このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

栄養アルゴリズムの開発とテスト (NACHO)

2024年1月2日 更新者:Marilyn Hammer, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

がん治療中のがん健康転帰(NACHO)および生活の質のための栄養アルゴリズムの開発および有用性試験

この調査研究の目的は、がん治療を完了中または完了した参加者の栄養状態を最適化し、生活の質を改善するための栄養アルゴリズムを開発することです。

この研究で使用された介入の名前は次のとおりです。

Nutrition Algorithm for Cancer Health Outcomes (NACHO) (人中心の栄養プログラムのアルゴリズムを収容するテクノロジーベースのプラットフォーム)

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、がん栄養コンソーシアム (CNC) の研究結果に基づいてがん患者向けの栄養アルゴリズムを開発し、栄養士パネルの参加者を通じて、および参加者と家族諮問委員会 (PFAC) からのフィードバックから改良された、縦断的、混合方法、パイロット記述的研究です。メンバー。

調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、インタビューおよび/またはフォーカス グループ、栄養士パネル ミーティング、調査が含まれます。

この研究への参加は、約 12 か月続く予定です。

この調査研究には、約 130 人が参加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

栄養士/腫瘍学の臨床医の包含基準 -研究サイトで栄養上の問題を抱えた少なくとも3人の患者と協力した

患者家族諮問委員会(PFAC)参加者の参加基準

  • アダルト PFAC の現在のメンバー
  • > 18歳

患者参加者の包含基準

  • > 18歳
  • 英語を話し、読むことができる
  • -一次治療を完了した(目標2b)または積極的に治療を受けている(目標2bおよび目標3、探索的)
  • REDCap リンクを受信して​​操作できるデバイス (コンピューター、タブレット、スマートフォンなど) へのアクセス

患者参加者の除外基準

• プロバイダは推奨していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養アルゴリズム (NACHO)

研究手順は次のように実施されます。

  • 招集されたグループ会議による腫瘍内科の臨床医とのコンサルテーションを伴う、栄養士パネル参加者による栄養アルゴリズムの開発。
  • 参加者および家族諮問委員会 (PFAC) メンバーからのフィードバックによるアルゴリズム案の改良。
  • 参加者のベースライン アンケート。
  • アルゴリズムの有用性と受容性を評価するための、参加者との半構造化インタビューおよび/またはフォーカス グループ。
  • 参加者アンケート。
人間中心の栄養プログラムのための技術ベースのプラットフォームであり、栄養士からの提案された食品とレシピを提供します。
他の名前:
  • がん健康転帰のための栄養アルゴリズム (NACHO) プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養アルゴリズム
時間枠:12ヶ月
研究の主要なエンドポイントは、がん栄養コンソーシアム (CNC) の研究結果を使用した栄養アルゴリズムの開発であり、専門家のダナファーバーがん研究所の食事パネルを通じて、必要に応じて腫瘍学の臨床医からの相談と 4 ~ 6 人の患者のパネルからのフィードバックを繰り返し調整します。家族諮問委員会(PFAC)のメンバー。 データ分析に特化した、カイ 2 乗、フィッシャーの正確確率検定、および線形回帰を使用して、経時的な味の変化とさまざまな食品の好みに関連する特性を評価します。 調査結果は、アルゴリズムの開発に通知されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん健康転帰(NACHO)プログラムのための栄養アルゴリズムの受容性
時間枠:8ヶ月まで
0 ~ 100 の範囲のスコアを持つ 10 項目の尺度であるシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価され、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを表します。 受容性は、70 以上の SUS スコアとして定義されます。
8ヶ月まで
参加者の満足度
時間枠:8ヶ月まで
受容性 e-スケール (AES) を使用して評価されます。これは、介入がどれほど簡単で、楽しく、理解しやすく、役立つかを測定する 6 項目の尺度です。 合計スコアは 6 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど受容性が高いことを表します。 受容性は、AES スコアが 24 を超える場合に定義されます。
8ヶ月まで
パネルメンバーの特徴 (目的 1a、1b、2a、2b) - 年齢
時間枠:12ヶ月まで
年齢層 (例: 18 ~ 29 歳、30 ~ 39 歳、40 ~ 49 歳、50 ~ 59 歳、60 ~ 69 歳、70 ~ 79 歳、80 歳以上)
12ヶ月まで
パネルメンバーの特徴 (目的 1a、1b、2a、2b) - 性同一性
時間枠:12ヶ月まで
性同一性 (すなわち、女性、男性、その他____、答えたくない)
12ヶ月まで
パネルメンバーの特徴 (目的 1a、1b、2a、2b) - 民族性
時間枠:12ヶ月まで
民族性 (つまり、ヒスパニック系/ラテン系 / 非ヒスパニック系/非ラテン系、答えたくない)
12ヶ月まで
パネルメンバーの特性 (目的 1a、1b、2a、2b) - 人種
時間枠:12ヶ月まで
人種 (例: 黒人、白人、アジア人、アメリカ先住民、太平洋諸島系、アラスカ先住民、多民族、回答を希望しない)
12ヶ月まで
パネルメンバーの特徴 (目的 1a、1b、2a、2b) - 位置
時間枠:12ヶ月まで
役職/役職および在任年数 (非患者パネルメンバーのみ) (記入)
12ヶ月まで
100 人の患者のコホートの特徴 (目的 3) - 年齢
時間枠:12ヶ月まで
年齢層 (例: 18 ~ 29 歳、30 ~ 39 歳、40 ~ 49 歳、50 ~ 59 歳、60 ~ 69 歳、70 ~ 79 歳、80 歳以上)
12ヶ月まで
100 人の患者のコホートの特徴 (目的 3) - 性自認
時間枠:12ヶ月まで
性同一性 (すなわち、女性、男性、その他____、答えたくない)
12ヶ月まで
100 人の患者のコホートの特徴 (目的 3) - 民族性
時間枠:12ヶ月まで
民族性 (つまり、ヒスパニック系/ラテン系 / 非ヒスパニック系/非ラテン系、答えたくない)
12ヶ月まで
100 人の患者のコホートの特徴 (目的 3) - 人種
時間枠:12ヶ月まで
人種 (例: 黒人、白人、アジア人、アメリカ先住民、太平洋諸島系、アラスカ先住民、多民族、回答を希望しない)
12ヶ月まで
100 人の患者のコホートの特徴 (目的 3) - BMI
時間枠:12ヶ月まで
体格指数は、体重 (ポンド) と身長 (インチ) から次の式を使用して計算されます: 体重 (ポンド) / [身長 (インチ)] 平方 x 703
12ヶ月まで
100 人の患者のコホートの特徴 (目的 3) - 併存症
時間枠:12ヶ月まで
併存疾患:併存疾患(心臓病、糖尿病など)の数は、電子健康記録から抽出されます
12ヶ月まで
グローバルヘルス
時間枠:12ヶ月まで
PROMIS-10 Global Health Questionnaire v.1.2 は、機能状態と生活の質を評価するために使用される、NIH が開発した有効で信頼性の高い手段です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。 スコアは、グローバルな身体的および精神的健康コンポーネント スコアを特定するために計算されます。 参加患者は、ベースライン、2 か月、および 5 か月 (それぞれ 1、3、および 6 回の訪問) でこの評価を完了します。 Tスコアを分析に使用して、同じ世界的な健康レベルの他の参加患者に関連する特性を特定します。 経時的な T スコアの変化は、BMI の変化と比較され、栄養アルゴリズムの利用に関連付けられます。
12ヶ月まで
症状に関する質問
時間枠:12ヶ月まで
有害事象の共通用語基準(PRO-CTCAETM)の患者報告結果バージョンを使用して、睡眠の質(不眠症など)、痛み、疲労、ベースライン、2 か月、5 か月のうつ病 (すなわち、不安、落胆、悲しみ) (それぞれ訪問 1、3、6)。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 Tスコアを分析に使用して、同じ世界的な健康レベルの他の参加患者に関連する特性を特定します。 経時的な T スコアの変化は、BMI の変化と比較され、栄養アルゴリズムの利用に関連付けられます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marilyn Hammer, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-637

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

栄養アルゴリズムの臨床試験

3
購読する