Desarrollo y Prueba de Algoritmos Nutricionales (NACHO)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Pruebas de desarrollo y usabilidad de algoritmos de nutrición para resultados de salud del cáncer (NACHO) y calidad de vida durante el tratamiento del cáncer
El objetivo de este estudio de investigación es desarrollar un algoritmo de nutrición para optimizar el estado nutricional y mejorar la calidad de vida de los participantes que están completando o han completado el tratamiento contra el cáncer.
El nombre de la intervención utilizada en este estudio de investigación es:
Nutrition Algorithm for Cancer Health Outcomes (NACHO) (una plataforma basada en tecnología que alberga los algoritmos para el programa de nutrición centrado en la persona)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio descriptivo piloto longitudinal de métodos mixtos para desarrollar un algoritmo de nutrición para pacientes con cáncer basado en los hallazgos del estudio del Consorcio de Nutrición del Cáncer (CNC) y refinado a través de un panel de dietistas participantes y de los comentarios de los participantes y el Consejo Asesor Familiar (PFAC) miembros
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad, entrevistas y/o grupos de enfoque, reuniones de panel de dietistas y encuestas.
Se espera que la participación en este estudio dure alrededor de 12 meses.
Se espera que unas 130 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marilyn Hammer, MD
- Número de teléfono: 617-632-1909
- Correo electrónico: MarilynJ_Hammer@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para dietistas/médicos de oncología: han trabajado con al menos 3 pacientes en el sitio del estudio que tenían desafíos nutricionales
Criterios de inclusión para los participantes del Consejo Asesor de Pacientes y Familias (PFAC)
- Miembro actual de PFAC adulto
- > 18 años
Criterios de inclusión para pacientes participantes
- > 18 años
- Capaz de hablar y leer inglés
- Tratamiento primario completo (objetivo 2b) o en tratamiento activo (objetivo 2b y objetivo 3, exploratorio)
- Acceso a un dispositivo (por ejemplo, computadora, tableta, teléfono inteligente) a través del cual pueden recibir e interactuar con un enlace de REDCap
Criterios de exclusión para pacientes participantes
• El proveedor no recomienda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo de Nutrición (NACHO)
Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo de la siguiente manera:
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Una plataforma basada en tecnología para un programa de nutrición centrado en la persona, que proporciona alimentos y recetas sugeridos por dietistas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algoritmo de nutrición
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración del estudio es el desarrollo de un algoritmo de nutrición utilizando los hallazgos del estudio del Consorcio de Nutrición del Cáncer (CNC) y refinar iterativamente a través de un panel dietético experto del Dana-Farber Cancer Institute junto con consultas de médicos oncólogos según sea necesario y comentarios de un panel de 4-6 Paciente y miembros del Consejo Asesor Familiar (PFAC).
Específicamente para los análisis de datos, se usarán chi cuadrado, pruebas exactas de Fisher y regresión lineal para evaluar las características asociadas con los cambios en el gusto y las diferentes preferencias alimentarias a lo largo del tiempo.
Los hallazgos informarán el desarrollo de los algoritmos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programa de Aceptabilidad del Algoritmo de Nutrición para los Resultados de la Salud del Cáncer (NACHO)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Evaluado mediante la Escala de usabilidad del sistema (SUS), un instrumento de 10 ítems con puntajes que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan una mayor usabilidad.
La aceptabilidad se define como una puntuación SUS de >70.
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Hasta 8 meses
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Evaluado mediante la Aceptabilidad e-Scale (AES), una escala de seis ítems que mide qué tan fácil, agradable, comprensible y útil es la intervención.
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas representan una mayor aceptabilidad.
La aceptabilidad se define como una puntuación AES de >24.
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Hasta 8 meses
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Características de los miembros del panel (Objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Edad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Grupo de edad (es decir, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+)
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Hasta 12 meses
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Características de los miembros del panel (Objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Identidad de género
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Identidad de género (es decir, mujer, hombre, otro____, prefiere no contestar)
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Hasta 12 meses
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Características de los miembros del panel (Objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Etnicidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Origen étnico (es decir, hispano/latinx/no hispano/no latinx, prefiere no responder)
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Hasta 12 meses
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Características de los miembros del panel (Objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Raza
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Raza (es decir, negro, caucásico, asiático, nativo americano, isleño del Pacífico, nativo de Alaska, multirracial, prefiere no responder)
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Hasta 12 meses
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Características de los miembros del panel (Objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Cargo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Puesto/función y años en el puesto (solo miembros del panel que no son pacientes) (completar)
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Hasta 12 meses
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Características de la cohorte de 100 pacientes (Objetivo 3) - Edad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Grupo de edad (es decir, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+)
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Hasta 12 meses
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Características de la cohorte de 100 pacientes (Objetivo 3) - Identidad de género
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Identidad de género (es decir, mujer, hombre, otro____, prefiere no contestar)
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Hasta 12 meses
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Características de la cohorte de 100 pacientes (Objetivo 3) - etnicidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Origen étnico (es decir, hispano/latinx/no hispano/no latinx, prefiere no responder)
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Hasta 12 meses
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Características de la cohorte de 100 pacientes (Objetivo 3) - raza
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Raza (es decir, negro, caucásico, asiático, nativo americano, isleño del Pacífico, nativo de Alaska, multirracial, prefiere no responder)
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Hasta 12 meses
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Características de la cohorte de 100 pacientes (Objetivo 3) - IMC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El índice de masa corporal se calculará a partir del peso en libras y la altura en pulgadas mediante la fórmula: peso (lb) / [altura (in)] al cuadrado x 703
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Hasta 12 meses
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Características de la cohorte de 100 pacientes (Objetivo 3) - Comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comorbilidades: el número de comorbilidades (p. ej., enfermedad cardíaca, diabetes) se extraerá de los registros de salud electrónicos.
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Hasta 12 meses
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Salud global
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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PROMIS-10 Global Health Questionnaire v.1.2 es un instrumento válido y fiable desarrollado por los NIH que se utilizará para evaluar el estado funcional y la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas representan una mejor salud.
Los puntajes se calcularán para identificar los puntajes globales de los componentes de salud física y mental.
Los pacientes participantes completarán esta evaluación al inicio del estudio, 2 meses y 5 meses (visitas 1, 3 y 6, respectivamente).
Los puntajes T se utilizarán en el análisis para identificar las características asociadas con otros pacientes participantes en los mismos niveles de salud global.
Los cambios en las puntuaciones T a lo largo del tiempo se compararán con los cambios en el IMC y se asociarán con la utilización del algoritmo de nutrición.
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Hasta 12 meses
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Preguntas sobre síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAETM) se utilizará para recopilar datos sobre la ocurrencia, la gravedad y el nivel de interferencia con las actividades diarias para la calidad del sueño (es decir, insomnio), dolor, fatiga, y depresión (es decir, ansiedad, desaliento, tristeza) al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 5 meses (visitas 1, 3 y 6, respectivamente).
Las puntuaciones más altas indicarán peores experiencias de síntomas.
Los puntajes T se utilizarán en el análisis para identificar las características asociadas con otros pacientes participantes en los mismos niveles de salud global.
Los cambios en las puntuaciones T a lo largo del tiempo se compararán con los cambios en el IMC y se asociarán con la utilización del algoritmo de nutrición.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn Hammer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .