Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние целевых показателей артериального давления на церебральную гемодинамику при септическом шоке

17 апреля 2023 г. обновлено: D'Or Institute for Research and Education

Влияние целевого системного артериального давления на церебральную гемодинамику при септическом шоке: проспективное исследование

Цель исследования — оценить состояние церебральной гемодинамики в различных диапазонах системного артериального давления у больных с септическим шоком с помощью неинвазивных инструментов, транскраниальной допплерографии и внутричерепного комплайнса с помощью механического датчика (В4С).

Пациенты, участвующие в исследовании, будут подвергнуты различным уровням артериального давления, титрованию вазопрессором, и их церебральные гемодинамические параметры будут оценены,

Обзор исследования

Подробное описание

Сепсис является наиболее распространенной причиной госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ), и у многих из этих пациентов развивается септический шок (SC) (потребность в вазоактивных препаратах после адекватного введения жидкости плюс гиперлактатемия). Вовлечение SC носит системный характер, поэтому исследователи начали отслеживать органные дисфункции и их перфузионные окна, включая неврологические расстройства, когда поражение, помимо указания на тяжесть, также является предиктором худшего прогноза.

Принцип церебральной ауторегуляции (ЦА) является основным защитным механизмом от колебаний давления в самых различных контекстах. SC представляет собой состояние вазодилатации и последующего падения среднего артериального давления (САД), которое в нормальных физиологических условиях компенсируется СА. Но точно неизвестно, какова эффективность КА у данного профиля больных.

Исследователи будут оценивать церебральную гемодинамику у пациентов с SC при различных целевых значениях MAP, чтобы определить, сможет ли эта регуляторная переменная генерировать лучшие параметры церебральной гемодинамики.

Некоторые небольшие исследования показали, что дисфункция печени и сердца коррелирует с ухудшением ауторегуляции. Другое клиническое исследование показало обратную зависимость между СА и оценкой последовательной органной недостаточности в дополнение к потере СА у пациентов с циркуляторным шоком в целом. Посмертные данные выявили генерализованные ишемические поражения в головном мозге пациентов с сепсисом, что выражается в состоянии редуцирования сосудистого кровотока. Этот профиль пациента имеет более выраженную дисфункцию гематоэнцефалического барьера, но необходимы дальнейшие исследования для корреляции CA и CS.

Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии больницы Сан-Рафаэль (HSR), расположенной в городе Сальвадор-Ба, Бразилия. Для оценки церебральной гемодинамики будут использоваться транскраниальная допплерография и механический датчик (B4C).

Сбор данных при поступлении будет включать следующее: демографические характеристики, сопутствующие заболевания, источник инфекции, последовательную оценку органной недостаточности (SOFA) при поступлении в отделение интенсивной терапии, температуру, шкалу комы Глазго (GCE) или шкалу седативного возбуждения Ричмонда (RASS), механическую вентиляцию легких, артериальную газов крови до и после протокола.

Все пациенты будут контролироваться с помощью артериального катетера, кардиоскопии, пульсоксиметрии и капнографии (если это недоступно во время сбора, это будет описано). Перед началом мониторинга будет подтверждено правильное функционирование артериального контура и будет проведен анализ газов крови, а также в конце.

Исследователи будут собирать данные с исходным давлением пациента в течение 5 минут (T0), затем путем титрования вазопрессоров, в течение еще 5 минут каждое среднее целевое артериальное давление составляет 65 мм рт.ст. (T1), 75 мм рт.ст. (T2) и 85 мм рт.ст. (T3). . После сбора исходное среднее артериальное давление будет восстановлено.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pedro Cury
  • Номер телефона: +5571991950585
  • Электронная почта: pedrovcury@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juliana Caldas
  • Номер телефона: +55 71 9901-9500
  • Электронная почта: caldas.juliana@gmail.com

Места учебы

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Рекрутинг
        • São Rafael Hospital
        • Контакт:
          • Juliana Caldas
          • Номер телефона: +55 71 99901-9500
          • Электронная почта: caldas.juliana@gmail.com
        • Контакт:
          • Pedro Cury
          • Номер телефона: +55 71 991950585
          • Электронная почта: pedrovcury@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с септическим шоком с пребыванием в отделении интенсивной терапии менее 48 часов

