- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05833607
Влияние целевых показателей артериального давления на церебральную гемодинамику при септическом шоке
Влияние целевого системного артериального давления на церебральную гемодинамику при септическом шоке: проспективное исследование
Цель исследования — оценить состояние церебральной гемодинамики в различных диапазонах системного артериального давления у больных с септическим шоком с помощью неинвазивных инструментов, транскраниальной допплерографии и внутричерепного комплайнса с помощью механического датчика (В4С).
Пациенты, участвующие в исследовании, будут подвергнуты различным уровням артериального давления, титрованию вазопрессором, и их церебральные гемодинамические параметры будут оценены,
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сепсис является наиболее распространенной причиной госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ), и у многих из этих пациентов развивается септический шок (SC) (потребность в вазоактивных препаратах после адекватного введения жидкости плюс гиперлактатемия). Вовлечение SC носит системный характер, поэтому исследователи начали отслеживать органные дисфункции и их перфузионные окна, включая неврологические расстройства, когда поражение, помимо указания на тяжесть, также является предиктором худшего прогноза.
Принцип церебральной ауторегуляции (ЦА) является основным защитным механизмом от колебаний давления в самых различных контекстах. SC представляет собой состояние вазодилатации и последующего падения среднего артериального давления (САД), которое в нормальных физиологических условиях компенсируется СА. Но точно неизвестно, какова эффективность КА у данного профиля больных.
Исследователи будут оценивать церебральную гемодинамику у пациентов с SC при различных целевых значениях MAP, чтобы определить, сможет ли эта регуляторная переменная генерировать лучшие параметры церебральной гемодинамики.
Некоторые небольшие исследования показали, что дисфункция печени и сердца коррелирует с ухудшением ауторегуляции. Другое клиническое исследование показало обратную зависимость между СА и оценкой последовательной органной недостаточности в дополнение к потере СА у пациентов с циркуляторным шоком в целом. Посмертные данные выявили генерализованные ишемические поражения в головном мозге пациентов с сепсисом, что выражается в состоянии редуцирования сосудистого кровотока. Этот профиль пациента имеет более выраженную дисфункцию гематоэнцефалического барьера, но необходимы дальнейшие исследования для корреляции CA и CS.
Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии больницы Сан-Рафаэль (HSR), расположенной в городе Сальвадор-Ба, Бразилия. Для оценки церебральной гемодинамики будут использоваться транскраниальная допплерография и механический датчик (B4C).
Сбор данных при поступлении будет включать следующее: демографические характеристики, сопутствующие заболевания, источник инфекции, последовательную оценку органной недостаточности (SOFA) при поступлении в отделение интенсивной терапии, температуру, шкалу комы Глазго (GCE) или шкалу седативного возбуждения Ричмонда (RASS), механическую вентиляцию легких, артериальную газов крови до и после протокола.
Все пациенты будут контролироваться с помощью артериального катетера, кардиоскопии, пульсоксиметрии и капнографии (если это недоступно во время сбора, это будет описано). Перед началом мониторинга будет подтверждено правильное функционирование артериального контура и будет проведен анализ газов крови, а также в конце.
Исследователи будут собирать данные с исходным давлением пациента в течение 5 минут (T0), затем путем титрования вазопрессоров, в течение еще 5 минут каждое среднее целевое артериальное давление составляет 65 мм рт.ст. (T1), 75 мм рт.ст. (T2) и 85 мм рт.ст. (T3). . После сбора исходное среднее артериальное давление будет восстановлено.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pedro Cury
- Номер телефона: +5571991950585
- Электронная почта: pedrovcury@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juliana Caldas
- Номер телефона: +55 71 9901-9500
- Электронная почта: caldas.juliana@gmail.com
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
- Рекрутинг
- São Rafael Hospital
-
Контакт:
- Juliana Caldas
- Номер телефона: +55 71 99901-9500
- Электронная почта: caldas.juliana@gmail.com
-
Контакт:
- Pedro Cury
- Номер телефона: +55 71 991950585
- Электронная почта: pedrovcury@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- < 48 часов в отделении интенсивной терапии
- Септический шок (сепсис 3.0)
Критерий исключения:
- Нет окна для DTC
- Печеночная или уремическая энцефалопатия
- Беременность
- Острый или предшествующий структурный неврологический инсульт
- Экзогенная интоксикация
- слабоумие
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Нестабильность при острой аритмии
- Экстракорпоральная поддержка путем изменения формы пульсовой волны (внутриаортальный баллонный насос и экстракорпоральная мембранная оксигенация).
