- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05825469
Desenvolvimento e Teste de Algoritmos Nutricionais (NACHO)
Desenvolvimento e teste de usabilidade de algoritmos de nutrição para resultados de saúde do câncer (NACHO) e qualidade de vida durante o tratamento do câncer
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver um algoritmo de nutrição para otimizar o estado nutricional e melhorar a qualidade de vida durante os participantes que estão concluindo ou concluíram o tratamento do câncer.
O nome da intervenção usada neste estudo de pesquisa é:
Nutrition Algorithm for Cancer Health Outcomes (NACHO) (uma plataforma baseada em tecnologia que abriga os algoritmos para o programa de nutrição centrado na pessoa)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto descritivo longitudinal, de métodos mistos, para desenvolver um algoritmo de nutrição para pacientes com câncer com base nos resultados do estudo do Cancer Nutrition Consortium (CNC) e refinado por meio de um painel de nutricionistas participantes e do feedback dos participantes e do Family Advisory Council (PFAC). membros.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, entrevistas e/ou grupos focais, reuniões de painel de nutricionistas e pesquisas.
Espera-se que a participação neste estudo dure cerca de 12 meses.
Espera-se que cerca de 130 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marilyn Hammer, MD
- Número de telefone: 617-632-1909
- E-mail: MarilynJ_Hammer@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para nutricionistas/clínicos oncológicos - Ter trabalhado com pelo menos 3 pacientes no local do estudo que apresentavam desafios nutricionais
Critérios de inclusão para participantes do Conselho Consultivo de Pacientes e Familiares (PFAC)
- Membro atual do PFAC adulto
- > 18 anos
Critérios de inclusão para pacientes participantes
- > 18 anos
- Capaz de falar e ler inglês
- Tratamento primário concluído (objetivo 2b) ou tratamento ativo (objetivo 2b e objetivo 3, exploratório)
- Acesso a um dispositivo (por exemplo, computador, tablet, smartphone) através do qual eles podem receber e interagir com um link REDCap
Critérios de Exclusão para Pacientes Participantes
• O provedor não recomenda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Algoritmo Nutricional (NACHO)
Os procedimentos do estudo serão conduzidos da seguinte forma:
|
Uma plataforma baseada em tecnologia para um programa de nutrição centrado na pessoa, fornecendo sugestões de alimentos e receitas de nutricionistas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Algoritmo de Nutrição
Prazo: 12 meses
|
O objetivo primário do estudo é o desenvolvimento de um algoritmo de nutrição usando os resultados do estudo Cancer Nutrition Consortium (CNC) e refina iterativamente por meio de um painel dietético especializado do Dana-Farber Cancer Institute, juntamente com consultas de médicos oncológicos conforme necessário e feedback de um painel de 4-6 pacientes e membros do Conselho Consultivo da Família (PFAC).
Específicos para análises de dados, qui-quadrado, testes exatos de Fisher e regressão linear serão usados para avaliar características associadas a mudanças no paladar e diferentes preferências alimentares ao longo do tempo.
Os resultados informarão o desenvolvimento dos algoritmos.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade do Algoritmo de Nutrição para o Programa de Resultados de Saúde do Câncer (NACHO)
Prazo: Até 8 meses
|
Avaliado por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um instrumento de 10 itens com pontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior usabilidade.
A aceitabilidade é definida como uma pontuação SUS > 70.
|
Até 8 meses
|
Satisfação do Participante
Prazo: Até 8 meses
|
Avaliado usando a escala eletrônica de aceitabilidade (AES), uma escala de seis itens que mede o quão fácil, agradável, compreensível e útil é a intervenção.
As pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais altas representando maior aceitabilidade.