Описание

Критерии включения:

  • < 48 часов в отделении интенсивной терапии
  • Септический шок (сепсис 3.0)

Критерий исключения:

  • Нет окна для DTC
  • Печеночная или уремическая энцефалопатия
  • Беременность
  • Острый или предшествующий структурный неврологический инсульт
  • Экзогенная интоксикация
  • слабоумие
  • Хроническая обструктивная болезнь легких
  • Нестабильность при острой аритмии
  • Экстракорпоральная поддержка путем изменения формы пульсовой волны (внутриаортальный баллонный насос и экстракорпоральная мембранная оксигенация).
  • Чрезвычайная тяжесть, с неминуемым риском смерти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВСЕ ПАЦИЕНТЫ

Все пациенты находятся под наблюдением с помощью транскраниального допплеровского шлема и датчика 2 Гц в одном из средних полушарий головного мозга и с помощью Brain 4 care с другой стороны.

Необходим мониторинг: артериальное русло, электрокардиографический монитор, пульсоксиметрия, температура. Мониторинг ETCO2, когда это возможно.

Шаг 1: Проверка контура артериальной линии, обеспечение правильной температуры, газов артериальной крови. Шаг 2: Запись данных с исходным давлением пациента (данные с монитора, транскраниальной допплерографии и brain4care) в течение 5 минут. Шаг 3: Титрант вазопрессора для 3 целевых показателей MAP ( 65, 75 и 85 мм рт. ст.), запишите данные с исходным давлением пациента (данные с монитора, транскраниальной допплерографии и brain4care), запись каждой цели в течение 3 минут. Шаг 4: Газы артериальной крови, постепенно восстанавливайте PAM до исходного значения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние церебральной гемодинамики у пациентов с септическим шоком на различные мишени MAP с помощью ARI (с помощью транскраниальной допплерографии) и внутричерепного растяжимости с помощью механического датчика (B4C).
Временное ограничение: Данные будут получены во время сбора (среднее целевое артериальное давление) и впоследствии проанализированы.
Этот результат будет проанализирован с помощью транскраниальной допплерографии (ARI, PI) и индекса B4C (внутричерепная растяжимость). Данные будут получены во время сбора (среднее целевое артериальное давление) и впоследствии проанализированы.
Данные будут получены во время сбора (среднее целевое артериальное давление) и впоследствии проанализированы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить факторы, влияющие на церебральную ауторегуляцию (по ARI) и внутричерепное соответствие (B4C)
Временное ограничение: Данные будут получены во время сбора (среднее целевое артериальное давление) и впоследствии проанализированы.
Для проверки клинических факторов, влияющих на церебральную ауторегуляцию (ЦА) и внутричерепной комплайнс у пациентов с сепсисом.
Данные будут получены во время сбора (среднее целевое артериальное давление) и впоследствии проанализированы.
Оцените корреляцию между CA по TDC и индексом B4C.
Временное ограничение: Данные будут получены во время сбора (среднее целевое артериальное давление) и впоследствии проанализированы.
Сообщите о сходстве между двумя индексами
Данные будут получены во время сбора (среднее целевое артериальное давление) и впоследствии проанализированы.
Соотнесите время ИВЛ со значением перфузионного давления
Временное ограничение: Время ИВЛ до 28 дней
Наблюдение за наличием корреляции между продолжительностью искусственной вентиляции легких и исходным перфузионным давлением пациента.
Время ИВЛ до 28 дней
Изучите взаимосвязь между частотой дисфункции головного мозга
Временное ограничение: До 28º дня
Мозговая дисфункция будет рассматриваться как: балл по шкале комы Глазго < 15 или когда лечащий врач сообщил о дезориентации, измененном мышлении или возбуждении, независимо от использования седативных средств/анальгетиков и при отсутствии предшествующих неврологических заболеваний (например, деменции, цереброваскулярной заболевания, опухоли головного мозга, перенесенная черепно-мозговая травма) с ДТК и индексом В4С.
До 28º дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
  • Учебный стул: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 28134720.1.0000.0048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У нас нет такого плана, но если данные будут полезны для более масштабных исследований, нет проблем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться