Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i testowanie algorytmów żywieniowych (NACHO)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Rozwój i testowanie użyteczności algorytmów żywieniowych dla wyników leczenia raka (NACHO) i jakości życia podczas leczenia raka

Celem tego badania naukowego jest opracowanie algorytmu żywienia w celu optymalizacji stanu odżywienia i poprawy jakości życia uczestników, którzy kończą lub zakończyli leczenie raka.

Nazwa interwencji zastosowanej w tym badaniu to:

Nutrition Algorithm for Cancer Health Outcomes (NACHO) (platforma oparta na technologii, w której znajdują się algorytmy programu żywieniowego skoncentrowanego na osobie)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podłużne, mieszane metody, pilotażowe badanie opisowe mające na celu opracowanie algorytmu odżywiania dla pacjentów z rakiem w oparciu o wyniki badania Cancer Nutrition Consortium (CNC) i udoskonalone przez uczestników panelu dietetyków oraz na podstawie informacji zwrotnych od uczestników i Family Advisory Council (PFAC) członkowie.

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wywiady i/lub grupy fokusowe, spotkania panelowe dietetyków i ankiety.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu potrwa około 12 miesięcy.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 130 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla dietetyków/onkologów — Pracowali z co najmniej 3 pacjentami w ośrodku badawczym, którzy mieli problemy żywieniowe

Kryteria włączenia dla uczestników Rady Doradczej ds. Pacjentów i Rodzin (PFAC).

  • Obecny członek dorosłego PFAC
  • > 18 lat

Kryteria włączenia dla uczestników pacjentów

  • > 18 lat
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Ukończone leczenie podstawowe (cel 2b) lub aktywne leczenie (cel 2b i cel 3, rozpoznawczy)
  • Dostęp do urządzenia (np. komputera, tabletu, smartfona), za pomocą którego mogą otrzymać łącze REDCap i wejść w interakcję z nim

Kryteria wykluczenia dla uczestników-pacjentów

• Dostawca nie zaleca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm Odżywiania (NACHO)

Procedury studiów będą prowadzone w następujący sposób:

  • Opracowanie algorytmu żywienia przez uczestników panelu dietetycznego z konsultacją klinicysty onkologa w ramach zwołanych spotkań grupowych.
  • Udoskonalanie projektów algorytmów dzięki informacjom zwrotnym od uczestników i członków Family Advisory Council (PFAC).
  • Podstawowe kwestionariusze dla uczestników.
  • Częściowo ustrukturyzowane wywiady i/lub grupy fokusowe z uczestnikami w celu oceny użyteczności i akceptowalności algorytmu.
  • Kwestionariusze uczestników.
Behawioralne: Algorytm żywienia
Platforma oparta na technologii dla programu żywieniowego skoncentrowanego na osobie, oferująca sugerowane produkty spożywcze i przepisy od dietetyków.
Inne nazwy:
  • Algorytm żywienia dla programu wyników leczenia raka (NACHO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algorytm żywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest opracowanie algorytmu odżywiania z wykorzystaniem wyników badania Cancer Nutrition Consortium (CNC) i wielokrotne udoskonalanie przez panel dietetyczny ekspertów Dana-Farber Cancer Institute wraz z konsultacjami klinicystów onkologicznych w razie potrzeby i informacjami zwrotnymi od panelu 4-6 pacjentów oraz członkowie Rady Doradczej ds. Rodziny (PFAC). Specyficzne dla analiz danych chi-kwadrat, dokładne testy Fishera i regresja liniowa zostaną wykorzystane do oceny cech związanych ze zmianami smaku i różnymi preferencjami żywieniowymi w czasie. Wyniki posłużą do opracowania algorytmów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność algorytmu żywieniowego dla programu wyników leczenia raka (NACHO).
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Oceniane za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), narzędzia składającego się z 10 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność. Akceptowalność jest zdefiniowana jako wynik SUS > 70.
Do 8 miesięcy
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Oceniono za pomocą e-Skali akceptacji (AES), składającej się z sześciu pozycji skali, która mierzy, jak łatwa, przyjemna, zrozumiała i pomocna jest interwencja. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność. Akceptowalność jest zdefiniowana jako wynik AES > 24.
Do 8 miesięcy
Charakterystyka członka panelu (Cele 1a, 1b, 2a, 2b) - Wiek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Grupa wiekowa (tj. 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+)
Do 12 miesięcy
Charakterystyka członków panelu (Cele 1a, 1b, 2a, 2b) - Tożsamość płciowa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Tożsamość płciowa (tj. kobieta, mężczyzna, inny____, wolę nie odpowiadać)
Do 12 miesięcy
Charakterystyka członków panelu (Cele 1a, 1b, 2a, 2b) – Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pochodzenie etniczne (tj. Hiszpanie/Latynosi/nieLatynosi/nieLatynosi, wolę nie odpowiadać)
Do 12 miesięcy
Charakterystyka członków panelu (Cele 1a, 1b, 2a, 2b) - Rasa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Rasa (np. czarny, kaukaski, azjatycki, rdzenny Amerykanin, mieszkaniec wysp Pacyfiku, rdzenni mieszkańcy Alaski, wielorasowy, wolę nie odpowiadać)
Do 12 miesięcy
Charakterystyka członków panelu (Cele 1a, 1b, 2a, 2b) - Pozycja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Stanowisko/rola i lata pełnienia funkcji (tylko członkowie panelu niebędący pacjentami) (wypełnić)
Do 12 miesięcy
Charakterystyka kohorty 100 pacjentów (Cel 3) - Wiek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Grupa wiekowa (tj. 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+)
Do 12 miesięcy
Charakterystyka kohorty 100 pacjentów (Cel 3) - Tożsamość płciowa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Tożsamość płciowa (tj. kobieta, mężczyzna, inny____, wolę nie odpowiadać)
Do 12 miesięcy
Charakterystyka kohorty 100 pacjentów (Cel 3) - pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pochodzenie etniczne (tj. Hiszpanie/Latynosi/nieLatynosi/nieLatynosi, wolę nie odpowiadać)
Do 12 miesięcy
Charakterystyka kohorty 100 pacjentów (Cel 3) - rasa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Rasa (np. czarny, kaukaski, azjatycki, rdzenny Amerykanin, mieszkaniec wysp Pacyfiku, rdzenni mieszkańcy Alaski, wielorasowy, wolę nie odpowiadać)
Do 12 miesięcy
Charakterystyka kohorty 100 pacjentów (Cel 3) - BMI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie wagi w funtach i wzrostu w calach przy użyciu wzoru: waga (funty) / [wzrost (cale)] do kwadratu x 703
Do 12 miesięcy
Charakterystyka kohorty 100 pacjentów (Cel 3) - Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Choroby współistniejące: Liczba chorób współistniejących (np. choroby serca, cukrzyca) zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej
Do 12 miesięcy
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PROMIS-10 Global Health Questionnaire v.1.2 to opracowany przez NIH, ważny i rzetelny instrument, który będzie używany do oceny stanu funkcjonalnego i jakości życia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Wyniki zostaną obliczone w celu zidentyfikowania globalnych wyników komponentów dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego. Pacjenci biorący udział w badaniu zakończą tę ocenę na początku badania, po 2 i 5 miesiącach (odpowiednio wizyty 1, 3 i 6). Wyniki T zostaną wykorzystane w analizie w celu zidentyfikowania cech związanych z innymi pacjentami uczestniczącymi w tym samym globalnym poziomie zdrowia. Zmiany T-score w czasie będą porównywane ze zmianami BMI i związane z wykorzystaniem algorytmu odżywiania.
Do 12 miesięcy
Pytania dotyczące objawów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wersja Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAETM) dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjentów zostanie wykorzystana do zebrania danych dotyczących występowania, nasilenia i poziomu zakłóceń codziennych czynności dotyczących jakości snu (tj. bezsenności), bólu, zmęczenia, i depresja (tj. niepokój, zniechęcenie, smutek) na początku badania, 2 miesiące i 5 miesięcy (odpowiednio wizyty 1, 3 i 6). Wyższe wyniki będą wskazywać na gorsze doświadczenia związane z objawami. Wyniki T zostaną wykorzystane w analizie w celu zidentyfikowania cech związanych z innymi pacjentami uczestniczącymi w tym samym globalnym poziomie zdrowia. Zmiany T-score w czasie będą porównywane ze zmianami BMI i związane z wykorzystaniem algorytmu odżywiania.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Cancer Nutrition Consortium Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marilyn Hammer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj