Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ celów ciśnienia krwi na hemodynamikę mózgową we wstrząsie septycznym

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education

Wpływ ogólnoustrojowych docelowych wartości ciśnienia krwi na hemodynamikę mózgową we wstrząsie septycznym: badanie prospektywne

Celem badania jest ocena stanu hemodynamicznego mózgu w różnych zakresach systemowego ciśnienia tętniczego u pacjentów ze wstrząsem septycznym za pomocą narzędzi nieinwazyjnych, dopplera przezczaszkowego i podatności wewnątrzczaszkowej za pomocą czujnika mechanicznego (B4C).

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani różnym poziomom ciśnienia tętniczego, miareczkowaniu wazopresorem i ocenie parametrów hemodynamicznych mózgu,

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Sepsa jest najczęstszą przyczyną przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) i u wielu z tych pacjentów rozwija się wstrząs septyczny (SC) (konieczność podania leku wazoaktywnego, po odpowiednim podaniu płynów oraz hiperlaktatemia). Zajęcie SC ma charakter ogólnoustrojowy, więc badacze zaczęli monitorować dysfunkcje narządów i ich okna perfuzyjne, w tym zaburzenia neurologiczne, gdy są one dotknięte, oprócz wskazania ciężkości, są również predyktorem gorszego rokowania.

Zasada autoregulacji mózgowej (CA) jest podstawowym mechanizmem obronnym przed oscylacjami ciśnienia w najróżniejszych kontekstach. SC to stan rozszerzenia naczyń krwionośnych i wynikającego z niego spadku średniego ciśnienia tętniczego (MAP), który w normalnych warunkach fizjologicznych byłby kompensowany przez CA. Nie wiadomo jednak dokładnie, jak zachowuje się CA przy tym profilu pacjentów.

Badacze ocenią hemodynamikę mózgową u pacjentów z SC przy różnych celach MAP, aby określić, czy ta zmienna regulacyjna byłaby w stanie wygenerować lepsze parametry hemodynamiki mózgowej.

Niektóre mniejsze badania wykazały, że dysfunkcja wątroby i serca koreluje z pogorszeniem autoregulacji. Inne badanie kliniczne wykazało odwrotną zależność między CA a sekwencyjną oceną niewydolności narządów, oprócz utraty CA u pacjentów ze wstrząsem krążeniowym w ogóle. Dane pośmiertne wykazały uogólnione zmiany niedokrwienne w mózgu pacjentów z sepsą, co przekłada się na stan zmniejszenia przepływu naczyniowego. Ten profil pacjentów ma więcej dysfunkcji bariery krew-mózg, ale potrzebne są dalsze badania w celu skorelowania CA i CS.

Badanie zostanie przeprowadzone na OIOM-ie szpitala São Rafael (HSR), zlokalizowanego w mieście Salvador-Ba w Brazylii. Do oceny hemodynamiki mózgowej zostaną użyte przezczaszkowe badanie dopplerowskie i czujnik mechaniczny (B4C).

Gromadzenie danych przy przyjęciu będzie obejmować: charakterystykę demograficzną, choroby współistniejące, źródło zakażenia, sekwencyjną ocenę niewydolności narządów (SOFA) przy przyjęciu na OIOM, temperaturę, skalę Glasgow Coma (GCE) lub skalę Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), wentylację mechaniczną, Gazometria krwi przed i po protokole.

Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą linii tętniczej, kardioskopii, pulsoksymetrii i kapnografii (jeśli nie będą dostępne w momencie pobierania, zostanie to opisane). Przed przystąpieniem do monitoringu zostanie potwierdzona prawidłowa praca układu tętniczego oraz pobrana zostanie gazometria krwi, a także na końcu.

Badacze będą zbierać dane z podstawowym ciśnieniem pacjenta przez 5 minut (T0), a następnie poprzez miareczkowanie wazopresorów przez kolejne 5 minut każde docelowe średnie ciśnienie tętnicze na poziomie 65 mmHg (T1), 75 mmHg (T2) i 85 mmHg (T3). . Po pobraniu zostanie przywrócone podstawowe średnie ciśnienie tętnicze

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci we wstrząsie septycznym przebywający na OIOM poniżej 48 godzin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 48 godzin na oddziale intensywnej terapii
  • Wstrząs septyczny (posocznica 3.0)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak okienka dla DTC
  • Encefalopatia wątrobowa lub mocznicowa
  • Ciąża
  • Ostra lub wcześniejsza strukturalna uraz neurologiczny
  • Zatrucie egzogenne
  • Demencja
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Niestabilność w przypadku ostrej arytmii
  • Wsparcie pozaustrojowe poprzez modyfikację kształtu fali tętna (wewnątrzaortalna pompa balonowa i pozaustrojowe natlenienie membranowe
  • Ekstremalna dotkliwość, z bezpośrednim ryzykiem śmierci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
WSZYSCY PACJENCI

Wszyscy pacjenci są monitorowani za pomocą przezczaszkowego hełmu dopplerowskiego i sondy 2Hz w jednej ze środkowych półkul mózgowych oraz opieki Brain 4 po drugiej stronie.

Niezbędne monitorowanie: linia tętnicza, monitor elektrokardiograficzny, pulsoksymetria, temperatura. Monitorowanie ETCO2 w miarę możliwości.

Krok 1: Sprawdź obwód linii tętniczej, upewnij się, że temperatura jest odpowiednia, gazometrię krwi tętniczej Krok 2: Zarejestruj dane z podstawowym ciśnieniem pacjenta (dane z monitora, przezczaszkowego badania dopplerowskiego i brain4care) przez 5 minut Krok 3: Titrant wazopresyjny dla 3 celów MAP ( 65, 75 i 85 mmHg), zapisz dane z podstawowym ciśnieniem pacjenta (dane z monitora, dopplera przezczaszkowego i brain4care), zapisz każdy cel przez 3 minuty. Krok 4: Gazometria krwi tętniczej, stopniowo przywróć PAM do wartości wyjściowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena wpływu hemodynamiki mózgowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym w różnych celach MAP, poprzez ARI (za pomocą przezczaszkowego Dopplera) i podatności wewnątrzczaszkowej za pomocą czujnika mechanicznego (B4C)
Ramy czasowe: Dane zostaną uzyskane w czasie ich zbierania (docelowe średnie ciśnienie tętnicze), a następnie przeanalizowane
Wynik ten zostanie przeanalizowany za pomocą przezczaszkowego Dopplera (ARI, PI) i wskaźnika B4C (podatność wewnątrzczaszkowa). Dane zostaną uzyskane w czasie ich zbierania (docelowe średnie ciśnienie tętnicze), a następnie przeanalizowane
Dane zostaną uzyskane w czasie ich zbierania (docelowe średnie ciśnienie tętnicze), a następnie przeanalizowane

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czynniki wpływające na autoregulację mózgową (za pomocą ARI) i podatność wewnątrzczaszkową (B4C)
Ramy czasowe: Dane zostaną uzyskane w czasie ich zbierania (docelowe średnie ciśnienie tętnicze), a następnie przeanalizowane
Weryfikacja czynników klinicznych wpływających na autoregulację mózgową (CA) i podatność wewnątrzczaszkową pacjentów z sepsą
Dane zostaną uzyskane w czasie ich zbierania (docelowe średnie ciśnienie tętnicze), a następnie przeanalizowane
Oceń korelację między CA według TDC a indeksem B4C.
Ramy czasowe: Dane zostaną uzyskane w czasie ich zbierania (docelowe średnie ciśnienie tętnicze), a następnie przeanalizowane
Podaj podobieństwo między dwoma wskaźnikami
Dane zostaną uzyskane w czasie ich zbierania (docelowe średnie ciśnienie tętnicze), a następnie przeanalizowane
Skoreluj czas wentylacji mechanicznej z wartością ciśnienia perfuzyjnego
Ramy czasowe: Czas wentylacji mechanicznej do 28 dni
Obserwacja, że ​​istnieje korelacja między czasem trwania wentylacji mechanicznej a wyjściowym ciśnieniem perfuzji pacjenta
Czas wentylacji mechanicznej do 28 dni
Zbadaj korelację między występowaniem dysfunkcji mózgu
Ramy czasowe: Do 28º dnia
Za dysfunkcję mózgu uważa się: wynik w skali Glasgow Coma Scale < 15 lub gdy lekarz prowadzący zgłosił dezorientację, zaburzenia myślenia lub pobudzenie, niezależnie od stosowania środków uspokajających/przeciwbólowych i przy braku wcześniejszych chorób neurologicznych (tj. choroba nowotworowa, guzy mózgu, wcześniejsze urazy mózgu) z DTC i indeksem B4C.
Do 28º dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
  • Krzesło do nauki: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy takiego planu, ale jeśli dane są przydatne do większych badań, nie ma problemu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj