Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mål for blodtryk på cerebral hæmodynamik ved septisk shock

17. april 2023 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education

Effekter af systemiske blodtryksmål på cerebral hæmodynamik i septisk shock: en prospektiv undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den cerebrale hæmodynamiske status i forskellige områder af systemisk arterielt tryk hos patienter med septisk shock ved hjælp af ikke-invasive værktøjer, transkraniel doppler og intrakraniel compliance ved hjælp af mekanisk sensor (B4C).

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive underkastet forskellige niveauer af arterielt tryk, titreret med vasopressor, og deres cerebrale hæmodynamiske variabler vil blive evalueret,

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er den mest udbredte årsag til indlæggelser på intensivafdelingen (ICU), og mange af disse patienter udvikler septisk shock (SC) (behov for vasoaktivt lægemiddel, efter tilstrækkelig væskeadministration, plus hyperlaktæmi). SC-engagementet er systemisk, så efterforskerne begyndte at overvåge organdysfunktioner, og deres perfusionsvinduer, inklusive neurologiske lidelser, når de er påvirket, ud over at indikere sværhedsgrad, er også en forudsigelse for dårligere prognose.

Princippet om cerebral autoregulering (CA) er den grundlæggende forsvarsmekanisme mod tryksvingninger i de mest forskelligartede sammenhænge. SC er en tilstand af vasodilatation og deraf følgende fald i middelarterielt tryk (MAP), som under normale fysiologiske forhold ville blive kompenseret af CA. Men det vides ikke præcist, hvordan CA ydeevne ved denne patientprofil.

Efterforskerne vil vurdere cerebral hæmodynamik hos SC-patienter ved forskellige MAP-mål for at identificere, om denne regulatoriske variabel ville være i stand til at generere bedre parametre for cerebral hæmodynamik.

Nogle mindre undersøgelser har vist, at lever- og hjertedysfunktion korrelerer med forværret autoregulering. Et andet klinisk forsøg viste et omvendt forhold mellem CA og Sequential Organ Failure Assessment, ud over tabet af CA hos patienter med cirkulatorisk shock generelt. Post-mortem-data fandt generaliserede iskæmiske læsioner i hjernen hos septiske patienter, hvilket udmønter sig i en tilstand af reduktion ved vaskulær flow. Denne patientprofil har mere blod-hjernebarriere dysfunktion, men yderligere undersøgelser er nødvendige for at korrelere CA og CS.

Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingen på Hospital São Rafael (HSR), beliggende i byen Salvador-Ba, Brasilien. Til evaluering af cerebral hæmodynamik vil transkraniel Doppler og en mekanisk sensor (B4C) blive brugt.

Dataindsamling ved indlæggelse vil omfatte følgende: demografiske karakteristika, komorbiditeter, infektionskilde, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ved ICU-indlæggelse, temperatur, Glasgow Coma-skala (GCE) eller Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), mekanisk ventilation, arteriel blodgasser før og efter protokollen.

Alle patienter vil blive overvåget med en arteriel linje, kardioskopi, pulsoximetri og kapnografi (hvis de ikke er tilgængelige på tidspunktet for indsamlingen, vil dette blive beskrevet). Inden overvågningen påbegyndes, vil den korrekte funktion af det arterielle kredsløb blive bekræftet, og en blodgasanalyse vil blive indsamlet, såvel som ved afslutningen.

Efterforskerne vil indsamle data med patientens baseline-tryk i 5 minutter (T0), derefter gennem titrering af vasopressorer, i yderligere 5 minutter, hvert gennemsnitligt arterielt trykmål ved 65 mmHg (T1), 75 mmHg (T2) og 85 mmHg (T3) . Efter opsamling vil det gennemsnitlige arterielle tryk ved baseline blive genoprettet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med septisk shock med mindre end 48 timers intensivophold

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 48 timer på intensiv afdeling
  • Septisk shock (sepsis 3.0)

Ekskluderingskriterier:

  • Intet vindue til DTC
  • Hepatisk eller uremisk encefalopati
  • Graviditet
  • Akut eller tidligere strukturel neurologisk fornærmelse
  • Eksogen forgiftning
  • Demens
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ustabilitet for akut arytmi
  • Ekstrakorporal støtte ved at modificere pulsbølgeformen (intra aorta ballonpumpe og ekstrakorporal membraniltning
  • Ekstrem sværhedsgrad, med overhængende risiko for død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ALLE PATIENTER

Alle patienter overvåges med den transkranielle Doppler-hjelm og 2Hz-sonden i en af ​​de midterste cerebrale hemisfærer og Brain 4-plejen på den anden side.

Nødvendig overvågning: arteriel linje, elektrokardiografisk monitor, pulsoximetri, temperatur. ETCO2-overvågning når det er muligt.

Trin 1: Test arteriel linjekredsløb, sørg for korrekt temperatur, arterielle blodgasser Trin 2: Optag data med patientens basislinjetryk (data fra monitoren, transkraniel doppler og brain4care), i 5 min. Trin 3: Vasopressor-titrant for 3 MAP-mål ( 65, 75 og 85 mmHg), registrer data med patientens baseline-tryk (data fra monitoren, transkraniel doppler og brain4care), hver målregistrering i 3 minutter Trin 4: Arterielle blodgasser, genopretter gradvist PAM til baseline-værdien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at evaluere virkningerne af cerebral hæmodynamisk hos patienter med septisk shock i forskellige mål af MAP, gennem ARI (ved Transcranial Doppler) og intrakraniel compliance ved hjælp af mekanisk sensor (B4C)
Tidsramme: Data vil blive indhentet på tidspunktet for indsamling (middelarterietrykmål) og efterfølgende analyseret
Dette resultat vil blive analyseret ved transkranielt Doppler (ARI, PI) og B4C (intrakraniel compliance) indeks). Data vil blive indhentet på tidspunktet for indsamling (middelarterietrykmål) og efterfølgende analyseret
Data vil blive indhentet på tidspunktet for indsamling (middelarterietrykmål) og efterfølgende analyseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder faktorer, der påvirker cerebral autoregulering (ved ARI) og intrakraniel compliance (B4C)
Tidsramme: Data vil blive indhentet på tidspunktet for indsamling (middelarterietrykmål) og efterfølgende analyseret
At verificere kliniske faktorer, der påvirker cerebral autoregulering (CA) og intrakraniel compliance hos septiske patienter
Data vil blive indhentet på tidspunktet for indsamling (middelarterietrykmål) og efterfølgende analyseret
Evaluer sammenhængen mellem CA ved TDC og B4C-indeks.
Tidsramme: Data vil blive indhentet på tidspunktet for indsamling (middelarterietrykmål) og efterfølgende analyseret
Rapporter ligheden mellem de to indekser
Data vil blive indhentet på tidspunktet for indsamling (middelarterietrykmål) og efterfølgende analyseret
Korrelér mekanisk ventilationstid med perfusionstrykværdi
Tidsramme: Mekanisk ventilationstid op til 28 dage
Observation af, at der er en sammenhæng mellem varigheden af ​​mekanisk ventilation og patientens baseline perfusionstryk
Mekanisk ventilationstid op til 28 dage
Udforsk sammenhængen mellem forekomsten af ​​hjernedysfunktion
Tidsramme: Indtil 28º dag
Hjernedysfunktion vil blive betragtet som: Glasgow Coma Scale-score < 15 eller når desorientering, ændret tankegang eller agitation blev rapporteret af den behandlende læge, uafhængigt af brugen af ​​beroligende midler/analgetika og i fravær af tidligere neurologiske sygdomme (dvs. demens, cerebrovaskulær sygdom) sygdom, hjernetumorer, tidligere traumatisk hjerneskade) med DTC og B4C indeks.
Indtil 28º dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
  • Studiestol: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke den plan, men hvis dataene er nyttige til større forskning, er det ikke noget problem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

3
Abonner