A aceitabilidade é definida como uma pontuação AES de >24.
|
Até 8 meses
|
Características dos membros do painel (Objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Idade
Prazo: Até 12 meses
|
Faixa etária (ou seja, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+)
|
Até 12 meses
|
Características dos membros do painel (objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Identidade de gênero
Prazo: Até 12 meses
|
Identidade de gênero (ou seja, feminino, masculino, outro____, prefere não responder)
|
Até 12 meses
|
Características dos membros do painel (objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Etnia
Prazo: Até 12 meses
|
Etnia (ou seja, hispânico/latino/não hispânico/não latino, prefiro não responder)
|
Até 12 meses
|
Características dos membros do painel (objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Corrida
Prazo: Até 12 meses
|
Raça (ou seja, negro, caucasiano, asiático, nativo americano, ilhéu do Pacífico, nativo do Alasca, multirracial, prefiro não responder)
|
Até 12 meses
|
Características dos membros do painel (objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Posição
Prazo: Até 12 meses
|
Cargo/função e anos no cargo (somente membros do painel não pacientes) (preencher)
|
Até 12 meses
|
Características da coorte de 100 pacientes (Objetivo 3) - Idade
Prazo: Até 12 meses
|
Faixa etária (ou seja, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+)
|
Até 12 meses
|
Características da coorte de 100 pacientes (objetivo 3) - Identidade de gênero
Prazo: Até 12 meses
|
Identidade de gênero (ou seja, feminino, masculino, outro____, prefere não responder)
|
Até 12 meses
|
Características da coorte de 100 pacientes (objetivo 3) - etnia
Prazo: Até 12 meses
|
Etnia (ou seja, hispânico/latino/não hispânico/não latino, prefiro não responder)
|
Até 12 meses
|
Características da coorte de 100 pacientes (Objetivo 3) - raça
Prazo: Até 12 meses
|
Raça (ou seja, negro, caucasiano, asiático, nativo americano, ilhéu do Pacífico, nativo do Alasca, multirracial, prefiro não responder)
|
Até 12 meses
|
Características da coorte de 100 pacientes (objetivo 3) - IMC
Prazo: Até 12 meses
|
O índice de massa corporal será calculado a partir do peso em libras e da altura em polegadas usando a fórmula: peso (lb) / [altura (in)] ao quadrado x 703
|
Até 12 meses
|
Características da coorte de 100 pacientes (objetivo 3) - Comorbidades
Prazo: Até 12 meses
|
Comorbidades: O número de comorbidades (por exemplo, doença cardíaca, diabetes) será extraído dos registros eletrônicos de saúde
|
Até 12 meses
|
Saúde global
Prazo: Até 12 meses
|
O PROMIS-10 Global Health Questionnaire v.1.2 é um instrumento válido e confiável desenvolvido pelo NIH que será usado para avaliar o estado funcional e a qualidade de vida.
Pontuações mais altas representam melhor saúde.
As pontuações serão computadas para identificar as pontuações globais dos componentes de saúde física e mental.
Os pacientes participantes completarão esta avaliação na linha de base, 2 meses e 5 meses (visitas 1, 3 e 6, respectivamente).
Os escores T serão usados na análise para identificar características associadas a outros pacientes participantes nos mesmos níveis globais de saúde.
As alterações nos escores T ao longo do tempo serão comparadas com as alterações no IMC e associadas à utilização do algoritmo de nutrição.
|
Até 12 meses
|
Perguntas sobre sintomas
Prazo: Até 12 meses
|
A versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAETM) será usada para coletar dados sobre a ocorrência, gravidade e nível de interferência nas atividades diárias para a qualidade do sono (ou seja, insônia), dor, fadiga, e depressão (isto é, ansiedade, desânimo, tristeza) no início, 2 meses e 5 meses (respectivamente visitas 1, 3 e 6).
Pontuações mais altas indicam piores experiências de sintomas.
Os escores T serão usados na análise para identificar características associadas a outros pacientes participantes nos mesmos níveis globais de saúde.
As alterações nos escores T ao longo do tempo serão comparadas com as alterações no IMC e associadas à utilização do algoritmo de nutrição.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn Hammer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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