- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05833607
Effekter af mål for blodtryk på cerebral hæmodynamik ved septisk shock
Effekter af systemiske blodtryksmål på cerebral hæmodynamik i septisk shock: en prospektiv undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den cerebrale hæmodynamiske status i forskellige områder af systemisk arterielt tryk hos patienter med septisk shock ved hjælp af ikke-invasive værktøjer, transkraniel doppler og intrakraniel compliance ved hjælp af mekanisk sensor (B4C).
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive underkastet forskellige niveauer af arterielt tryk, titreret med vasopressor, og deres cerebrale hæmodynamiske variabler vil blive evalueret,
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er den mest udbredte årsag til indlæggelser på intensivafdelingen (ICU), og mange af disse patienter udvikler septisk shock (SC) (behov for vasoaktivt lægemiddel, efter tilstrækkelig væskeadministration, plus hyperlaktæmi). SC-engagementet er systemisk, så efterforskerne begyndte at overvåge organdysfunktioner, og deres perfusionsvinduer, inklusive neurologiske lidelser, når de er påvirket, ud over at indikere sværhedsgrad, er også en forudsigelse for dårligere prognose.
Princippet om cerebral autoregulering (CA) er den grundlæggende forsvarsmekanisme mod tryksvingninger i de mest forskelligartede sammenhænge. SC er en tilstand af vasodilatation og deraf følgende fald i middelarterielt tryk (MAP), som under normale fysiologiske forhold ville blive kompenseret af CA. Men det vides ikke præcist, hvordan CA ydeevne ved denne patientprofil.
Efterforskerne vil vurdere cerebral hæmodynamik hos SC-patienter ved forskellige MAP-mål for at identificere, om denne regulatoriske variabel ville være i stand til at generere bedre parametre for cerebral hæmodynamik.
Nogle mindre undersøgelser har vist, at lever- og hjertedysfunktion korrelerer med forværret autoregulering. Et andet klinisk forsøg viste et omvendt forhold mellem CA og Sequential Organ Failure Assessment, ud over tabet af CA hos patienter med cirkulatorisk shock generelt. Post-mortem-data fandt generaliserede iskæmiske læsioner i hjernen hos septiske patienter, hvilket udmønter sig i en tilstand af reduktion ved vaskulær flow. Denne patientprofil har mere blod-hjernebarriere dysfunktion, men yderligere undersøgelser er nødvendige for at korrelere CA og CS.
Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingen på Hospital São Rafael (HSR), beliggende i byen Salvador-Ba, Brasilien. Til evaluering af cerebral hæmodynamik vil transkraniel Doppler og en mekanisk sensor (B4C) blive brugt.
Dataindsamling ved indlæggelse vil omfatte følgende: demografiske karakteristika, komorbiditeter, infektionskilde, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ved ICU-indlæggelse, temperatur, Glasgow Coma-skala (GCE) eller Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), mekanisk ventilation, arteriel blodgasser før og efter protokollen.
Alle patienter vil blive overvåget med en arteriel linje, kardioskopi, pulsoximetri og kapnografi (hvis de ikke er tilgængelige på tidspunktet for indsamlingen, vil dette blive beskrevet). Inden overvågningen påbegyndes, vil den korrekte funktion af det arterielle kredsløb blive bekræftet, og en blodgasanalyse vil blive indsamlet, såvel som ved afslutningen.
Efterforskerne vil indsamle data med patientens baseline-tryk i 5 minutter (T0), derefter gennem titrering af vasopressorer, i yderligere 5 minutter, hvert gennemsnitligt arterielt trykmål ved 65 mmHg (T1), 75 mmHg (T2) og 85 mmHg (T3) . Efter opsamling vil det gennemsnitlige arterielle tryk ved baseline blive genoprettet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pedro Cury
- Telefonnummer: +5571991950585
- E-mail: pedrovcury@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juliana Caldas
- Telefonnummer: +55 71 9901-9500
- E-mail: caldas.juliana@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
- Rekruttering
- São Rafael Hospital
-
Kontakt:
- Juliana Caldas
- Telefonnummer: +55 71 99901-9500
- E-mail: caldas.juliana@gmail.com
-
Kontakt:
- Pedro Cury
- Telefonnummer: +55 71 991950585
- E-mail: pedrovcury@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 48 timer på intensiv afdeling
- Septisk shock (sepsis 3.0)
Ekskluderingskriterier:
- Intet vindue til DTC
- Hepatisk eller uremisk encefalopati
- Graviditet
- Akut eller tidligere strukturel neurologisk fornærmelse
- Eksogen forgiftning
- Demens
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Ustabilitet for akut arytmi
- Ekstrakorporal støtte ved at modificere pulsbølgeformen (intra aorta ballonpumpe og ekstrakorporal membraniltning
- Ekstrem sværhedsgrad, med overhængende risiko for død
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
ALLE PATIENTER
Alle patienter overvåges med den transkranielle Doppler-hjelm og 2Hz-sonden i en af de midterste cerebrale hemisfærer og Brain 4-plejen på den anden side. Nødvendig overvågning: arteriel linje, elektrokardiografisk monitor, pulsoximetri, temperatur. ETCO2-overvågning når det er muligt. Trin 1: Test arteriel linjekredsløb, sørg for korrekt temperatur, arterielle blodgasser Trin 2: Optag data med patientens basislinjetryk (data fra monitoren, transkraniel doppler og brain4care), i 5 min. Trin 3: Vasopressor-titrant for 3 MAP-mål ( 65, 75 og 85 mmHg), registrer data med patientens baseline-tryk (data fra monitoren, transkraniel doppler og brain4care), hver målregistrering i 3 minutter Trin 4: Arterielle blodgasser, genopretter gradvist PAM til baseline-værdien |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære formål er at evaluere virkningerne af cerebral hæmodynamisk hos patienter med septisk shock i forskellige mål af MAP, gennem ARI (ved Transcranial Doppler) og intrakraniel compliance ved hjælp af mekanisk sensor (B4C)
Tidsramme: Data vil blive indhentet på tidspunktet for indsamling (middelarterietrykmål) og efterfølgende analyseret
|
Dette resultat vil blive analyseret ved transkranielt Doppler (ARI, PI) og B4C (intrakraniel compliance) indeks).
Data vil blive indhentet på tidspunktet for indsamling (middelarterietrykmål) og efterfølgende analyseret
|
Data vil blive indhentet på tidspunktet for indsamling (middelarterietrykmål) og efterfølgende analyseret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder faktorer, der påvirker cerebral autoregulering (ved ARI) og intrakraniel compliance (B4C)
Tidsramme: Data vil blive indhentet på tidspunktet for indsamling (middelarterietrykmål) og efterfølgende analyseret
|
At verificere kliniske faktorer, der påvirker cerebral autoregulering (CA) og intrakraniel compliance hos septiske patienter
|
Data vil blive indhentet på tidspunktet for indsamling (middelarterietrykmål) og efterfølgende analyseret
|
Evaluer sammenhængen mellem CA ved TDC og B4C-indeks.
Tidsramme: Data vil blive indhentet på tidspunktet for indsamling (middelarterietrykmål) og efterfølgende analyseret
|
Rapporter ligheden mellem de to indekser
|
Data vil blive indhentet på tidspunktet for indsamling (middelarterietrykmål) og efterfølgende analyseret
|
Korrelér mekanisk ventilationstid med perfusionstrykværdi
Tidsramme: Mekanisk ventilationstid op til 28 dage
|
Observation af, at der er en sammenhæng mellem varigheden af mekanisk ventilation og patientens baseline perfusionstryk
|
Mekanisk ventilationstid op til 28 dage
|
Udforsk sammenhængen mellem forekomsten af hjernedysfunktion
Tidsramme: Indtil 28º dag
|
Hjernedysfunktion vil blive betragtet som: Glasgow Coma Scale-score < 15 eller når desorientering, ændret tankegang eller agitation blev rapporteret af den behandlende læge, uafhængigt af brugen af beroligende midler/analgetika og i fravær af tidligere neurologiske sygdomme (dvs. demens, cerebrovaskulær sygdom) sygdom, hjernetumorer, tidligere traumatisk hjerneskade) med DTC og B4C indeks.
|
Indtil 28º dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
- Studiestol: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
- Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021
- Cerebral dysfunctions caused by sepsis during ageing
- Cerebral autoregulation
- Dynamic Autoregulation is Impaired in Circulatory Shock
- Impaired cerebral autoregulation is associated with brain dysfunction in patients with sepsis
- Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method
- Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients
- Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors
- POCUS, how can we include the brain? An overview
- A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care
- Daily blood pressure variability in relation to neurological functional outcomes after acute ischemic stroke
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28134720.1.0000.0048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Monaldi HospitalUkendt