Evaluering av vanskelig laryngoskopi med ultrasonografi hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere for denne studien vil være pasienter i alderen 2-8 år planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som har gitt informert samtykke. Under den preoperative evalueringen vil demografiske data og resultater av fysisk undersøkelse av luftveiene (Mallampati-score) for pasientene bli registrert. Pasienter som har fått preoperativ sedasjon vil bli liggende på operasjonsbordet, og ultralydveilede målinger av bløtdelsavstander vil bli tatt ved hjelp av en lineær sonde med frekvensområde 6-13 Hz. Avstanden mellom hyoidbenet og huden (DSHB), avstanden mellom stemmebåndets fremre kommissur og hud (DSAC), og avstanden mellom epiglottis og huden (DSE) vil bli målt. A/E-forholdet (Anterior Commissura/Epiglottis) vil bli beregnet etter målinger.
Etter standard overvåking og anestesiinduksjon, vil vanskelig laryngoskopi bli evaluert ved å bruke Modified Cormack Lehane Score, som graderer synligheten av stemmebånd og glottiske strukturer. En karakter på 3 eller 4 på denne skalaen vil betraktes som vanskelig laryngoskopi og registreres som sådan. Trakeal intubasjon vil bli utført av anestesilege med minst to års erfaring som ikke kjenner til ultralydmålingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eskisehir
-
Eskişehir, Eskisehir, Tyrkia, 26040
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planla å gjennomgå generell anestesi for elektiv kirurgi
- American Anesthesiology Association fysisk klassifisering (ASA) status I-III
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 30
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med vanskelige luftveier eller med tilstander som er kjent for å være assosiert med vanskelige luftveier, for eksempel syndromiske eller metabolske sykdommer.
- Pasienter med medfødt maxillofacial defekt.
- Pasienter med trakeal eller larynx patologi.
- Pasienter med lungesykdommer som bronkial astma eller hyperreaktivitet i luftveiene.
- Pasienter med allergi mot ultralydgel.
- Pasienter med vektpersentil utenfor området 10-90 persentil.
- Pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2-8 år pediatriske pasienter
Under den preoperative evalueringen vil demografiske data og resultater av fysisk undersøkelse av luftveiene (Mallampati-score) for pasientene bli registrert. Pasienter som har fått preoperativ sedasjon vil bli liggende på operasjonsbordet, og ultralydveilede målinger av bløtdelsavstander vil bli tatt ved hjelp av en lineær sonde med frekvensområde 6-13 Hz. Avstanden mellom hyoidbenet og huden (DSHB), avstanden mellom stemmebåndets fremre kommissur og hud (DSAC), og avstanden mellom epiglottis og huden (DSE) vil bli målt. A/E-forholdet (Anterior Commissura/Epiglottis) vil bli beregnet etter målinger. Etter standard overvåking og anestesiinduksjon, vil vanskelig laryngoskopi bli evaluert ved å bruke Modified Cormack Lehane Score, som graderer synligheten av stemmebånd og glottiske strukturer. En karakter på 3 eller 4 på denne skalaen vil betraktes som vanskelig laryngoskopi og registreres som sådan. |
Hyoid bein-hud avstand Annet navn: DSHB
Stemmebånd anterior commissura-hud avstand Annet Navn: DSAC
Hud-epiglottisk avstand Annet Navn: DSE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: 1 minutt
|
Som det primære resultatet, korrelasjon av avstand mellom hyoidbenet og huden (DSHB), avstanden mellom stemmebåndets fremre kommissur og hud (DSAC), og avstanden mellom epiglottis og huden (DSE) og A/E (Anterior Commissura/Epiglottis) ) forholdet med Cormack Lehane-poengsummen vil bli evaluert.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osman Kaya, Res Assist., Eskisehir Osmangazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alessandri F, Antenucci G, Piervincenzi E, Buonopane C, Bellucci R, Andreoli C, Alunni Fegatelli D, Ranieri MV, Bilotta F. Ultrasound as a new tool in the assessment of airway difficulties: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):509-515. doi: 10.1097/EJA.0000000000000989.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Altun D, Kara H, Bozbora E, Ali A, Dinc T, Sonmez S, Buget M, Aydemir L, Basaran B, Tugrul M, Camci E. The Role of Indirect Laryngoscopy, Clinical and Ultrasonographic Assessment in Prediction of Difficult Airway. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):E555-E560. doi: 10.1002/lary.28849. Epub 2020 Jul 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ESOGU-OKAYA-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .