- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05833347
Évaluation de la laryngoscopie difficile avec échographie chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants éligibles à cette étude seront des patients âgés de 2 à 8 ans programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale qui ont fourni un consentement éclairé. Au cours de l'évaluation préopératoire, les données démographiques et les résultats de l'examen physique des voies respiratoires (score de Mallampati) des patients seront enregistrés. Les patients qui ont reçu une sédation préopératoire seront placés en décubitus dorsal sur la table d'opération et des mesures guidées par ultrasons des distances des tissus mous seront prises à l'aide d'une sonde linéaire avec une gamme de fréquences de 6 à 13 Hz. La distance entre l'os hyoïde et la peau (DSHB), la distance entre la commissure antérieure de la corde vocale et la peau (DSAC) et la distance entre l'épiglotte et la peau (DSE) seront mesurées. Le rapport A/E (Anterior Commissura/Epiglottis) sera calculé après les mesures.
Après surveillance standard et induction de l'anesthésie, la laryngoscopie difficile sera évaluée à l'aide du score de Cormack Lehane modifié, qui évalue la visibilité des cordes vocales et des structures glottiques. Une note de 3 ou 4 sur cette échelle sera considérée comme une laryngoscopie difficile et enregistrée comme telle. L'intubation trachéale sera réalisée par un anesthésiste ayant au moins deux ans d'expérience qui ne connaît pas les mesures échographiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eskisehir
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Eskişehir, Eskisehir, Turquie, 26040
- Eskisehir Osmangazi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une anesthésie générale pour une chirurgie élective
- Statut I-III de la classification physique de l'American Anesthesiology Association (ASA)
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de voies respiratoires difficiles ou souffrant d'affections connues pour être associées à des voies respiratoires difficiles, telles que des maladies syndromiques ou métaboliques.
- Patients atteints d'anomalies maxillo-faciales congénitales.
- Patients atteints de pathologie trachéale ou laryngée.
- Patients atteints de maladies pulmonaires telles que l'asthme bronchique ou l'hyperréactivité des voies respiratoires.
- Patients allergiques au gel à ultrasons.
- Patients dont le centile de poids se situe en dehors de la plage de 10 à 90 centiles.
- Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques de 2 à 8 ans
Au cours de l'évaluation préopératoire, les données démographiques et les résultats de l'examen physique des voies respiratoires (score de Mallampati) des patients seront enregistrés. Les patients qui ont reçu une sédation préopératoire seront placés en décubitus dorsal sur la table d'opération et des mesures guidées par ultrasons des distances des tissus mous seront prises à l'aide d'une sonde linéaire avec une gamme de fréquences de 6 à 13 Hz. La distance entre l'os hyoïde et la peau (DSHB), la distance entre la commissure antérieure de la corde vocale et la peau (DSAC) et la distance entre l'épiglotte et la peau (DSE) seront mesurées. Le rapport A/E (Anterior Commissura/Epiglottis) sera calculé après les mesures. Après surveillance standard et induction de l'anesthésie, la laryngoscopie difficile sera évaluée à l'aide du score de Cormack Lehane modifié, qui évalue la visibilité des cordes vocales et des structures glottiques. Une note de 3 ou 4 sur cette échelle sera considérée comme une laryngoscopie difficile et enregistrée comme telle. |
Distance os hyoïde-peau Autre nom : DSHB
Corde vocale distance commissure antérieure-peau Autre nom : DSAC
Distance peau-épiglottique Autre nom : DSE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Laryngoscopie difficile
Délai: 1 minute
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Comme résultat principal, la corrélation de la distance entre l'os hyoïde et la peau (DSHB), la distance entre la commissure antérieure de la corde vocale et la peau (DSAC) et la distance entre l'épiglotte et la peau (DSE) et A/E (Anterior Commissura/Epiglottis ) avec le score de Cormack Lehane sera évalué.
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osman Kaya, Res Assist., Eskisehir Osmangazi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alessandri F, Antenucci G, Piervincenzi E, Buonopane C, Bellucci R, Andreoli C, Alunni Fegatelli D, Ranieri MV, Bilotta F. Ultrasound as a new tool in the assessment of airway difficulties: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):509-515. doi: 10.1097/EJA.0000000000000989.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Altun D, Kara H, Bozbora E, Ali A, Dinc T, Sonmez S, Buget M, Aydemir L, Basaran B, Tugrul M, Camci E. The Role of Indirect Laryngoscopy, Clinical and Ultrasonographic Assessment in Prediction of Difficult Airway. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):E555-E560. doi: 10.1002/lary.28849. Epub 2020 Jul 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ESOGU-OKAYA-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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