Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mål for blodtrykk på cerebral hemodynamikk ved septisk sjokk

17. april 2023 oppdatert av: D'Or Institute for Research and Education

Effekter av systemiske blodtrykksmål på cerebral hemodynamikk ved septisk sjokk: en prospektiv studie

Målet er å evaluere den cerebrale hemodynamiske statusen i ulike områder av systemisk arterielt trykk hos pasienter med septisk sjokk ved hjelp av ikke-invasive verktøy, transkraniell doppler og intrakraniell etterlevelse ved hjelp av mekanisk sensor (B4C).

Pasienter som deltar i studien vil bli utsatt for forskjellige nivåer av arterielt trykk, titrert med vasopressor og deres cerebrale hemodynamiske variabler vil bli evaluert,

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Sepsis er den mest utbredte årsaken til innleggelser på intensivavdelingen (ICU), og mange av disse pasientene utvikler septisk sjokk (SC) (behov for vasoaktivt legemiddel, etter tilstrekkelig væsketilførsel, pluss hyperlaktatemi). SC-engasjementet er systemisk, så etterforskerne begynte å overvåke organdysfunksjoner og deres perfusjonsvinduer, inkludert nevrologiske lidelser, når de er påvirket, i tillegg til å indikere alvorlighetsgrad, er også en prediktor for dårligere prognose.

Prinsippet om cerebral autoregulering (CA) er den grunnleggende forsvarsmekanismen mot trykkoscillasjoner i de mest forskjellige sammenhenger. SC er en tilstand av vasodilatasjon og påfølgende fall i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), som under normale fysiologiske forhold ville bli kompensert av CA. Men det er ikke kjent nøyaktig hvordan CA ytelse på denne profilen av pasienter.

Etterforskerne vil vurdere cerebral hemodynamikk hos SC-pasienter ved forskjellige MAP-mål, for å identifisere om denne regulatoriske variabelen vil være i stand til å generere bedre parametere for cerebral hemodynamikk.

Noen mindre studier har vist at lever- og hjertedysfunksjon korrelerer med forverret autoregulering. En annen klinisk studie viste et omvendt forhold mellom CA og Sequential Organ Failure Assessment, i tillegg til tap av CA hos pasienter med sirkulasjonssjokk generelt. Post-mortem-data fant generaliserte iskemiske lesjoner i hjernen til septiske pasienter, noe som oversettes til en tilstand av reduksjon ved vaskulær strømning. Denne pasientprofilen har mer blod-hjernebarriere dysfunksjon, men ytterligere studier er nødvendig for å korrelere CA og CS.

Studien vil bli utført på intensivavdelingen ved Hospital São Rafael (HSR), som ligger i byen Salvador-Ba, Brasil. For evaluering av cerebral hemodynamikk vil transkraniell doppler og en mekanisk sensor (B4C) bli brukt.

Datainnsamling ved innleggelse vil inkludere følgende: demografiske karakteristika, komorbiditeter, infeksjonskilde, sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) ved innleggelse på intensivavdeling, temperatur, Glasgow Coma-skala (GCE) eller Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), mekanisk ventilasjon, arteriell blodgasser før og etter protokollen.

Alle pasienter vil bli overvåket med en arteriell linje, kardioskopi, pulsoksymetri og kapnografi (hvis ikke tilgjengelig ved innsamlingstidspunktet, vil dette bli beskrevet). Før du starter overvåkingen, vil den korrekte funksjonen av arteriell krets bli bekreftet og en blodgassanalyse vil bli samlet inn, så vel som på slutten.

Etterforskerne vil samle data med pasientens grunnlinjetrykk i 5 minutter (T0), deretter gjennom titrering av vasopressorer, i ytterligere 5 minutter hvert gjennomsnittlig arterielt trykkmål ved 65 mmHg (T1), 75 mmHg (T2) og 85 mmHg (T3) . Etter innsamling vil det gjennomsnittlige arterielle trykket ved baseline gjenopprettes

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Rekruttering
        • São Rafael Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med septisk sjokk med mindre enn 48 timers intensivopphold

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 48 timer på intensivavdelingen
  • Septisk sjokk (sepsis 3.0)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vindu for DTC
  • Hepatisk eller uremisk encefalopati
  • Svangerskap
  • Akutt eller tidligere strukturell nevrologisk fornærmelse
  • Eksogen forgiftning
  • Demens
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Ustabilitet for akutt arytmi
  • Ekstrakorporal støtte ved å modifisere pulsbølgeformen (intra aorta ballongpumpe og ekstrakorporal membranoksygenering
  • Ekstrem alvorlighetsgrad, med overhengende risiko for død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ALLE PASIENTER

Alle pasienter overvåkes med den transkranielle Doppler-hjelmen og 2Hz-sonden i en av de midtre hjernehalvdelene og Brain 4-pleien på den andre siden.

Nødvendig overvåking: arteriell linje, elektrokardiografisk monitor, pulsoksymetri, temperatur. ETCO2-overvåking når det er mulig.

Trinn 1: Test arteriell linjekrets, sørg for riktig temperatur, arterielle blodgasser Trinn 2: Registrer data med pasientens grunnlinjetrykk (data fra monitoren, transkraniell doppler og brain4care), i 5 min. Trinn 3: Vasopressor-titrant for 3 MAP-mål ( 65, 75 og 85 mmHg), registrer data med pasientens grunnlinjetrykk (data fra monitor, transkraniell doppler og brain4care), hver målregistrering i 3 minutter. Trinn 4: Arterielle blodgasser, gjenoppretter gradvis PAM til baselineverdien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å evaluere effekten av cerebral hemodynamikk hos pasienter med septisk sjokk i forskjellige mål av MAP, gjennom ARI (ved Transcranial Doppler), og intrakraniell etterlevelse av mekanisk sensor (B4C)
Tidsramme: Data vil bli innhentet på tidspunktet for innsamling (gjennomsnittlige arterielle trykkmål) og deretter analysert
Dette resultatet vil bli analysert ved hjelp av transkraniell Doppler (ARI, PI) og B4C (intrakraniell compliance)-indeks). Data vil bli innhentet på tidspunktet for innsamling (gjennomsnittlige arterielle trykkmål) og deretter analysert
Data vil bli innhentet på tidspunktet for innsamling (gjennomsnittlige arterielle trykkmål) og deretter analysert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder faktorer som påvirker cerebral autoregulering (ved ARI) og intrakraniell etterlevelse (B4C)
Tidsramme: Data vil bli innhentet på tidspunktet for innsamling (gjennomsnittlige arterielle trykkmål) og deretter analysert
For å verifisere kliniske faktorer som påvirker cerebral autoregulering (CA) og intrakraniell etterlevelse av septiske pasienter
Data vil bli innhentet på tidspunktet for innsamling (gjennomsnittlige arterielle trykkmål) og deretter analysert
Evaluer korrelasjonen mellom CA ved TDC og B4C-indeks.
Tidsramme: Data vil bli innhentet på tidspunktet for innsamling (gjennomsnittlige arterielle trykkmål) og deretter analysert
Rapporter likheten mellom de to indeksene
Data vil bli innhentet på tidspunktet for innsamling (gjennomsnittlige arterielle trykkmål) og deretter analysert
Korreler mekanisk ventilasjonstid med perfusjonstrykkverdi
Tidsramme: Mekanisk ventilasjonstid opptil 28 dager
Observasjon av at det er en sammenheng mellom varigheten av mekanisk ventilasjon og pasientens baseline perfusjonstrykk
Mekanisk ventilasjonstid opptil 28 dager
Utforsk sammenhengen mellom forekomst av hjernedysfunksjon
Tidsramme: Inntil 28º dag
Hjernedysfunksjon vil bli vurdert som: Glasgow Coma Scale-score < 15 eller når desorientering, endret tenkning eller agitasjon ble rapportert av behandlende lege, uavhengig av bruk av sedativer/analgetika og i fravær av tidligere nevrologiske sykdommer (dvs. demens, cerebrovaskulær sykdom) sykdom, hjernesvulster, tidligere traumatisk hjerneskade) med DTC og B4C-indeks.
Inntil 28º dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
  • Studiestol: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke den planen, men hvis dataene er nyttige for større forskning, er det ikke noe problem.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere