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Efeitos de Alvos de Pressão Arterial na Hemodinâmica Cerebral no Choque Séptico

17 de abril de 2023 atualizado por: D'Or Institute for Research and Education

Efeitos de alvos de pressão arterial sistêmica na hemodinâmica cerebral em choque séptico: um estudo prospectivo

O objetivo do estudo é avaliar o estado hemodinâmico cerebral em diferentes faixas de pressão arterial sistêmica em pacientes com choque séptico por instrumentos não invasivos, doppler transcraniano e complacência intracraniana por sensor mecânico (B4C).

Os pacientes participantes do estudo serão submetidos a diferentes níveis de pressão arterial, titulados com vasopressor e suas variáveis ​​hemodinâmicas cerebrais serão avaliadas,

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A sepse é a causa mais prevalente de internações em unidade de terapia intensiva (UTI) e muitos desses pacientes desenvolvem choque séptico (CS) (necessidade de droga vasoativa, após administração adequada de fluidos, além de hiperlactatemia). O acometimento da SC é sistêmico, por isso os investigadores passaram a monitorar as disfunções orgânicas e suas janelas de perfusão, inclusive as neurológicas, quando acometida, além de indicar gravidade, também são preditores de pior prognóstico.

O princípio da autorregulação cerebral (AC) é o mecanismo básico de defesa contra as oscilações de pressão nos mais diversos contextos. A SC é um estado de vasodilatação e consequente queda da pressão arterial média (PAM), que em condições fisiológicas normais seria compensada pela AC. Mas não se sabe exatamente como o AC atua nesse perfil de pacientes.

Os investigadores irão avaliar a hemodinâmica cerebral em pacientes com SC em diferentes alvos de MAP, a fim de identificar se esta variável reguladora seria capaz de gerar melhores parâmetros de hemodinâmica cerebral.

Alguns estudos menores mostraram que a disfunção hepática e cardíaca se correlaciona com a piora da autorregulação. Outro ensaio clínico mostrou relação inversa entre AC e Sequential Organ Failure Assessment, além da perda de AC em pacientes com choque circulatório em geral. Dados post-mortem encontraram lesões isquêmicas generalizadas no cérebro de pacientes sépticos, o que se traduz em um estado de redução do fluxo vascular. Esse perfil de paciente apresenta mais disfunção da barreira hematoencefálica, mas mais estudos são necessários para correlacionar CA e SC.

O estudo será realizado na UTI do Hospital São Rafael (HSR), localizado na cidade de Salvador-Ba, Brasil. Para a avaliação da hemodinâmica cerebral será utilizado o Doppler transcraniano e um sensor Mecânico (B4C).

A coleta de dados na admissão incluirá o seguinte: características demográficas, comorbidades, fonte de infecção, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) na admissão na UTI, temperatura, escala de coma de Glasgow (GCE) ou Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), ventilação mecânica, gasometria antes e após o protocolo.

Todos os pacientes serão monitorados com linha arterial, cardioscopia, oximetria de pulso e capnografia (caso não esteja disponível no momento da coleta, será descrito). Antes de iniciar a monitorização, será confirmado o bom funcionamento do circuito arterial e será coletada uma gasometria, assim como ao final.

Os investigadores irão coletar dados com a pressão basal do paciente por 5 minutos (T0), depois através da titulação de vasopressores, por mais 5 minutos cada meta de pressão arterial média em 65mmHg (T1), 75 mmHg (T2) e 85 mmHg (T3) . Após a coleta, a pressão arterial média basal será restaurada

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com choque séptico com menos de 48 horas de internação na UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • < 48 horas na unidade de terapia intensiva
  • Choque séptico (sepse 3.0)

Critério de exclusão:

  • Sem janela para DTC
  • Encefalopatia hepática ou urêmica
  • Gravidez
  • Lesão neurológica estrutural aguda ou prévia
  • intoxicação exógena
  • Demência
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Instabilidade para arritmia aguda
  • Suporte extracorpóreo modificando a forma da onda de pulso (bomba de balão intra-aórtico e oxigenação por membrana extracorpórea
  • Extrema gravidade, com risco iminente de morte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
TODOS OS PACIENTES

Todos os pacientes são monitorados com o capacete Doppler transcraniano e a sonda de 2 Hz em um dos hemisférios cerebrais médios e o Brain 4 care no outro lado.

Monitoração necessária: linha arterial, monitor eletrocardiográfico, oximetria de pulso, temperatura. Monitoramento de ETCO2 sempre que possível.

Passo 1: Teste o circuito da linha arterial, certifique-se de temperatura adequada, gases sanguíneos arteriais Passo 2: Registre os dados com a pressão basal do paciente (dados do monitor, doppler transcraniano e brain4care), por 5 min 65, 75 e 85 mmHg), registre os dados com a pressão basal do paciente (dados do monitor, doppler transcraniano e brain4care), cada registro alvo por 3 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário é avaliar os efeitos da hemodinâmica cerebral em pacientes com choque séptico em diferentes alvos de PAM, através de IRA (por Doppler Transcraniano), e complacência intracraniana por sensor mecânico (B4C)
Prazo: Os dados serão obtidos no momento da coleta (metas de pressão arterial média) e posteriormente analisados
Este resultado será analisado por Doppler transcraniano (ARI, PI) e índice B4C (complacência intracraniana). Os dados serão obtidos no momento da coleta (metas de pressão arterial média) e posteriormente analisados
Os dados serão obtidos no momento da coleta (metas de pressão arterial média) e posteriormente analisados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os fatores que influenciam a autorregulação cerebral (por IRA) e a complacência intracraniana (B4C)
Prazo: Os dados serão obtidos no momento da coleta (metas de pressão arterial média) e posteriormente analisados
Verificar os fatores clínicos que influenciam a autorregulação cerebral (AC) e a complacência intracraniana de pacientes sépticos
Os dados serão obtidos no momento da coleta (metas de pressão arterial média) e posteriormente analisados
Avalie a correlação entre CA por TDC e índice B4C.
Prazo: Os dados serão obtidos no momento da coleta (metas de pressão arterial média) e posteriormente analisados
Relate a semelhança entre os dois índices
Os dados serão obtidos no momento da coleta (metas de pressão arterial média) e posteriormente analisados
Correlacione o tempo de ventilação mecânica com o valor da pressão de perfusão
Prazo: Tempo de ventilação mecânica até 28 dias
Observação de que existe uma correlação entre a duração da ventilação mecânica e a pressão de perfusão basal do paciente
Tempo de ventilação mecânica até 28 dias
Explore a correlação entre a incidência de disfunção cerebral
Prazo: Até 28º dia
Disfunção cerebral será considerada como: Escore da Escala de Coma de Glasgow < 15 ou quando desorientação, pensamento alterado ou agitação forem relatados pelo médico assistente, independentemente do uso de sedativos/analgésicos e na ausência de doenças neurológicas prévias (ou seja, demência, cerebrovascular doença, tumores cerebrais, lesão cerebral traumática anterior) com DTC e índice B4C.
Até 28º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
  • Cadeira de estudo: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 28134720.1.0000.0048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não temos esse plano, mas se os dados forem úteis para pesquisas maiores, sem problemas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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