Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cílů krevního tlaku na cerebrální hemodynamiku při septickém šoku

17. dubna 2023 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education

Účinky systémových cílů krevního tlaku na cerebrální hemodynamiku při septickém šoku: prospektivní studie

Cílem je zhodnotit hemodynamický stav mozku v různých rozsazích systémového arteriálního tlaku u pacientů se septickým šokem pomocí neinvazivních nástrojů, transkraniálního doppleru a intrakraniální poddajnosti pomocí mechanického senzoru (B4C).

Pacienti účastnící se studie budou podrobeni různým úrovním arteriálního tlaku, titrováni vazopresorem a budou vyhodnoceny jejich cerebrální hemodynamické proměnné,

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Sepse je nejčastější příčinou přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a u mnoha z těchto pacientů se rozvine septický šok (SC) (potřeba vazoaktivního léku po adekvátním podání tekutin plus hyperlaktatémie). Postižení SC je systémové, proto vyšetřovatelé začali sledovat orgánové dysfunkce a jejich perfuzní okna, včetně neurologických poruch, kdy je postižení kromě indikace závažnosti také prediktorem horší prognózy.

Princip cerebrální autoregulace (CA) je základním obranným mechanismem proti kolísání tlaku v nejrůznějších souvislostech. SC je stav vazodilatace a následného poklesu středního arteriálního tlaku (MAP), který by za normálních fyziologických podmínek byl kompenzován CA. Není však přesně známo, jak výkon CA u tohoto profilu pacientů.

Vyšetřovatelé budou hodnotit mozkovou hemodynamiku u SC pacientů na různých MAP cílech, aby zjistili, zda by tato regulační proměnná byla schopna generovat lepší parametry mozkové hemodynamiky.

Některé menší studie prokázaly, že jaterní a srdeční dysfunkce korelují se zhoršením autoregulace. Další klinická studie prokázala inverzní vztah mezi CA a sekvenčním hodnocením orgánového selhání, navíc ke ztrátě CA u pacientů s oběhovým šokem obecně. Posmrtná data nalezla generalizované ischemické léze v mozku septických pacientů, což se promítá do stavu snížení vaskulárního průtoku. Tento profil pacientů má větší dysfunkci hematoencefalické bariéry, ale jsou zapotřebí další studie ke korelaci CA a CS.

Studie bude provedena na JIP nemocnice São Rafael (HSR), která se nachází ve městě Salvador-Ba v Brazílii. Pro hodnocení mozkové hemodynamiky bude použit transkraniální doppler a mechanický senzor (B4C).

Sběr dat při přijetí bude zahrnovat následující: demografické charakteristiky, komorbidity, zdroj infekce, sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) při příjmu na JIP, teplotu, Glasgow Coma scale (GCE) nebo Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), mechanickou ventilaci, arteriální krevní plyny před a po protokolu.

Všichni pacienti budou sledováni arteriální linií, kardioskopií, pulzní oxymetrií a kapnografií (pokud nebude v době odběru k dispozici, bude popsáno). Před zahájením monitorování bude potvrzena správná funkce arteriálního okruhu a provede se odběr krevních plynů, stejně jako na závěr.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat data se základním tlakem pacienta po dobu 5 minut (T0), poté titrací vazopresorů po dobu dalších 5 minut každý cílový průměrný arteriální tlak při 65 mmHg (T1), 75 mmHg (T2) a 85 mmHg (T3). . Po odběru bude obnoven základní arteriální tlak

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se septickým šokem s méně než 48 hodinami pobytu na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 48 hodin na jednotce intenzivní péče
  • Septický šok (sepse 3.0)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné okno pro kód DTC
  • Jaterní nebo uremická encefalopatie
  • Těhotenství
  • Akutní nebo předchozí strukturální neurologické poškození
  • Exogenní intoxikace
  • Demence
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Nestabilita pro akutní arytmii
  • Mimotělní podpora úpravou tvaru pulzní vlny (intraaortální balónková pumpa a mimotělní membránová oxygenace
  • Extrémní závažnost s bezprostředním rizikem smrti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
VŠECHNY PACIENTY

Všichni pacienti jsou sledováni transkraniální dopplerovskou helmou a 2Hz sondou v jedné ze středních mozkových hemisfér a Brain 4 care na druhé straně.

Nutné monitorování: arteriální linie, elektrokardiografický monitor, pulzní oxymetrie, teplota. Monitorování ETCO2, kdykoli je to možné.

Krok 1: Otestujte okruh arteriální linie, zajistěte správnou teplotu, arteriální krevní plyny Krok 2: Zaznamenejte data se základním tlakem pacienta (údaje z monitoru, transkraniálního dopplera a brain4care), po dobu 5 minut Krok 3: Vazopresorický titrační prostředek pro 3 cíle MAP ( 65, 75 a 85 mmHg), zaznamenejte data se základním tlakem pacienta (údaje z monitoru, transkraniálního dopplera a brain4care), každý cíl zaznamenejte po dobu 3 minut Krok 4: Arteriální krevní plyny, postupně obnovte PAM na výchozí hodnotu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit účinky mozkové hemodynamiky u pacientů se septickým šokem v různých cílech MAP, prostřednictvím ARI (transkraniálním dopplerem) a intrakraniální poddajnosti pomocí mechanického senzoru (B4C)
Časové okno: Data budou získána v době sběru (cílové hodnoty středního arteriálního tlaku) a následně analyzována
Tento výsledek bude analyzován pomocí transkraniálního dopplerovského (ARI, PI) a indexu B4C (intrakraniální poddajnost). Data budou získána v době sběru (cílové hodnoty středního arteriálního tlaku) a následně analyzována
Data budou získána v době sběru (cílové hodnoty středního arteriálního tlaku) a následně analyzována

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte faktory, které ovlivňují cerebrální autoregulaci (pomocí ARI) a intrakraniální poddajnost (B4C)
Časové okno: Data budou získána v době sběru (cílové hodnoty středního arteriálního tlaku) a následně analyzována
Ověřit klinické faktory ovlivňující cerebrální autoregulaci (CA) a intrakraniální compliance u septických pacientů
Data budou získána v době sběru (cílové hodnoty středního arteriálního tlaku) a následně analyzována
Vyhodnoťte korelaci mezi CA podle TDC a indexu B4C.
Časové okno: Data budou získána v době sběru (cílové hodnoty středního arteriálního tlaku) a následně analyzována
Uveďte podobnost mezi těmito dvěma indexy
Data budou získána v době sběru (cílové hodnoty středního arteriálního tlaku) a následně analyzována
Korelujte dobu mechanické ventilace s hodnotou perfuzního tlaku
Časové okno: Doba mechanické ventilace až 28 dní
Pozorování, že existuje korelace mezi trváním mechanické ventilace a výchozím perfuzním tlakem pacienta
Doba mechanické ventilace až 28 dní
Prozkoumejte korelaci mezi výskytem mozkové dysfunkce
Časové okno: Do 28. dne
Mozková dysfunkce bude považována za: skóre Glasgow Coma Scale < 15 nebo když ošetřující lékař nahlásil dezorientaci, změněné myšlení nebo neklid, nezávisle na použití sedativ/analgetik a při absenci předchozích neurologických onemocnění (tj. demence, cerebrovaskulární onemocnění, mozkové nádory, předchozí traumatické poranění mozku) s DTC a B4C indexem.
Do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D'Or Institute for Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
  • Studijní židle: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

7. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28134720.1.0000.0048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento plán nemáme, ale pokud jsou data užitečná pro větší výzkum, žádný problém.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit