FCI-effectiviteit in NAFLD-stratificatie (FIELDS)
Field-Cycling Imaging Effectiviteit bij niet-alcoholische vetleverziekte Stratificatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) omvat een spectrum van ziekten die zich uitstrekken van eenvoudige steatose tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), fibrose, cirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC). Momenteel is er een dringende onvervulde klinische behoefte om een effectieve niet-invasieve methode te ontwikkelen om onderscheid te maken tussen verschillende typen NAFLD en om de start en monitoring van behandelingen te ondersteunen die zijn ontworpen om de progressie van de ziekte te vertragen of te stoppen.
Field-cycling imaging (FCI) is een innovatieve beeldvormingstechnologie die is ontwikkeld aan de Universiteit van Aberdeen. Het heeft de mogelijkheid om menselijke weefsels niet-invasief in beeld te brengen over een breed scala aan magnetische veldsterktes, en geeft direct informatie over weefselstructuren op meerdere schaalniveaus van nanometers tot micrometers. Met traditionele MRI is dit niet mogelijk. Het potentieel van FCI bij het afbeelden van NAFLD is bijzonder veelbelovend, vanwege de hoge gevoeligheid bij het kwantificeren en onderscheiden van eiwitgehalte en vet.
Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of FCI kenmerken van leverziekte kan detecteren bij patiënten met verschillende graden van steatohepatitis en NAFLD, die belangrijk kunnen zijn bij het weerspiegelen van de progressie van steatose naar leverfibrose en HCC, waardoor mogelijk nieuwe diagnostische informatie wordt geboden. die niet gemakkelijk kunnen worden verkregen met de momenteel beschikbare beeldvormende technieken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een diagnose van NAFLD
- Deelnemers moeten 18 jaar en ouder zijn
- Deelnemers die voldoen aan de veiligheidscriteria voor het ondergaan van een MRI-scan
- Deelnemers die in de scanner passen
- Deelnemers moeten volledig geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Deelnemers moeten mobiel genoeg zijn om op de FCI-scannerbank te worden geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- MRI-incompatibele aandoeningen, zoals gedetecteerd in het MRI-veiligheidsscreeningsblad
- Deelnemers jonger dan 18 jaar
- Deelnemers die niet in het Engels kunnen communiceren
- Deelnemers die niet in staat zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen die zwanger zijn
- Beperkingen van de mobiliteit die de juiste positionering in de scanner zouden verhinderen
- Deelnemers die last hebben van claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAFLD
Deelnemers met verschillende graden van steatohepatitis en NAFLD ondergaan één FCI-scan.
|
FCI-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiatie van NAFLD-typen, van steatose tot leverfibrose, beoordeeld door Field-Cycling Imaging (FCI) -scan
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Validatie van FCI T1-dispersieprofielen als een niet-invasieve technologie om structurele informatie over NAFLD in kaart te brengen die niet beschikbaar is met standaardmethoden, door onderscheid te maken tussen eiwitgehalte en vet, met toepassing voor medisch onderzoek.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NAFLD-progressie beoordeeld door Field-Cycling Imaging (FCI) T1-dispersieprofielen van leverweefsel
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Onderzoek naar de effectiviteit van FCI T1-dispersieprofielen van levereiwitgehalte, vetgehalte en fibrotisch weefsel bij deelnemers met NAFLD als een methode voor niet-invasieve beoordeling van ziekteprogressie.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashis Mukhopadhya, Dr, NHS Grampian
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-100-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .