- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05833607
Effekter av mål for blodtrykk på cerebral hemodynamikk ved septisk sjokk
Effekter av systemiske blodtrykksmål på cerebral hemodynamikk ved septisk sjokk: en prospektiv studie
Målet er å evaluere den cerebrale hemodynamiske statusen i ulike områder av systemisk arterielt trykk hos pasienter med septisk sjokk ved hjelp av ikke-invasive verktøy, transkraniell doppler og intrakraniell etterlevelse ved hjelp av mekanisk sensor (B4C).
Pasienter som deltar i studien vil bli utsatt for forskjellige nivåer av arterielt trykk, titrert med vasopressor og deres cerebrale hemodynamiske variabler vil bli evaluert,
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sepsis er den mest utbredte årsaken til innleggelser på intensivavdelingen (ICU), og mange av disse pasientene utvikler septisk sjokk (SC) (behov for vasoaktivt legemiddel, etter tilstrekkelig væsketilførsel, pluss hyperlaktatemi). SC-engasjementet er systemisk, så etterforskerne begynte å overvåke organdysfunksjoner og deres perfusjonsvinduer, inkludert nevrologiske lidelser, når de er påvirket, i tillegg til å indikere alvorlighetsgrad, er også en prediktor for dårligere prognose.
Prinsippet om cerebral autoregulering (CA) er den grunnleggende forsvarsmekanismen mot trykkoscillasjoner i de mest forskjellige sammenhenger. SC er en tilstand av vasodilatasjon og påfølgende fall i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), som under normale fysiologiske forhold ville bli kompensert av CA. Men det er ikke kjent nøyaktig hvordan CA ytelse på denne profilen av pasienter.
Etterforskerne vil vurdere cerebral hemodynamikk hos SC-pasienter ved forskjellige MAP-mål, for å identifisere om denne regulatoriske variabelen vil være i stand til å generere bedre parametere for cerebral hemodynamikk.
Noen mindre studier har vist at lever- og hjertedysfunksjon korrelerer med forverret autoregulering. En annen klinisk studie viste et omvendt forhold mellom CA og Sequential Organ Failure Assessment, i tillegg til tap av CA hos pasienter med sirkulasjonssjokk generelt. Post-mortem-data fant generaliserte iskemiske lesjoner i hjernen til septiske pasienter, noe som oversettes til en tilstand av reduksjon ved vaskulær strømning. Denne pasientprofilen har mer blod-hjernebarriere dysfunksjon, men ytterligere studier er nødvendig for å korrelere CA og CS.
Studien vil bli utført på intensivavdelingen ved Hospital São Rafael (HSR), som ligger i byen Salvador-Ba, Brasil. For evaluering av cerebral hemodynamikk vil transkraniell doppler og en mekanisk sensor (B4C) bli brukt.
Datainnsamling ved innleggelse vil inkludere følgende: demografiske karakteristika, komorbiditeter, infeksjonskilde, sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) ved innleggelse på intensivavdeling, temperatur, Glasgow Coma-skala (GCE) eller Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), mekanisk ventilasjon, arteriell blodgasser før og etter protokollen.
Alle pasienter vil bli overvåket med en arteriell linje, kardioskopi, pulsoksymetri og kapnografi (hvis ikke tilgjengelig ved innsamlingstidspunktet, vil dette bli beskrevet). Før du starter overvåkingen, vil den korrekte funksjonen av arteriell krets bli bekreftet og en blodgassanalyse vil bli samlet inn, så vel som på slutten.
Etterforskerne vil samle data med pasientens grunnlinjetrykk i 5 minutter (T0), deretter gjennom titrering av vasopressorer, i ytterligere 5 minutter hvert gjennomsnittlig arterielt trykkmål ved 65 mmHg (T1), 75 mmHg (T2) og 85 mmHg (T3) . Etter innsamling vil det gjennomsnittlige arterielle trykket ved baseline gjenopprettes
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pedro Cury
- Telefonnummer: +5571991950585
- E-post: pedrovcury@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juliana Caldas
- Telefonnummer: +55 71 9901-9500
- E-post: caldas.juliana@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Rekruttering
- São Rafael Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juliana Caldas
- Telefonnummer: +55 71 99901-9500
- E-post: caldas.juliana@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Pedro Cury
- Telefonnummer: +55 71 991950585
- E-post: pedrovcury@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 48 timer på intensivavdelingen
- Septisk sjokk (sepsis 3.0)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vindu for DTC
- Hepatisk eller uremisk encefalopati
- Svangerskap
- Akutt eller tidligere strukturell nevrologisk fornærmelse
- Eksogen forgiftning
- Demens
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Ustabilitet for akutt arytmi
- Ekstrakorporal støtte ved å modifisere pulsbølgeformen (intra aorta ballongpumpe og ekstrakorporal membranoksygenering
- Ekstrem alvorlighetsgrad, med overhengende risiko for død
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ALLE PASIENTER
Alle pasienter overvåkes med den transkranielle Doppler-hjelmen og 2Hz-sonden i en av de midtre hjernehalvdelene og Brain 4-pleien på den andre siden. Nødvendig overvåking: arteriell linje, elektrokardiografisk monitor, pulsoksymetri, temperatur. ETCO2-overvåking når det er mulig. Trinn 1: Test arteriell linjekrets, sørg for riktig temperatur, arterielle blodgasser Trinn 2: Registrer data med pasientens grunnlinjetrykk (data fra monitoren, transkraniell doppler og brain4care), i 5 min. Trinn 3: Vasopressor-titrant for 3 MAP-mål ( 65, 75 og 85 mmHg), registrer data med pasientens grunnlinjetrykk (data fra monitor, transkraniell doppler og brain4care), hver målregistrering i 3 minutter. Trinn 4: Arterielle blodgasser, gjenoppretter gradvis PAM til baselineverdien |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å evaluere effekten av cerebral hemodynamikk hos pasienter med septisk sjokk i forskjellige mål av MAP, gjennom ARI (ved Transcranial Doppler), og intrakraniell etterlevelse av mekanisk sensor (B4C)
Tidsramme: Data vil bli innhentet på tidspunktet for innsamling (gjennomsnittlige arterielle trykkmål) og deretter analysert
|
Dette resultatet vil bli analysert ved hjelp av transkraniell Doppler (ARI, PI) og B4C (intrakraniell compliance)-indeks).
Data vil bli innhentet på tidspunktet for innsamling (gjennomsnittlige arterielle trykkmål) og deretter analysert
|
Data vil bli innhentet på tidspunktet for innsamling (gjennomsnittlige arterielle trykkmål) og deretter analysert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder faktorer som påvirker cerebral autoregulering (ved ARI) og intrakraniell etterlevelse (B4C)
Tidsramme: Data vil bli innhentet på tidspunktet for innsamling (gjennomsnittlige arterielle trykkmål) og deretter analysert
|
For å verifisere kliniske faktorer som påvirker cerebral autoregulering (CA) og intrakraniell etterlevelse av septiske pasienter
|
Data vil bli innhentet på tidspunktet for innsamling (gjennomsnittlige arterielle trykkmål) og deretter analysert
|
|
Evaluer korrelasjonen mellom CA ved TDC og B4C-indeks.
Tidsramme: Data vil bli innhentet på tidspunktet for innsamling (gjennomsnittlige arterielle trykkmål) og deretter analysert
|
Rapporter likheten mellom de to indeksene
|
Data vil bli innhentet på tidspunktet for innsamling (gjennomsnittlige arterielle trykkmål) og deretter analysert
|
|
Korreler mekanisk ventilasjonstid med perfusjonstrykkverdi
Tidsramme: Mekanisk ventilasjonstid opptil 28 dager
|
Observasjon av at det er en sammenheng mellom varigheten av mekanisk ventilasjon og pasientens baseline perfusjonstrykk
|
Mekanisk ventilasjonstid opptil 28 dager
|
|
Utforsk sammenhengen mellom forekomst av hjernedysfunksjon
Tidsramme: Inntil 28º dag
|
Hjernedysfunksjon vil bli vurdert som: Glasgow Coma Scale-score < 15 eller når desorientering, endret tenkning eller agitasjon ble rapportert av behandlende lege, uavhengig av bruk av sedativer/analgetika og i fravær av tidligere nevrologiske sykdommer (dvs. demens, cerebrovaskulær sykdom) sykdom, hjernesvulster, tidligere traumatisk hjerneskade) med DTC og B4C-indeks.
|
Inntil 28º dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
- Studiestol: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
- Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021
- Cerebral dysfunctions caused by sepsis during ageing
- Cerebral autoregulation
- Dynamic Autoregulation is Impaired in Circulatory Shock
- Impaired cerebral autoregulation is associated with brain dysfunction in patients with sepsis
- Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method
- Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients
- Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors
- POCUS, how can we include the brain? An overview
- A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care
- Daily blood pressure variability in relation to neurological functional outcomes after acute ischemic stroke
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28134720.1.0000.0048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .