- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05833607
Wpływ celów ciśnienia krwi na hemodynamikę mózgową we wstrząsie septycznym
Wpływ ogólnoustrojowych docelowych wartości ciśnienia krwi na hemodynamikę mózgową we wstrząsie septycznym: badanie prospektywne
Celem badania jest ocena stanu hemodynamicznego mózgu w różnych zakresach systemowego ciśnienia tętniczego u pacjentów ze wstrząsem septycznym za pomocą narzędzi nieinwazyjnych, dopplera przezczaszkowego i podatności wewnątrzczaszkowej za pomocą czujnika mechanicznego (B4C).
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani różnym poziomom ciśnienia tętniczego, miareczkowaniu wazopresorem i ocenie parametrów hemodynamicznych mózgu,
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sepsa jest najczęstszą przyczyną przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) i u wielu z tych pacjentów rozwija się wstrząs septyczny (SC) (konieczność podania leku wazoaktywnego, po odpowiednim podaniu płynów oraz hiperlaktatemia). Zajęcie SC ma charakter ogólnoustrojowy, więc badacze zaczęli monitorować dysfunkcje narządów i ich okna perfuzyjne, w tym zaburzenia neurologiczne, gdy są one dotknięte, oprócz wskazania ciężkości, są również predyktorem gorszego rokowania.
Zasada autoregulacji mózgowej (CA) jest podstawowym mechanizmem obronnym przed oscylacjami ciśnienia w najróżniejszych kontekstach. SC to stan rozszerzenia naczyń krwionośnych i wynikającego z niego spadku średniego ciśnienia tętniczego (MAP), który w normalnych warunkach fizjologicznych byłby kompensowany przez CA. Nie wiadomo jednak dokładnie, jak zachowuje się CA przy tym profilu pacjentów.
Badacze ocenią hemodynamikę mózgową u pacjentów z SC przy różnych celach MAP, aby określić, czy ta zmienna regulacyjna byłaby w stanie wygenerować lepsze parametry hemodynamiki mózgowej.
Niektóre mniejsze badania wykazały, że dysfunkcja wątroby i serca koreluje z pogorszeniem autoregulacji. Inne badanie kliniczne wykazało odwrotną zależność między CA a sekwencyjną oceną niewydolności narządów, oprócz utraty CA u pacjentów ze wstrząsem krążeniowym w ogóle. Dane pośmiertne wykazały uogólnione zmiany niedokrwienne w mózgu pacjentów z sepsą, co przekłada się na stan zmniejszenia przepływu naczyniowego. Ten profil pacjentów ma więcej dysfunkcji bariery krew-mózg, ale potrzebne są dalsze badania w celu skorelowania CA i CS.
Badanie zostanie przeprowadzone na OIOM-ie szpitala São Rafael (HSR), zlokalizowanego w mieście Salvador-Ba w Brazylii. Do oceny hemodynamiki mózgowej zostaną użyte przezczaszkowe badanie dopplerowskie i czujnik mechaniczny (B4C).
Gromadzenie danych przy przyjęciu będzie obejmować: charakterystykę demograficzną, choroby współistniejące, źródło zakażenia, sekwencyjną ocenę niewydolności narządów (SOFA) przy przyjęciu na OIOM, temperaturę, skalę Glasgow Coma (GCE) lub skalę Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), wentylację mechaniczną, Gazometria krwi przed i po protokole.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą linii tętniczej, kardioskopii, pulsoksymetrii i kapnografii (jeśli nie będą dostępne w momencie pobierania, zostanie to opisane). Przed przystąpieniem do monitoringu zostanie potwierdzona prawidłowa praca układu tętniczego oraz pobrana zostanie gazometria krwi, a także na końcu.
Badacze będą zbierać dane z podstawowym ciśnieniem pacjenta przez 5 minut (T0), a następnie poprzez miareczkowanie wazopresorów przez kolejne 5 minut każde docelowe średnie ciśnienie tętnicze na poziomie 65 mmHg (T1), 75 mmHg (T2) i 85 mmHg (T3). . Po pobraniu zostanie przywrócone podstawowe średnie ciśnienie tętnicze
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pedro Cury
- Numer telefonu: +5571991950585
- E-mail: pedrovcury@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juliana Caldas
- Numer telefonu: +55 71 9901-9500
- E-mail: caldas.juliana@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
- Rekrutacyjny
- São Rafael Hospital
-
Kontakt:
- Juliana Caldas
- Numer telefonu: +55 71 99901-9500
- E-mail: caldas.juliana@gmail.com
-
Kontakt:
- Pedro Cury
- Numer telefonu: +55 71 991950585
- E-mail: pedrovcury@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 48 godzin na oddziale intensywnej terapii
- Wstrząs septyczny (posocznica 3.0)
Kryteria wyłączenia:
- Brak okienka dla DTC
- Encefalopatia wątrobowa lub mocznicowa
- Ciąża
- Ostra lub wcześniejsza strukturalna uraz neurologiczny
- Zatrucie egzogenne
- Demencja
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Niestabilność w przypadku ostrej arytmii
- Wsparcie pozaustrojowe poprzez modyfikację kształtu fali tętna (wewnątrzaortalna pompa balonowa i pozaustrojowe natlenienie membranowe
- Ekstremalna dotkliwość, z bezpośrednim ryzykiem śmierci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
WSZYSCY PACJENCI
Wszyscy pacjenci są monitorowani za pomocą przezczaszkowego hełmu dopplerowskiego i sondy 2Hz w jednej ze środkowych półkul mózgowych oraz opieki Brain 4 po drugiej stronie. Niezbędne monitorowanie: linia tętnicza, monitor elektrokardiograficzny, pulsoksymetria, temperatura. Monitorowanie ETCO2 w miarę możliwości. Krok 1: Sprawdź obwód linii tętniczej, upewnij się, że temperatura jest odpowiednia, gazometrię krwi tętniczej Krok 2: Zarejestruj dane z podstawowym ciśnieniem pacjenta (dane z monitora, przezczaszkowego badania dopplerowskiego i brain4care) przez 5 minut Krok 3: Titrant wazopresyjny dla 3 celów MAP ( 65, 75 i 85 mmHg), zapisz dane z podstawowym ciśnieniem pacjenta (dane z monitora, dopplera przezczaszkowego i brain4care), zapisz każdy cel przez 3 minuty. Krok 4: Gazometria krwi tętniczej, stopniowo przywróć PAM do wartości wyjściowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest ocena wpływu hemodynamiki mózgowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym w różnych celach MAP, poprzez ARI (za pomocą przezczaszkowego Dopplera) i podatności wewnątrzczaszkowej za pomocą czujnika mechanicznego (B4C)
Ramy czasowe: Dane zostaną uzyskane w czasie ich zbierania (docelowe średnie ciśnienie tętnicze), a następnie przeanalizowane
|
Wynik ten zostanie przeanalizowany za pomocą przezczaszkowego Dopplera (ARI, PI) i wskaźnika B4C (podatność wewnątrzczaszkowa).
Dane zostaną uzyskane w czasie ich zbierania (docelowe średnie ciśnienie tętnicze), a następnie przeanalizowane
|
Dane zostaną uzyskane w czasie ich zbierania (docelowe średnie ciśnienie tętnicze), a następnie przeanalizowane
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń czynniki wpływające na autoregulację mózgową (za pomocą ARI) i podatność wewnątrzczaszkową (B4C)
Ramy czasowe: Dane zostaną uzyskane w czasie ich zbierania (docelowe średnie ciśnienie tętnicze), a następnie przeanalizowane
|
Weryfikacja czynników klinicznych wpływających na autoregulację mózgową (CA) i podatność wewnątrzczaszkową pacjentów z sepsą
|
Dane zostaną uzyskane w czasie ich zbierania (docelowe średnie ciśnienie tętnicze), a następnie przeanalizowane
|
|
Oceń korelację między CA według TDC a indeksem B4C.
Ramy czasowe: Dane zostaną uzyskane w czasie ich zbierania (docelowe średnie ciśnienie tętnicze), a następnie przeanalizowane
|
Podaj podobieństwo między dwoma wskaźnikami
|
Dane zostaną uzyskane w czasie ich zbierania (docelowe średnie ciśnienie tętnicze), a następnie przeanalizowane
|
|
Skoreluj czas wentylacji mechanicznej z wartością ciśnienia perfuzyjnego
Ramy czasowe: Czas wentylacji mechanicznej do 28 dni
|
Obserwacja, że istnieje korelacja między czasem trwania wentylacji mechanicznej a wyjściowym ciśnieniem perfuzji pacjenta
|
Czas wentylacji mechanicznej do 28 dni
|
|
Zbadaj korelację między występowaniem dysfunkcji mózgu
Ramy czasowe: Do 28º dnia
|
Za dysfunkcję mózgu uważa się: wynik w skali Glasgow Coma Scale < 15 lub gdy lekarz prowadzący zgłosił dezorientację, zaburzenia myślenia lub pobudzenie, niezależnie od stosowania środków uspokajających/przeciwbólowych i przy braku wcześniejszych chorób neurologicznych (tj. choroba nowotworowa, guzy mózgu, wcześniejsze urazy mózgu) z DTC i indeksem B4C.
|
Do 28º dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
- Krzesło do nauki: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
- Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021
- Cerebral dysfunctions caused by sepsis during ageing
- Cerebral autoregulation
- Dynamic Autoregulation is Impaired in Circulatory Shock
- Impaired cerebral autoregulation is associated with brain dysfunction in patients with sepsis
- Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method
- Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients
- Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors
- POCUS, how can we include the brain? An overview
- A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care
- Daily blood pressure variability in relation to neurological functional outcomes after acute ischemic stroke
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28134720.1.0000.0048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .