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Effetti degli obiettivi della pressione sanguigna sull'emodinamica cerebrale nello shock settico

17 aprile 2023 aggiornato da: D'Or Institute for Research and Education

Effetti degli obiettivi di pressione arteriosa sistemica sull'emodinamica cerebrale nello shock settico: uno studio prospettico

L'obiettivo dello studio è valutare lo stato emodinamico cerebrale in diversi intervalli di pressione arteriosa sistemica in pazienti con shock settico mediante strumenti non invasivi, doppler transcranico e compliance intracranica mediante sensore meccanico (B4C).

I pazienti che partecipano allo studio saranno sottoposti a diversi livelli di pressione arteriosa, titolati con vasopressori e saranno valutate le loro variabili emodinamiche cerebrali,

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sepsi è la causa prevalente di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e molti di questi pazienti sviluppano shock settico (SC) (necessità di farmaci vasoattivi, dopo un'adeguata somministrazione di liquidi, più iperlattatemia). Il coinvolgimento di SC è sistemico, quindi i ricercatori hanno iniziato a monitorare le disfunzioni degli organi e le loro finestre di perfusione, compresi i disturbi neurologici, quando è interessato, oltre a indicare la gravità, sono anche un predittore di prognosi peggiore.

Il principio di autoregolazione cerebrale (CA) è il meccanismo di difesa fondamentale contro le oscillazioni pressorie nei contesti più diversi. La SC è uno stato di vasodilatazione e conseguente abbassamento della pressione arteriosa media (MAP), che in normali condizioni fisiologiche sarebbe compensata dalla CA. Ma non è noto esattamente come le prestazioni CA a questo profilo di pazienti.

Gli investigatori valuteranno l'emodinamica cerebrale nei pazienti SC a diversi target MAP, al fine di identificare se questa variabile regolatoria sarebbe in grado di generare parametri migliori di emodinamica cerebrale.

Alcuni studi più piccoli hanno dimostrato che la disfunzione epatica e cardiaca è correlata al peggioramento dell'autoregolazione. Un altro studio clinico ha mostrato una relazione inversa tra CA e Sequential Organ Failure Assessment, oltre alla perdita di CA nei pazienti con shock circolatorio in generale. I dati post mortem hanno rilevato lesioni ischemiche generalizzate nel cervello di pazienti settici, che si traducono in uno stato di riduzione del flusso vascolare. Questo profilo di paziente presenta più disfunzioni della barriera emato-encefalica, ma sono necessari ulteriori studi per correlare CA e CS.

Lo studio sarà condotto nell'ICU dell'Ospedale São Rafael (HSR), situato nella città di Salvador-Ba, in Brasile. Per la valutazione dell'emodinamica cerebrale verranno utilizzati il ​​Doppler transcranico e un sensore meccanico (B4C).

La raccolta dei dati al momento del ricovero includerà quanto segue: caratteristiche demografiche, comorbidità, fonte di infezione, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) al momento del ricovero in terapia intensiva, temperatura, Glasgow Coma scale (GCE) o Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), ventilazione meccanica, emogasanalisi prima e dopo il protocollo.

Tutti i pazienti saranno monitorati con una linea arteriosa, cardioscopia, pulsossimetria e capnografia (se non disponibile al momento della raccolta, questo verrà descritto). Prima di iniziare il monitoraggio, verrà confermato il corretto funzionamento del circuito arterioso e verrà raccolta un'emogasanalisi, così come al termine.

Gli investigatori raccoglieranno i dati con la pressione basale del paziente per 5 minuti (T0), quindi attraverso la titolazione dei vasopressori, per altri 5 minuti ogni target di pressione arteriosa media a 65 mmHg (T1), 75 mmHg (T2) e 85 mmHg (T3) . Dopo la raccolta, verrà ripristinata la pressione arteriosa media di base

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con shock settico con meno di 48 ore di degenza in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 48 ore nel reparto di terapia intensiva
  • Shock settico (sepsi 3.0)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna finestra per DTC
  • Encefalopatia epatica o uremica
  • Gravidanza
  • Insulto neurologico strutturale acuto o precedente
  • Intossicazione esogena
  • Demenza
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Instabilità per aritmia acuta
  • Supporto extracorporeo modificando la forma dell'onda del polso (pompa a palloncino intraaortico e ossigenazione extracorporea a membrana
  • Estrema gravità, con imminente rischio di morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TUTTI I PAZIENTI

Tutti i pazienti sono monitorati con il casco Doppler transcranico e la sonda 2Hz in uno degli emisferi cerebrali medi e la cura Brain 4 dall'altro lato.

Monitoraggio necessario: linea arteriosa, monitor elettrocardiografico, pulsossimetria, temperatura. Monitoraggio ETCO2 quando possibile.

Passaggio 1: testare il circuito della linea arteriosa, assicurarsi che la temperatura e i gas del sangue arterioso siano corretti Passaggio 2: registrare i dati con la pressione basale del paziente (dati dal monitor, doppler transcranico e brain4care), per 5 min Passaggio 3: titolazione vasopressore per 3 target MAP ( 65, 75 e 85 mmHg), registrare i dati con la pressione basale del paziente (dati dal monitor, doppler transcranico e brain4care), registrare ciascun target per 3 minuti Fase 4: Emogasanalisi, ripristinare gradualmente la PAM al valore basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare gli effetti dell'emodinamica cerebrale nei pazienti con shock settico in diversi bersagli di MAP, attraverso ARI (mediante Transcranial Doppler) e compliance intracranica mediante sensore meccanico (B4C)
Lasso di tempo: I dati saranno ottenuti al momento della raccolta (target di pressione arteriosa media) e successivamente analizzati
Questo risultato sarà analizzato mediante Doppler transcranico (ARI, PI) e indice B4C (compliance intracranica). I dati saranno ottenuti al momento della raccolta (target di pressione arteriosa media) e successivamente analizzati
I dati saranno ottenuti al momento della raccolta (target di pressione arteriosa media) e successivamente analizzati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i fattori che influenzano l'autoregolazione cerebrale (tramite ARI) e la compliance intracranica (B4C)
Lasso di tempo: I dati saranno ottenuti al momento della raccolta (target di pressione arteriosa media) e successivamente analizzati
Per verificare i fattori clinici che influenzano l'autoregolazione cerebrale (CA) e la compliance intracranica dei pazienti settici
I dati saranno ottenuti al momento della raccolta (target di pressione arteriosa media) e successivamente analizzati
Valutare la correlazione tra CA per TDC e indice B4C.
Lasso di tempo: I dati saranno ottenuti al momento della raccolta (target di pressione arteriosa media) e successivamente analizzati
Riportare la somiglianza tra i due indici
I dati saranno ottenuti al momento della raccolta (target di pressione arteriosa media) e successivamente analizzati
Correlare il tempo di ventilazione meccanica con il valore della pressione di perfusione
Lasso di tempo: Tempo di ventilazione meccanica fino a 28 giorni
Osservazione che esiste una correlazione tra la durata della ventilazione meccanica e la pressione di perfusione basale del paziente
Tempo di ventilazione meccanica fino a 28 giorni
Esplora la correlazione tra l'incidenza della disfunzione cerebrale
Lasso di tempo: Fino al 28º giorno
La disfunzione cerebrale sarà considerata come: punteggio della Glasgow Coma Scale < 15 o quando il medico curante ha riportato disorientamento, pensiero alterato o agitazione, indipendentemente dall'uso di sedativi/analgesici e in assenza di precedenti malattie neurologiche (es. malattia, tumori cerebrali, precedente lesione cerebrale traumatica) con indice DTC e B4C.
Fino al 28º giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
  • Cattedra di studio: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

7 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28134720.1.0000.0048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo quel piano, ma se i dati sono utili per una ricerca più ampia, nessun problema.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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