- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05833607
Efeitos de Alvos de Pressão Arterial na Hemodinâmica Cerebral no Choque Séptico
Efeitos de alvos de pressão arterial sistêmica na hemodinâmica cerebral em choque séptico: um estudo prospectivo
O objetivo do estudo é avaliar o estado hemodinâmico cerebral em diferentes faixas de pressão arterial sistêmica em pacientes com choque séptico por instrumentos não invasivos, doppler transcraniano e complacência intracraniana por sensor mecânico (B4C).
Os pacientes participantes do estudo serão submetidos a diferentes níveis de pressão arterial, titulados com vasopressor e suas variáveis hemodinâmicas cerebrais serão avaliadas,
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sepse é a causa mais prevalente de internações em unidade de terapia intensiva (UTI) e muitos desses pacientes desenvolvem choque séptico (CS) (necessidade de droga vasoativa, após administração adequada de fluidos, além de hiperlactatemia). O acometimento da SC é sistêmico, por isso os investigadores passaram a monitorar as disfunções orgânicas e suas janelas de perfusão, inclusive as neurológicas, quando acometida, além de indicar gravidade, também são preditores de pior prognóstico.
O princípio da autorregulação cerebral (AC) é o mecanismo básico de defesa contra as oscilações de pressão nos mais diversos contextos. A SC é um estado de vasodilatação e consequente queda da pressão arterial média (PAM), que em condições fisiológicas normais seria compensada pela AC. Mas não se sabe exatamente como o AC atua nesse perfil de pacientes.
Os investigadores irão avaliar a hemodinâmica cerebral em pacientes com SC em diferentes alvos de MAP, a fim de identificar se esta variável reguladora seria capaz de gerar melhores parâmetros de hemodinâmica cerebral.
Alguns estudos menores mostraram que a disfunção hepática e cardíaca se correlaciona com a piora da autorregulação. Outro ensaio clínico mostrou relação inversa entre AC e Sequential Organ Failure Assessment, além da perda de AC em pacientes com choque circulatório em geral. Dados post-mortem encontraram lesões isquêmicas generalizadas no cérebro de pacientes sépticos, o que se traduz em um estado de redução do fluxo vascular. Esse perfil de paciente apresenta mais disfunção da barreira hematoencefálica, mas mais estudos são necessários para correlacionar CA e SC.
O estudo será realizado na UTI do Hospital São Rafael (HSR), localizado na cidade de Salvador-Ba, Brasil. Para a avaliação da hemodinâmica cerebral será utilizado o Doppler transcraniano e um sensor Mecânico (B4C).
A coleta de dados na admissão incluirá o seguinte: características demográficas, comorbidades, fonte de infecção, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) na admissão na UTI, temperatura, escala de coma de Glasgow (GCE) ou Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), ventilação mecânica, gasometria antes e após o protocolo.
Todos os pacientes serão monitorados com linha arterial, cardioscopia, oximetria de pulso e capnografia (caso não esteja disponível no momento da coleta, será descrito). Antes de iniciar a monitorização, será confirmado o bom funcionamento do circuito arterial e será coletada uma gasometria, assim como ao final.
Os investigadores irão coletar dados com a pressão basal do paciente por 5 minutos (T0), depois através da titulação de vasopressores, por mais 5 minutos cada meta de pressão arterial média em 65mmHg (T1), 75 mmHg (T2) e 85 mmHg (T3) . Após a coleta, a pressão arterial média basal será restaurada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pedro Cury
- Número de telefone: +5571991950585
- E-mail: pedrovcury@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Juliana Caldas
- Número de telefone: +55 71 9901-9500
- E-mail: caldas.juliana@gmail.com
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- São Rafael Hospital
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Contato:
- Juliana Caldas
- Número de telefone: +55 71 99901-9500
- E-mail: caldas.juliana@gmail.com
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Contato:
- Pedro Cury
- Número de telefone: +55 71 991950585
- E-mail: pedrovcury@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 48 horas na unidade de terapia intensiva
- Choque séptico (sepse 3.0)
Critério de exclusão:
- Sem janela para DTC
- Encefalopatia hepática ou urêmica
- Gravidez
- Lesão neurológica estrutural aguda ou prévia
- intoxicação exógena
- Demência
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Instabilidade para arritmia aguda
- Suporte extracorpóreo modificando a forma da onda de pulso (bomba de balão intra-aórtico e oxigenação por membrana extracorpórea
- Extrema gravidade, com risco iminente de morte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TODOS OS PACIENTES
Todos os pacientes são monitorados com o capacete Doppler transcraniano e a sonda de 2 Hz em um dos hemisférios cerebrais médios e o Brain 4 care no outro lado. Monitoração necessária: linha arterial, monitor eletrocardiográfico, oximetria de pulso, temperatura. Monitoramento de ETCO2 sempre que possível. Passo 1: Teste o circuito da linha arterial, certifique-se de temperatura adequada, gases sanguíneos arteriais Passo 2: Registre os dados com a pressão basal do paciente (dados do monitor, doppler transcraniano e brain4care), por 5 min 65, 75 e 85 mmHg), registre os dados com a pressão basal do paciente (dados do monitor, doppler transcraniano e brain4care), cada registro alvo por 3 minutos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário é avaliar os efeitos da hemodinâmica cerebral em pacientes com choque séptico em diferentes alvos de PAM, através de IRA (por Doppler Transcraniano), e complacência intracraniana por sensor mecânico (B4C)
Prazo: Os dados serão obtidos no momento da coleta (metas de pressão arterial média) e posteriormente analisados
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Este resultado será analisado por Doppler transcraniano (ARI, PI) e índice B4C (complacência intracraniana).
Os dados serão obtidos no momento da coleta (metas de pressão arterial média) e posteriormente analisados
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Os dados serão obtidos no momento da coleta (metas de pressão arterial média) e posteriormente analisados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os fatores que influenciam a autorregulação cerebral (por IRA) e a complacência intracraniana (B4C)
Prazo: Os dados serão obtidos no momento da coleta (metas de pressão arterial média) e posteriormente analisados
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Verificar os fatores clínicos que influenciam a autorregulação cerebral (AC) e a complacência intracraniana de pacientes sépticos
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Os dados serão obtidos no momento da coleta (metas de pressão arterial média) e posteriormente analisados
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Avalie a correlação entre CA por TDC e índice B4C.
Prazo: Os dados serão obtidos no momento da coleta (metas de pressão arterial média) e posteriormente analisados
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Relate a semelhança entre os dois índices
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Os dados serão obtidos no momento da coleta (metas de pressão arterial média) e posteriormente analisados
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Correlacione o tempo de ventilação mecânica com o valor da pressão de perfusão
Prazo: Tempo de ventilação mecânica até 28 dias
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Observação de que existe uma correlação entre a duração da ventilação mecânica e a pressão de perfusão basal do paciente
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Tempo de ventilação mecânica até 28 dias
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Explore a correlação entre a incidência de disfunção cerebral
Prazo: Até 28º dia
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Disfunção cerebral será considerada como: Escore da Escala de Coma de Glasgow < 15 ou quando desorientação, pensamento alterado ou agitação forem relatados pelo médico assistente, independentemente do uso de sedativos/analgésicos e na ausência de doenças neurológicas prévias (ou seja, demência, cerebrovascular doença, tumores cerebrais, lesão cerebral traumática anterior) com DTC e índice B4C.
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Até 28º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
- Cadeira de estudo: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
Publicações e links úteis
Links úteis
- The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
- Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021
- Cerebral dysfunctions caused by sepsis during ageing
- Cerebral autoregulation
- Dynamic Autoregulation is Impaired in Circulatory Shock
- Impaired cerebral autoregulation is associated with brain dysfunction in patients with sepsis
- Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method
- Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients
- Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors
- POCUS, how can we include the brain? An overview
- A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care
- Daily blood pressure variability in relation to neurological functional outcomes after acute ischemic stroke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28134720.1.0000.0048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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