами, будет использоваться для сбора данных о возникновении, серьезности и уровне вмешательства в повседневную деятельность в отношении качества сна (например, бессонницы), боли, утомляемости, и депрессия (т. е. тревога, разочарование, грусть) в начале исследования, через 2 и 5 месяцев (соответственно, визиты 1, 3 и 6). Более высокие баллы будут указывать на более тяжелые симптомы. Т-баллы будут использоваться в анализе для определения характеристик, связанных с другими пациентами-участниками с теми же глобальными уровнями здоровья. Изменения Т-показателей с течением времени будут сравниваться с изменениями ИМТ и связаны с использованием алгоритма питания.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marilyn Hammer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-637

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Алгоритм питания

Подписаться