- Чрезвычайная тяжесть, с неминуемым риском смерти
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВСЕ ПАЦИЕНТЫ
Все пациенты находятся под наблюдением с помощью транскраниального допплеровского шлема и датчика 2 Гц в одном из средних полушарий головного мозга и с помощью Brain 4 care с другой стороны. Необходим мониторинг: артериальное русло, электрокардиографический монитор, пульсоксиметрия, температура. Мониторинг ETCO2, когда это возможно. Шаг 1: Проверка контура артериальной линии, обеспечение правильной температуры, газов артериальной крови. Шаг 2: Запись данных с исходным давлением пациента (данные с монитора, транскраниальной допплерографии и brain4care) в течение 5 минут. Шаг 3: Титрант вазопрессора для 3 целевых показателей MAP ( 65, 75 и 85 мм рт. ст.), запишите данные с исходным давлением пациента (данные с монитора, транскраниальной допплерографии и brain4care), запись каждой цели в течение 3 минут. Шаг 4: Газы артериальной крови, постепенно восстанавливайте PAM до исходного значения |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние церебральной гемодинамики у пациентов с септическим шоком на различные мишени MAP с помощью ARI (с помощью транскраниальной допплерографии) и внутричерепного растяжимости с помощью механического датчика (B4C).
Временное ограничение: Данные будут получены во время сбора (среднее целевое артериальное давление) и впоследствии проанализированы.
|
Этот результат будет проанализирован с помощью транскраниальной допплерографии (ARI, PI) и индекса B4C (внутричерепная растяжимость).
Данные будут получены во время сбора (среднее целевое артериальное давление) и впоследствии проанализированы.
|
Данные будут получены во время сбора (среднее целевое артериальное давление) и впоследствии проанализированы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить факторы, влияющие на церебральную ауторегуляцию (по ARI) и внутричерепное соответствие (B4C)
Временное ограничение: Данные будут получены во время сбора (среднее целевое артериальное давление) и впоследствии проанализированы.
|
Для проверки клинических факторов, влияющих на церебральную ауторегуляцию (ЦА) и внутричерепной комплайнс у пациентов с сепсисом.
|
Данные будут получены во время сбора (среднее целевое артериальное давление) и впоследствии проанализированы.
|
|
Оцените корреляцию между CA по TDC и индексом B4C.
Временное ограничение: Данные будут получены во время сбора (среднее целевое артериальное давление) и впоследствии проанализированы.
|
Сообщите о сходстве между двумя индексами
|
Данные будут получены во время сбора (среднее целевое артериальное давление) и впоследствии проанализированы.
|
|
Соотнесите время ИВЛ со значением перфузионного давления
Временное ограничение: Время ИВЛ до 28 дней
|
Наблюдение за наличием корреляции между продолжительностью искусственной вентиляции легких и исходным перфузионным давлением пациента.
|
Время ИВЛ до 28 дней
|
|
Изучите взаимосвязь между частотой дисфункции головного мозга
Временное ограничение: До 28º дня
|
Мозговая дисфункция будет рассматриваться как: балл по шкале комы Глазго < 15 или когда лечащий врач сообщил о дезориентации, измененном мышлении или возбуждении, независимо от использования седативных средств/анальгетиков и при отсутствии предшествующих неврологических заболеваний (например, деменции, цереброваскулярной заболевания, опухоли головного мозга, перенесенная черепно-мозговая травма) с ДТК и индексом В4С.
|
До 28º дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
- Учебный стул: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
- Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021
- Cerebral dysfunctions caused by sepsis during ageing
- Cerebral autoregulation
- Dynamic Autoregulation is Impaired in Circulatory Shock
- Impaired cerebral autoregulation is associated with brain dysfunction in patients with sepsis
- Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method
- Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients
- Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors
- POCUS, how can we include the brain? An overview
- A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care
- Daily blood pressure variability in relation to neurological functional outcomes after acute ischemic stroke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28134720.1.0000.0048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .