- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05833607
Effets des cibles de tension artérielle sur l'hémodynamique cérébrale en cas de choc septique
Effets des cibles de tension artérielle systémique sur l'hémodynamique cérébrale en cas de choc septique : une étude prospective
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'état hémodynamique cérébral dans différentes gammes de pression artérielle systémique chez des patients en choc septique par des outils non invasifs, doppler transcrânien et compliance intracrânienne par capteur mécanique (B4C).
Les patients participant à l'étude seront soumis à différents niveaux de pression artérielle, titrés avec vasopresseur et leurs variables hémodynamiques cérébrales seront évaluées,
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La septicémie est la cause la plus fréquente d'admissions en unité de soins intensifs (USI) et nombre de ces patients développent un choc septique (SC) (besoin de médicament vasoactif, après administration adéquate de liquide, plus hyperlactatémie). L'implication du SC est systémique, de sorte que les chercheurs ont commencé à surveiller les dysfonctionnements des organes et leurs fenêtres de perfusion, y compris les troubles neurologiques, lorsqu'ils sont affectés, en plus d'indiquer la gravité, sont également un facteur prédictif d'un pronostic plus sombre.
Le principe d'autorégulation cérébrale (AC) est le mécanisme de défense de base contre les oscillations de pression dans les contextes les plus divers. Le SC est un état de vasodilatation et de chute conséquente de la pression artérielle moyenne (PAM), qui dans des conditions physiologiques normales serait compensée par l'AC. Mais on ne connaît pas exactement les performances de l'AC au niveau de ce profil de patients.
Les chercheurs évalueront l'hémodynamique cérébrale chez les patients SC à différentes cibles MAP, afin d'identifier si cette variable régulatrice serait en mesure de générer de meilleurs paramètres de l'hémodynamique cérébrale.
Certaines études de moindre envergure ont montré que les dysfonctionnements hépatiques et cardiaques sont corrélés à une aggravation de l'autorégulation. Un autre essai clinique a montré une relation inverse entre l'AC et l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes, en plus de la perte d'AC chez les patients présentant un choc circulatoire en général. Les données post-mortem ont trouvé des lésions ischémiques généralisées dans le cerveau des patients septiques, ce qui se traduit par un état de réduction du flux vasculaire. Ce profil de patient présente davantage de dysfonctionnement de la barrière hémato-encéphalique, mais d'autres études sont nécessaires pour corréler CA et CS.
L'étude sera réalisée à l'unité de soins intensifs de l'hôpital São Rafael (HSR), situé dans la ville de Salvador-Ba, au Brésil. Pour l'évaluation de l'hémodynamique cérébrale, le Doppler transcrânien et un capteur mécanique (B4C) seront utilisés.
La collecte de données à l'admission comprendra les éléments suivants : caractéristiques démographiques, comorbidités, source d'infection, évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à l'admission en USI, température, échelle de coma de Glasgow (GCE) ou échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS), ventilation mécanique, artériel gaz du sang avant et après le protocole.
Tous les patients seront surveillés avec une ligne artérielle, une cardioscopie, une oxymétrie de pouls et une capnographie (si indisponible au moment du prélèvement, cela sera décrit). Avant de commencer la surveillance, le bon fonctionnement du circuit artériel sera confirmé et une analyse des gaz du sang sera recueillie, ainsi qu'à la fin.
