Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování nutričních algoritmů (NACHO)

3. února 2026 aktualizováno: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Vývoj a testování použitelnosti nutričních algoritmů pro zdravotní výsledky rakoviny (NACHO) a kvalitu života během léčby rakoviny

Cílem této výzkumné studie je vyvinout nutriční algoritmus pro optimalizaci nutričního stavu a zlepšení kvality života účastníků, kteří dokončují nebo dokončili léčbu rakoviny.

Název intervence použité v této výzkumné studii je:

Nutriční algoritmus pro zdravotní výsledky rakoviny (NACHO) (technologická platforma, která obsahuje algoritmy pro program výživy zaměřený na člověka)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o longitudinální, smíšenou, pilotní popisnou studii, jejímž cílem je vyvinout nutriční algoritmus pro pacienty s rakovinou na základě zjištění studie Cancer Nutrition Consortium (CNC) a upřesněný prostřednictvím účastníků panelu dietologů a na základě zpětné vazby od účastníků a Rady pro rodinu (PFAC). členů.

Postupy výzkumné studie zahrnují prověřování způsobilosti, rozhovory a/nebo cílové skupiny, setkání panelu dietologů a průzkumy.

Předpokládá se, že účast na této studii bude trvat přibližně 12 měsíců.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 130 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do dietologů/onkologických kliniků – Pracovali s alespoň 3 pacienty v místě studie, kteří měli nutriční problémy

Kritéria začlenění pro účastníky poradního sboru pro pacienty a rodinu (PFAC).

  • Současný člen PFAC pro dospělé
  • > 18 let

Kritéria začlenění pro pacienty

  • > 18 let
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Dokončená primární léčba (cíl 2b) nebo aktivní léčba (cíl 2b a cíl 3, průzkumná)
  • Přístup k zařízení (např. počítači, tabletu, chytrému telefonu), prostřednictvím kterého mohou přijímat a používat odkaz REDCap

Kritéria vyloučení pro pacientské účastníky

• Poskytovatel nedoporučuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus výživy (NACHO)

Studijní postupy budou probíhat takto:

  • Vývoj nutričního algoritmu účastníky panelu dietologů s konzultací s onkologickým lékařem prostřednictvím svolaných skupinových setkání.
  • Upřesnění návrhů algoritmů prostřednictvím zpětné vazby od účastníků a členů Family Advisory Council (PFAC).
  • Základní dotazníky pro účastníky.
  • Polostrukturované rozhovory a/nebo fokusní skupiny s účastníky za účelem vyhodnocení použitelnosti a přijatelnosti algoritmu.
  • Účastnické dotazníky.
Behaviorální: Algoritmus výživy
Platforma založená na technologii pro program výživy zaměřený na člověka, který poskytuje doporučená jídla a recepty od dietologů.
Ostatní jména:
  • Program Nutriční algoritmus pro zdravotní výsledky rakoviny (NACHO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algoritmus výživy
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem studie je vývoj nutričního algoritmu využívajícího výsledky studie Cancer Nutrition Consortium (CNC) a iterativně jej zdokonalovat prostřednictvím expertního dietního panelu Dana-Farber Cancer Institute spolu s konzultacemi od onkologických lékařů podle potřeby a zpětnou vazbou od panelu 4–6 pacientů. a členové Rodinného poradního sboru (PFAC). Specifické pro analýzy dat, chi kvadrát, Fisherovy exaktní testy a lineární regrese budou použity k vyhodnocení charakteristik spojených se změnami chuti a různými preferencemi potravin v průběhu času. Zjištění budou informovat o vývoji algoritmů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Program přijatelnosti nutričního algoritmu pro zdravotní výsledky rakoviny (NACHO).
Časové okno: Až 8 měsíců
Hodnotí se pomocí System Usability Scale (SUS), nástroje s 10 položkami se skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje větší použitelnost. Přijatelnost je definována jako skóre SUS > 70.
Až 8 měsíců
Spokojenost účastníků
Časové okno: Až 8 měsíců
Hodnotí se pomocí Acceptability e-Scale (AES), šestipoložkové škály, která měří, jak snadná, příjemná, srozumitelná a užitečná je intervence. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre představuje větší přijatelnost. Přijatelnost je definována jako skóre AES > 24.
Až 8 měsíců
Charakteristika členů panelu (Cíle 1a, 1b, 2a, 2b) - Věk
Časové okno: Až 12 měsíců
Věková skupina (tj. 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+)
Až 12 měsíců
Charakteristika členů panelu (Cíle 1a, 1b, 2a, 2b) - Genderová identita
Časové okno: Až 12 měsíců
Pohlavní identita (tj. žena, muž, jiný____, raději neodpovídat)
Až 12 měsíců
Charakteristika členů panelu (Cíle 1a, 1b, 2a, 2b) – Etnická příslušnost
Časové okno: Až 12 měsíců
Etnická příslušnost (tj. Hispánec/Latinx / Nehispán/Nelatinx, raději neodpovídat)
Až 12 měsíců
Charakteristika členů panelu (Cíle 1a, 1b, 2a, 2b) - Závod
Časové okno: Až 12 měsíců
Rasa (tj. černoch, kavkazský, asijský, rodilý Američan, tichomořský ostrovan, aljašský domorodec, multirasový, raději neodpovídat)
Až 12 měsíců
Charakteristika členu panelu (Cíle 1a, 1b, 2a, 2b) - Poloha
Časové okno: Až 12 měsíců
Pozice/role a roky ve funkci (pouze nepacientští členové panelu) (vyplňte)
Až 12 měsíců
Charakteristika souboru 100 pacientů (Cíl 3) - Věk
Časové okno: Až 12 měsíců
Věková skupina (tj. 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+)
Až 12 měsíců
Charakteristika souboru 100 pacientů (Cíl 3) - Genderová identita
Časové okno: Až 12 měsíců
Pohlavní identita (tj. žena, muž, jiný____, raději neodpovídat)
Až 12 měsíců
Charakteristika souboru 100 pacientů (Cíl 3) - etnicita
Časové okno: Až 12 měsíců
Etnická příslušnost (tj. Hispánec/Latinx / Nehispán/Nelatinx, raději neodpovídat)
Až 12 měsíců
Charakteristika souboru 100 pacientů (Cíl 3) - rasa
Časové okno: Až 12 měsíců
Rasa (tj. černoch, kavkazský, asijský, rodilý Američan, tichomořský ostrovan, aljašský domorodec, multirasový, raději neodpovídat)
Až 12 měsíců
Charakteristika souboru 100 pacientů (Cíl 3) - BMI
Časové okno: Až 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán z hmotnosti v librách a výšky v palcích pomocí vzorce: hmotnost (lb) / [výška (in)] na druhou x 703
Až 12 měsíců
Charakteristika souboru 100 pacientů (Cíl 3) - Komorbidity
Časové okno: Až 12 měsíců
Komorbidity: Počet komorbidit (např. srdeční onemocnění, cukrovka) bude odebrán z elektronických zdravotních záznamů
Až 12 měsíců
Globální zdraví
Časové okno: Až 12 měsíců
PROMIS-10 Global Health Questionnaire v.1.2 je validní a spolehlivý nástroj vyvinutý NIH, který bude použit k hodnocení funkčního stavu a kvality života. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Skóre budou vypočítány pro identifikaci globálního skóre složek fyzického a duševního zdraví. Zúčastnění pacienti dokončí toto hodnocení na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců (návštěvy 1, 3 a 6, v tomto pořadí). T-skóre budou použita v analýze k identifikaci charakteristik spojených s ostatními zúčastněnými pacienty na stejné globální úrovni zdraví. Změny v T-skóre v čase budou porovnány se změnami BMI a související s využitím nutričního algoritmu.
Až 12 měsíců
Příznakové otázky
Časové okno: Až 12 měsíců
Verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAETM) s výsledky hlášenými pacienty bude použita ke sběru údajů o výskytu, závažnosti a úrovni interference s denními aktivitami pro kvalitu spánku (tj. nespavost), bolest, únavu, a deprese (tj. úzkost, sklíčenost, smutek) na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců (respektive návštěvy 1, 3 a 6). Vyšší skóre bude znamenat horší symptomy. T-skóre budou použita v analýze k identifikaci charakteristik spojených s ostatními zúčastněnými pacienty na stejné globální úrovni zdraví. Změny v T-skóre v čase budou porovnány se změnami BMI a související s využitím nutričního algoritmu.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Cancer Nutrition Consortium Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Hammer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Algoritmus výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit