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Desenvolvimento e Teste de Algoritmos Nutricionais (NACHO)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Desenvolvimento e teste de usabilidade de algoritmos de nutrição para resultados de saúde do câncer (NACHO) e qualidade de vida durante o tratamento do câncer

O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver um algoritmo de nutrição para otimizar o estado nutricional e melhorar a qualidade de vida durante os participantes que estão concluindo ou concluíram o tratamento do câncer.

O nome da intervenção usada neste estudo de pesquisa é:

Nutrition Algorithm for Cancer Health Outcomes (NACHO) (uma plataforma baseada em tecnologia que abriga os algoritmos para o programa de nutrição centrado na pessoa)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto descritivo longitudinal, de métodos mistos, para desenvolver um algoritmo de nutrição para pacientes com câncer com base nos resultados do estudo do Cancer Nutrition Consortium (CNC) e refinado por meio de um painel de nutricionistas participantes e do feedback dos participantes e do Family Advisory Council (PFAC). membros.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, entrevistas e/ou grupos focais, reuniões de painel de nutricionistas e pesquisas.

Espera-se que a participação neste estudo dure cerca de 12 meses.

Espera-se que cerca de 130 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para nutricionistas/clínicos oncológicos - Ter trabalhado com pelo menos 3 pacientes no local do estudo que apresentavam desafios nutricionais

Critérios de inclusão para participantes do Conselho Consultivo de Pacientes e Familiares (PFAC)

  • Membro atual do PFAC adulto
  • > 18 anos

Critérios de inclusão para pacientes participantes

  • > 18 anos
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Tratamento primário concluído (objetivo 2b) ou tratamento ativo (objetivo 2b e objetivo 3, exploratório)
  • Acesso a um dispositivo (por exemplo, computador, tablet, smartphone) através do qual eles podem receber e interagir com um link REDCap

Critérios de Exclusão para Pacientes Participantes

• O provedor não recomenda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Algoritmo Nutricional (NACHO)

Os procedimentos do estudo serão conduzidos da seguinte forma:

  • Desenvolvimento do algoritmo de nutrição pelos participantes do painel de nutricionistas com consulta clínica oncológica por meio de reuniões de grupo convocadas.
  • Refinamento de rascunhos de algoritmos por meio de feedback dos participantes e membros do Family Advisory Council (PFAC).
  • Questionários básicos para os participantes.
  • Entrevistas semiestruturadas e/ou grupos focais com participantes para avaliar a usabilidade e aceitabilidade do algoritmo.
  • Questionários dos participantes.
Uma plataforma baseada em tecnologia para um programa de nutrição centrado na pessoa, fornecendo sugestões de alimentos e receitas de nutricionistas.
Outros nomes:
  • Algoritmo Nutricional para o Programa de Resultados de Saúde do Câncer (NACHO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Algoritmo de Nutrição
Prazo: 12 meses
O objetivo primário do estudo é o desenvolvimento de um algoritmo de nutrição usando os resultados do estudo Cancer Nutrition Consortium (CNC) e refina iterativamente por meio de um painel dietético especializado do Dana-Farber Cancer Institute, juntamente com consultas de médicos oncológicos conforme necessário e feedback de um painel de 4-6 pacientes e membros do Conselho Consultivo da Família (PFAC). Específicos para análises de dados, qui-quadrado, testes exatos de Fisher e regressão linear serão usados ​​para avaliar características associadas a mudanças no paladar e diferentes preferências alimentares ao longo do tempo. Os resultados informarão o desenvolvimento dos algoritmos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do Algoritmo de Nutrição para o Programa de Resultados de Saúde do Câncer (NACHO)
Prazo: Até 8 meses
Avaliado por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um instrumento de 10 itens com pontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior usabilidade. A aceitabilidade é definida como uma pontuação SUS > 70.
Até 8 meses
Satisfação do Participante
Prazo: Até 8 meses
Avaliado usando a escala eletrônica de aceitabilidade (AES), uma escala de seis itens que mede o quão fácil, agradável, compreensível e útil é a intervenção. As pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais altas representando maior aceitabilidade. A aceitabilidade é definida como uma pontuação AES de >24.
Até 8 meses
Características dos membros do painel (Objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Idade
Prazo: Até 12 meses
Faixa etária (ou seja, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+)
Até 12 meses
Características dos membros do painel (objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Identidade de gênero
Prazo: Até 12 meses
Identidade de gênero (ou seja, feminino, masculino, outro____, prefere não responder)
Até 12 meses
Características dos membros do painel (objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Etnia
Prazo: Até 12 meses
Etnia (ou seja, hispânico/latino/não hispânico/não latino, prefiro não responder)
Até 12 meses
Características dos membros do painel (objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Corrida
Prazo: Até 12 meses
Raça (ou seja, negro, caucasiano, asiático, nativo americano, ilhéu do Pacífico, nativo do Alasca, multirracial, prefiro não responder)
Até 12 meses
Características dos membros do painel (objetivos 1a, 1b, 2a, 2b) - Posição
Prazo: Até 12 meses
Cargo/função e anos no cargo (somente membros do painel não pacientes) (preencher)
Até 12 meses
Características da coorte de 100 pacientes (Objetivo 3) - Idade
Prazo: Até 12 meses
Faixa etária (ou seja, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+)
Até 12 meses
Características da coorte de 100 pacientes (objetivo 3) - Identidade de gênero
Prazo: Até 12 meses
Identidade de gênero (ou seja, feminino, masculino, outro____, prefere não responder)
Até 12 meses
Características da coorte de 100 pacientes (objetivo 3) - etnia
Prazo: Até 12 meses
Etnia (ou seja, hispânico/latino/não hispânico/não latino, prefiro não responder)
Até 12 meses
Características da coorte de 100 pacientes (Objetivo 3) - raça
Prazo: Até 12 meses
Raça (ou seja, negro, caucasiano, asiático, nativo americano, ilhéu do Pacífico, nativo do Alasca, multirracial, prefiro não responder)
Até 12 meses
Características da coorte de 100 pacientes (objetivo 3) - IMC
Prazo: Até 12 meses
O índice de massa corporal será calculado a partir do peso em libras e da altura em polegadas usando a fórmula: peso (lb) / [altura (in)] ao quadrado x 703
Até 12 meses
Características da coorte de 100 pacientes (objetivo 3) - Comorbidades
Prazo: Até 12 meses
Comorbidades: O número de comorbidades (por exemplo, doença cardíaca, diabetes) será extraído dos registros eletrônicos de saúde
Até 12 meses
Saúde global
Prazo: Até 12 meses
O PROMIS-10 Global Health Questionnaire v.1.2 é um instrumento válido e confiável desenvolvido pelo NIH que será usado para avaliar o estado funcional e a qualidade de vida. Pontuações mais altas representam melhor saúde. As pontuações serão computadas para identificar as pontuações globais dos componentes de saúde física e mental. Os pacientes participantes completarão esta avaliação na linha de base, 2 meses e 5 meses (visitas 1, 3 e 6, respectivamente). Os escores T serão usados ​​na análise para identificar características associadas a outros pacientes participantes nos mesmos níveis globais de saúde. As alterações nos escores T ao longo do tempo serão comparadas com as alterações no IMC e associadas à utilização do algoritmo de nutrição.
Até 12 meses
Perguntas sobre sintomas
Prazo: Até 12 meses
A versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAETM) será usada para coletar dados sobre a ocorrência, gravidade e nível de interferência nas atividades diárias para a qualidade do sono (ou seja, insônia), dor, fadiga, e depressão (isto é, ansiedade, desânimo, tristeza) no início, 2 meses e 5 meses (respectivamente visitas 1, 3 e 6). Pontuações mais altas indicam piores experiências de sintomas. Os escores T serão usados ​​na análise para identificar características associadas a outros pacientes participantes nos mesmos níveis globais de saúde. As alterações nos escores T ao longo do tempo serão comparadas com as alterações no IMC e associadas à utilização do algoritmo de nutrição.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn Hammer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-637

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Algoritmo de Nutrição

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