Les enquêteurs recueilleront des données avec la pression de base du patient pendant 5 minutes (T0), puis via le titrage des vasopresseurs, pendant 5 minutes supplémentaires chaque cible de pression artérielle moyenne à 65 mmHg (T1), 75 mmHg (T2) et 85 mmHg (T3) . Après le prélèvement, la pression artérielle moyenne de base sera restaurée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro Cury
- Numéro de téléphone: +5571991950585
- E-mail: pedrovcury@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juliana Caldas
- Numéro de téléphone: +55 71 9901-9500
- E-mail: caldas.juliana@gmail.com
Lieux d'étude
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
- Recrutement
- São Rafael Hospital
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Contact:
- Juliana Caldas
- Numéro de téléphone: +55 71 99901-9500
- E-mail: caldas.juliana@gmail.com
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Contact:
- Pedro Cury
- Numéro de téléphone: +55 71 991950585
- E-mail: pedrovcury@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- < 48 heures aux soins intensifs
- Choc septique (septicémie 3.0)
Critère d'exclusion:
- Pas de fenêtre pour DTC
- Encéphalopathie hépatique ou urémique
- Grossesse
- Insulte neurologique structurelle aiguë ou antérieure
- Intoxication exogène
- Démence
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Instabilité pour arythmie aiguë
- Soutien extracorporel en modifiant la forme de l'onde de pouls (pompe à ballonnet intra-aortique et oxygénation extracorporelle de la membrane
- Extrême gravité, avec risque imminent de décès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TOUS LES PATIENTS
Tous les patients sont suivis avec le casque Doppler transcrânien et la sonde 2Hz dans un des hémisphères cérébraux moyens et le Brain 4 care de l'autre côté. Surveillance nécessaire : ligne artérielle, moniteur électrocardiographique, oxymétrie de pouls, température. Surveillance ETCO2 chaque fois que possible. Étape 1 : testez le circuit de la ligne artérielle, assurez-vous que la température et les gaz du sang artériels sont appropriés Étape 2 : enregistrez les données avec la pression de base du patient (données du moniteur, doppler transcrânien et brain4care), pendant 5 min Étape 3 : titrant vasopresseur pour 3 cibles MAP ( 65, 75 et 85 mmHg) , enregistrez les données avec la pression de base du patient (données du moniteur, doppler transcrânien et brain4care), chaque cible enregistrez pendant 3 minutes Étape 4 : gaz du sang artériel, rétablissez progressivement la PAM à la valeur de base |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer les effets de l'hémodynamique cérébrale chez les patients en choc septique dans différentes cibles de PAM, par ARI (par Doppler transcrânien), et la compliance intracrânienne par capteur mécanique (B4C)
Délai: Les données seront obtenues au moment de la collecte (objectifs de pression artérielle moyenne) et ensuite analysées
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Ce résultat sera analysé par Doppler transcrânien (ARI, PI) et index B4C (conformité intracrânienne).
Les données seront obtenues au moment de la collecte (objectifs de pression artérielle moyenne) et ensuite analysées
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Les données seront obtenues au moment de la collecte (objectifs de pression artérielle moyenne) et ensuite analysées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les facteurs qui influencent l'autorégulation cérébrale (par ARI) et la compliance intracrânienne (B4C)
Délai: Les données seront obtenues au moment de la collecte (objectifs de pression artérielle moyenne) et ensuite analysées
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Vérifier les facteurs cliniques qui influencent l'autorégulation cérébrale (AC) et la compliance intracrânienne des patients septiques
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Les données seront obtenues au moment de la collecte (objectifs de pression artérielle moyenne) et ensuite analysées
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Évaluer la corrélation entre le CA par TDC et l'indice B4C.
Délai: Les données seront obtenues au moment de la collecte (objectifs de pression artérielle moyenne) et ensuite analysées
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Signaler la similarité entre les deux indices
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Les données seront obtenues au moment de la collecte (objectifs de pression artérielle moyenne) et ensuite analysées
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Corréler le temps de ventilation mécanique avec la valeur de la pression de perfusion
Délai: Temps de ventilation mécanique jusqu'à 28 jours
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Constat qu'il existe une corrélation entre la durée de la ventilation mécanique et la pression de perfusion de base du patient
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Temps de ventilation mécanique jusqu'à 28 jours
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Explorer la corrélation entre l'incidence du dysfonctionnement cérébral
Délai: Jusqu'au 28º jour
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Un dysfonctionnement cérébral sera considéré comme suit : score sur l'échelle de coma de Glasgow < 15 ou lorsqu'une désorientation, une altération de la pensée ou une agitation ont été signalées par le médecin traitant, indépendamment de l'utilisation de sédatifs/analgésiques et en l'absence d'antécédents de maladies neurologiques (c.-à-d. démence, maladie, tumeurs cérébrales, traumatisme crânien antérieur) avec DTC et indice B4C.
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Jusqu'au 28º jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
- Chaise d'étude: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
Publications et liens utiles
Liens utiles
- The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
- Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021
- Cerebral dysfunctions caused by sepsis during ageing
- Cerebral autoregulation
- Dynamic Autoregulation is Impaired in Circulatory Shock
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- Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method
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- A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care
- Daily blood pressure variability in relation to neurological functional outcomes after acute ischemic stroke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28134720.1.0000.0048
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