Skuteczność FCI w stratyfikacji NAFLD (FIELDS)
Skuteczność obrazowania w trybie Field-Cycling w stratyfikacji niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) obejmuje spektrum chorób rozciągających się od prostego stłuszczenia do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), zwłóknienia, marskości i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Obecnie istnieje pilna niezaspokojona potrzeba kliniczna opracowania skutecznej, nieinwazyjnej metody różnicowania różnych typów NAFLD oraz wspomagania rozpoczynania i monitorowania leczenia mającego na celu spowolnienie lub zatrzymanie postępu choroby.
Field-cycling Imaging (FCI) to innowacyjna technologia obrazowania, której pionierem był Uniwersytet w Aberdeen. Ma możliwość nieinwazyjnego obrazowania ludzkich tkanek w szerokim zakresie natężenia pola magnetycznego, bezpośrednio informując o wieloskalowej strukturze tkanki od nanometrów do mikrometrów. Nie jest to możliwe w przypadku tradycyjnego rezonansu magnetycznego. Potencjał FCI w obrazowaniu NAFLD jest szczególnie obiecujący ze względu na jego wysoką czułość w określaniu ilościowym i odróżnianiu zawartości białka od tłuszczu.
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy FCI może być w stanie wykryć cechy choroby wątroby u pacjentów z różnym stopniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby i NAFLD, które mogą być ważne w odzwierciedlaniu progresji stłuszczenia do zwłóknienia wątroby i HCC, potencjalnie dostarczając w ten sposób nowych informacji diagnostycznych których nie można łatwo uzyskać za pomocą obecnie dostępnych technik obrazowania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem NAFLD
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Uczestnicy, którzy spełniają kryteria bezpieczeństwa poddania się badaniu MRI
- Uczestnicy, którzy są w stanie zmieścić się w skanerze
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę
- Uczestnicy muszą być wystarczająco mobilni, aby mogli zostać umieszczeni na kanapie skanera FCI
Kryteria wyłączenia:
- Warunki niezgodne z MRI, jak wykryto w arkuszu przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa MRI
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się w języku angielskim
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Ograniczenia w poruszaniu się, które uniemożliwiałyby prawidłowe ustawienie w skanerze
- Uczestnicy cierpiący na klaustrofobię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAFLD
Uczestnicy z różnym stopniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby i NAFLD zostaną poddani jednemu skanowi FCI.
|
Skan FCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnicowanie typów NAFLD, od stłuszczenia do zwłóknienia wątroby, oceniane za pomocą skanu Field-Cycling Imaging (FCI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Walidacja profili dyspersji FCI T1 jako nieinwazyjnej technologii mapowania informacji strukturalnych o NAFLD, które nie są dostępne za pomocą standardowych metod, poprzez rozróżnienie zawartości białka od tłuszczu, z zastosowaniem do badań medycznych.
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja NAFLD oceniana za pomocą profili dyspersji T1 w tkance wątroby w obrazowaniu w trybie Field-Cycling Imaging (FCI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Badanie skuteczności profili dyspersji FCI T1 zawartości białka wątroby, zawartości tłuszczu i tkanki włóknistej u uczestników z NAFLD jako metody nieinwazyjnej oceny progresji choroby.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashis Mukhopadhya, Dr, NHS Grampian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-100-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .