- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827432
FCI-effektivitet i NAFLD-stratifisering (FIELDS)
Field-Cycling Imaging Effektivitet i ikke-alkoholisk fettlever sykdom stratifisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) omfatter et spekter av sykdommer som strekker seg fra enkel steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), fibrose, cirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC). For tiden er det et presserende udekket klinisk behov for å utvikle en effektiv ikke-invasiv metode for å skille mellom ulike typer NAFLD og for å støtte igangsetting og overvåking av behandlinger designet for å bremse eller stoppe utviklingen av sykdommen.
Field-cycling imaging (FCI) er en innovativ bildeteknologi som ble utviklet ved University of Aberdeen. Den har evnen til å avbilde menneskelig vev ikke-invasivt over et bredt spekter av magnetiske feltstyrker, og informerer direkte om flerskala vevsstruktur fra nanometer til mikrometer. Dette er ikke mulig med tradisjonell MR. Potensialet til FCI i bildebehandling av NAFLD er spesielt lovende, på grunn av dets høye følsomhet for å kvantifisere og skille proteininnhold fra fett.
Formålet med denne pilotstudien er å undersøke om FCI kan være i stand til å oppdage kjennetegn ved leversykdom, hos pasienter med ulik grad av steatohepatitt og NAFLD, som kan være viktige for å reflektere progresjon av steatose til leverfibrose og HCC og dermed potensielt tilby ny diagnostisk informasjon som ikke lett kan oppnås med tilgjengelige bildeteknikker.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med diagnosen NAFLD
- Deltakere må være over 18 år
- Deltakere som oppfyller sikkerhetskriteriene for å gjennomgå en MR-skanning
- Deltakere som har plass i skanneren
- Deltakerne må kunne gi fullt informert samtykke
- Deltakerne må være mobile nok til å plasseres på FCI-skannersofaen
Ekskluderingskriterier:
- MR-inkompatible forhold, som oppdaget i MR-sikkerhetsscreeningsarket
- Deltakere under 18 år
- Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk
- Deltakere som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke
- Kvinner som er gravide
- Begrensninger for mobilitet som ville hindre riktig plassering i skanneren
- Deltakere som lider av klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAFLD
Deltakere med ulik grad av steatohepatitt og NAFLD vil gjennomgå én FCI-skanning.
|
FCI-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiering av NAFLD-typer, fra steatose til leverfibrose, vurdert ved Field-Cycling Imaging (FCI) skanning
Tidsramme: Ved baseline
|
Validering av FCI T1-dispersjonsprofiler som en ikke-invasiv teknologi for å kartlegge strukturell informasjon om NAFLD som ikke er tilgjengelig med standardmetoder, ved å skille proteininnhold fra fett, med søknad for medisinsk forskning.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAFLD-progresjon vurdert ved Field-Cycling Imaging (FCI) T1-dispersjonsprofiler av levervev
Tidsramme: Ved baseline
|
Utforske effektiviteten av FCI T1-dispersjonsprofiler av leverproteininnhold, fettinnhold og fibrotisk vev hos deltakere med NAFLD som en metode for ikke-invasiv vurdering av sykdomsprogresjon.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashis Mukhopadhya, Dr, NHS Grampian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-100-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .