- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05833607
Efectos de los objetivos de presión arterial sobre la hemodinámica cerebral en el shock séptico
Efectos de los objetivos de presión arterial sistémica en la hemodinámica cerebral en el shock séptico: un estudio prospectivo
El objetivo del estudio es evaluar el estado hemodinámico cerebral en diferentes rangos de presión arterial sistémica en pacientes con shock séptico mediante instrumentos no invasivos, doppler transcraneal y distensibilidad intracraneal mediante sensor mecánico (B4C).
Los pacientes que participen en el estudio serán sometidos a diferentes niveles de presión arterial, titulados con vasopresor y en ellos se evaluarán sus variables hemodinámicas cerebrales,
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sepsis es la causa más prevalente de ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y muchos de estos pacientes desarrollan shock séptico (CS) (necesidad de fármaco vasoactivo, tras la administración adecuada de líquidos, más hiperlactatemia). La afectación del SC es sistémica, por lo que los investigadores comenzaron a monitorear las disfunciones de los órganos y sus ventanas de perfusión, incluidos los trastornos neurológicos, cuando se afecta, además de indicar gravedad, también son predictores de peor pronóstico.
El principio de autorregulación cerebral (CA) es el mecanismo básico de defensa frente a las oscilaciones de presión en los más diversos contextos. La CS es un estado de vasodilatación y consecuente caída de la presión arterial media (PAM), que en condiciones fisiológicas normales sería compensada por la CA. Pero no se sabe exactamente cómo funciona la CA en este perfil de pacientes.
Los investigadores evaluarán la hemodinámica cerebral en pacientes SC en diferentes objetivos de MAP, con el fin de identificar si esta variable reguladora podría generar mejores parámetros de hemodinámica cerebral.
Algunos estudios más pequeños han demostrado que la disfunción hepática y cardíaca se correlaciona con el empeoramiento de la autorregulación. Otro ensayo clínico mostró una relación inversa entre la CA y el Sequential Organ Failure Assessment, además de la pérdida de CA en pacientes con shock circulatorio en general. Los datos post-mortem encontraron lesiones isquémicas generalizadas en el cerebro de pacientes sépticos, lo que se traduce en un estado de reducción del flujo vascular. Este perfil de paciente tiene más disfunción de la barrera hematoencefálica, pero se necesitan más estudios para correlacionar CA y CS.
El estudio será realizado en la UCI del Hospital São Rafael (HSR), ubicado en la ciudad de Salvador-Ba, Brasil. Para la evaluación de la hemodinámica cerebral se utilizará el Doppler Transcraneal y un Sensor Mecánico (B4C).
La recopilación de datos al ingreso incluirá lo siguiente: características demográficas, comorbilidades, fuente de infección, evaluación secuencial de falla orgánica (SOFA) al ingreso en la UCI, temperatura, escala de coma de Glasgow (GCE) o escala de sedación de agitación de Richmond (RASS), ventilación mecánica, arterial gases en sangre antes y después del protocolo.
Todos los pacientes serán monitorizados con línea arterial, cardioscopia, pulsioximetría y capnografía (si no está disponible en el momento de la recogida, se describirá). Antes de iniciar la monitorización se confirmará el correcto funcionamiento del circuito arterial y se recogerá una gasometría, así como al final.
Los investigadores recopilarán datos con la presión inicial del paciente durante 5 minutos (T0), luego a través de la titulación de los vasopresores, durante otros 5 minutos cada objetivo de presión arterial media a 65 mmHg (T1), 75 mmHg (T2) y 85 mmHg (T3) . Después de la recolección, se restablecerá la presión arterial media de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Cury
- Número de teléfono: +5571991950585
- Correo electrónico: pedrovcury@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juliana Caldas
- Número de teléfono: +55 71 9901-9500
- Correo electrónico: caldas.juliana@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- São Rafael Hospital
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Contacto:
- Juliana Caldas
- Número de teléfono: +55 71 99901-9500
- Correo electrónico: caldas.juliana@gmail.com
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Contacto:
- Pedro Cury
- Número de teléfono: +55 71 991950585
- Correo electrónico: pedrovcury@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 48 horas en la unidad de cuidados intensivos
- Choque séptico (sepsis 3.0)
Criterio de exclusión:
- Sin ventana para DTC
- Encefalopatía hepática o urémica
- El embarazo
- Injuria neurológica estructural aguda o previa
- intoxicación exógena
- Demencia
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Inestabilidad por arritmia aguda
- Soporte extracorpóreo modificando la forma de la onda del pulso (balón de bombeo intraaórtico y oxigenación por membrana extracorpórea)
- Gravedad extrema, con riesgo inminente de muerte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TODOS LOS PACIENTES
Todos los pacientes son monitorizados con el casco Doppler transcraneal y la sonda de 2Hz en uno de los hemisferios cerebrales medios y el Brain 4 care en el otro lado. Monitorización necesaria: línea arterial, monitor electrocardiográfico, oximetría de pulso, temperatura. Monitoreo de ETCO2 siempre que sea posible. Paso 1: Pruebe el circuito de la línea arterial, asegúrese de que la temperatura sea la adecuada, los gases en sangre arterial Paso 2: Registre los datos con la presión de referencia del paciente (datos del monitor, doppler transcraneal y brain4care), durante 5 minutos Paso 3: Valore el vasopresor para 3 objetivos MAP ( 65, 75 y 85 mmHg), registre los datos con la presión de referencia del paciente (datos del monitor, doppler transcraneal y brain4care), registre cada objetivo durante 3 minutos Paso 4: gases en sangre arterial, restaure gradualmente la PAM al valor de referencia |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es evaluar los efectos de la hemodinámica cerebral en pacientes con shock séptico en diferentes dianas de MAP, a través de ARI (por Doppler Transcraneal), y distensibilidad intracraneal por sensor mecánico (B4C)
Periodo de tiempo: Los datos se obtendrán en el momento de la recogida (objetivos de presión arterial media) y se analizarán posteriormente
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Este resultado se analizará mediante el índice Doppler transcraneal (ARI, PI) y B4C (distensibilidad intracraneal).
Los datos se obtendrán en el momento de la recogida (objetivos de presión arterial media) y se analizarán posteriormente
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Los datos se obtendrán en el momento de la recogida (objetivos de presión arterial media) y se analizarán posteriormente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar factores que influyen en la autorregulación cerebral (por ARI) y la distensibilidad intracraneal (B4C)
Periodo de tiempo: Los datos se obtendrán en el momento de la recogida (objetivos de presión arterial media) y se analizarán posteriormente
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Verificar los factores clínicos que influyen en la autorregulación cerebral (CA) y la distensibilidad intracraneal de pacientes sépticos
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Los datos se obtendrán en el momento de la recogida (objetivos de presión arterial media) y se analizarán posteriormente
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Evalúe la correlación entre CA por TDC y el índice B4C.
Periodo de tiempo: Los datos se obtendrán en el momento de la recogida (objetivos de presión arterial media) y se analizarán posteriormente
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Reporte la similitud entre los dos índices.
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Los datos se obtendrán en el momento de la recogida (objetivos de presión arterial media) y se analizarán posteriormente
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Correlacionar el tiempo de ventilación mecánica con el valor de la presión de perfusión
Periodo de tiempo: Tiempo de ventilación mecánica hasta 28 días
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Observación de que existe una correlación entre la duración de la ventilación mecánica y la presión de perfusión basal del paciente
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Tiempo de ventilación mecánica hasta 28 días
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Explore la correlación entre la incidencia de disfunción cerebral
Periodo de tiempo: Hasta el 28º día
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Se considerará disfunción cerebral: puntuación de la Escala de Coma de Glasgow < 15 o cuando el médico tratante informe desorientación, alteración del pensamiento o agitación, independientemente del uso de sedantes/analgésicos y en ausencia de enfermedades neurológicas previas (es decir, demencia, enfermedad, tumores cerebrales, lesión cerebral traumática previa) con índice DTC y B4C.
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Hasta el 28º día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
- Silla de estudio: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 28134720.1.0000.0048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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