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Auswirkungen von Blutdruckzielen auf die zerebrale Hämodynamik bei septischem Schock

17. April 2023 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education

Auswirkungen systemischer Blutdruckziele auf die zerebrale Hämodynamik bei septischem Schock: eine prospektive Studie

Das Studienziel ist die Bewertung des zerebralen hämodynamischen Status in verschiedenen Bereichen des systemischen arteriellen Drucks bei Patienten mit septischem Schock durch nicht-invasive Instrumente, transkraniellen Doppler und intrakranielle Compliance durch mechanischen Sensor (B4C).

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden verschiedenen Niveaus des arteriellen Drucks ausgesetzt, mit Vasopressor titriert und ihre zerebralen hämodynamischen Variablen werden bewertet,

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist die häufigste Ursache für Einweisungen auf die Intensivstation (ICU), und viele dieser Patienten entwickeln einen septischen Schock (SC) (Bedarf an vasoaktiven Arzneimitteln nach adäquater Flüssigkeitszufuhr plus Hyperlaktatämie). Die SC-Beteiligung ist systemisch, sodass die Forscher damit begannen, Organfunktionsstörungen und ihre Perfusionsfenster, einschließlich neurologischer Störungen, zu überwachen, wenn sie betroffen sind, zusätzlich zum Hinweis auf den Schweregrad, auch ein Prädiktor für eine schlechtere Prognose sind.

Das Prinzip der zerebralen Autoregulation (CA) ist der grundlegende Abwehrmechanismus gegen Druckoszillationen in den unterschiedlichsten Zusammenhängen. Der SC ist ein Zustand der Vasodilatation und des daraus resultierenden Abfalls des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der unter normalen physiologischen Bedingungen durch CA kompensiert würde. Es ist jedoch nicht genau bekannt, wie CA bei diesem Patientenprofil abschneidet.

Die Forscher werden die zerebrale Hämodynamik bei SC-Patienten bei verschiedenen MAP-Zielen bewerten, um festzustellen, ob diese regulatorische Variable in der Lage wäre, bessere Parameter der zerebralen Hämodynamik zu generieren.

Einige kleinere Studien haben gezeigt, dass Leber- und Herzfunktionsstörungen mit einer Verschlechterung der Autoregulation korrelieren. Eine weitere klinische Studie zeigte eine umgekehrte Beziehung zwischen CA und der Bewertung des sequentiellen Organversagens, zusätzlich zum Verlust von CA bei Patienten mit Kreislaufschock im Allgemeinen. Post-Mortem-Daten fanden generalisierte ischämische Läsionen im Gehirn von septischen Patienten, was sich in einem Zustand der Verringerung des Gefäßflusses niederschlägt. Dieses Patientenprofil weist eine stärkere Dysfunktion der Blut-Hirn-Schranke auf, aber es sind weitere Studien erforderlich, um CA und CS zu korrelieren.

Die Studie wird auf der Intensivstation des Krankenhauses São Rafael (HSR) in der Stadt Salvador-Ba, Brasilien, durchgeführt. Zur Auswertung der zerebralen Hämodynamik werden ein transkranieller Doppler und ein mechanischer Sensor (B4C) verwendet.

Die Datenerfassung bei der Aufnahme umfasst Folgendes: demografische Merkmale, Komorbiditäten, Infektionsquelle, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) bei der Aufnahme auf die Intensivstation, Temperatur, Glasgow Coma Scale (GCE) oder Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), mechanische Beatmung, arteriell Blutgase vor und nach dem Protokoll.

Alle Patienten werden mit arterieller Leitung, Kardioskopie, Pulsoximetrie und Kapnographie überwacht (falls zum Zeitpunkt der Entnahme nicht verfügbar, wird dies beschrieben). Vor Beginn der Überwachung wird die ordnungsgemäße Funktion des arteriellen Kreislaufs bestätigt und am Ende eine Blutgasanalyse erhoben.

Die Ermittler werden Daten mit dem Ausgangsdruck des Patienten für 5 Minuten (T0) sammeln, dann durch die Titration von Vasopressoren für weitere 5 Minuten jedes mittlere arterielle Druckziel bei 65 mmHg (T1), 75 mmHg (T2) und 85 mmHg (T3) . Nach der Entnahme wird der mittlere arterielle Grundliniendruck wiederhergestellt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit septischem Schock mit weniger als 48 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 48 Stunden auf der Intensivstation
  • Septischer Schock (Sepsis 3.0)

Ausschlusskriterien:

  • Kein Fenster für DTC
  • Hepatische oder urämische Enzephalopathie
  • Schwangerschaft
  • Akuter oder früherer struktureller neurologischer Insult
  • Exogene Vergiftung
  • Demenz
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Instabilität bei akuter Arrhythmie
  • Extrakorporale Unterstützung durch Modifikation der Pulswellenform (intraaortale Ballonpumpe und extrakorporale Membranoxygenierung).
  • Extremer Schweregrad, mit unmittelbarer Todesgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ALLE PATIENTEN

Alle Patienten werden mit dem transkraniellen Doppler-Helm und der 2Hz-Sonde in einer der mittleren Gehirnhälften und dem Brain 4 Care auf der anderen Seite überwacht.

Notwendige Überwachung: arterieller Zugang, EKG-Monitor, Pulsoximetrie, Temperatur. ETCO2-Überwachung wann immer möglich.

Schritt 1: Testen Sie den arteriellen Leitungskreislauf, stellen Sie die richtige Temperatur und die arteriellen Blutgase sicher. Schritt 2: Zeichnen Sie die Daten mit dem Ausgangsdruck des Patienten (Daten vom Monitor, transkraniellen Doppler und brain4care) für 5 Minuten auf. Schritt 3: Vasopressor-Titriermittel für 3 MAP-Ziele ( 65, 75 und 85 mmHg), Aufzeichnung der Daten mit dem Ausgangsdruck des Patienten (Daten vom Monitor, transkraniellem Doppler und brain4care), Aufzeichnung jedes Ziels für 3 Minuten Schritt 4: Arterielle Blutgase, allmähliche Wiederherstellung des PAM auf den Ausgangswert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel ist die Bewertung der Auswirkungen der zerebralen Hämodynamik bei Patienten mit septischem Schock in verschiedenen Zielen von MAP, durch ARI (durch transkraniellen Doppler) und intrakranielle Compliance durch mechanischen Sensor (B4C).
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Erhebung erhoben (mittlerer arterieller Druckzielwert) und anschließend analysiert
Dieses Ergebnis wird anhand des transkraniellen Doppler- (ARI, PI) und B4C-Index (intrakranielle Compliance) analysiert. Die Daten werden zum Zeitpunkt der Erhebung erhoben (mittlerer arterieller Druckzielwert) und anschließend analysiert
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Erhebung erhoben (mittlerer arterieller Druckzielwert) und anschließend analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Faktoren, die die zerebrale Autoregulation (durch ARI) und die intrakranielle Compliance (B4C) beeinflussen
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Erhebung erhoben (mittlerer arterieller Druckzielwert) und anschließend analysiert
Überprüfung klinischer Faktoren, die die zerebrale Autoregulation (CA) und die intrakranielle Compliance septischer Patienten beeinflussen
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Erhebung erhoben (mittlerer arterieller Druckzielwert) und anschließend analysiert
Bewerten Sie die Korrelation zwischen CA nach TDC und dem B4C-Index.
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt der Erhebung erhoben (mittlerer arterieller Druckzielwert) und anschließend analysiert
Geben Sie die Ähnlichkeit zwischen den beiden Indizes an
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Erhebung erhoben (mittlerer arterieller Druckzielwert) und anschließend analysiert
Beatmungszeit mit Perfusionsdruckwert korrelieren
Zeitfenster: Beatmungszeit bis zu 28 Tage
Beobachtung, dass es eine Korrelation zwischen der Dauer der mechanischen Beatmung und dem Ausgangsperfusionsdruck des Patienten gibt
Beatmungszeit bis zu 28 Tage
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen dem Auftreten von Hirnfunktionsstörungen
Zeitfenster: Bis 28º Tag
Als Hirnfunktionsstörung gilt: Glasgow Coma Scale Score < 15 oder wenn vom behandelnden Arzt Orientierungslosigkeit, verändertes Denken oder Unruhe gemeldet wurden, unabhängig von der Anwendung von Beruhigungsmitteln/Analgetika und ohne vorherige neurologische Erkrankungen (d. h. Demenz, zerebrovaskuläre Krankheit, Hirntumoren, frühere traumatische Hirnverletzung) mit DTC- und B4C-Index.
Bis 28º Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
  • Studienstuhl: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28134720.1.0000.0048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben diesen Plan nicht, aber wenn die Daten für eine größere Forschung nützlich sind, kein Problem.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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