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Effets des cibles de tension artérielle sur l'hémodynamique cérébrale en cas de choc septique

17 avril 2023 mis à jour par: D'Or Institute for Research and Education

Effets des cibles de tension artérielle systémique sur l'hémodynamique cérébrale en cas de choc septique : une étude prospective

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'état hémodynamique cérébral dans différentes gammes de pression artérielle systémique chez des patients en choc septique par des outils non invasifs, doppler transcrânien et compliance intracrânienne par capteur mécanique (B4C).

Les patients participant à l'étude seront soumis à différents niveaux de pression artérielle, titrés avec vasopresseur et leurs variables hémodynamiques cérébrales seront évaluées,

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La septicémie est la cause la plus fréquente d'admissions en unité de soins intensifs (USI) et nombre de ces patients développent un choc septique (SC) (besoin de médicament vasoactif, après administration adéquate de liquide, plus hyperlactatémie). L'implication du SC est systémique, de sorte que les chercheurs ont commencé à surveiller les dysfonctionnements des organes et leurs fenêtres de perfusion, y compris les troubles neurologiques, lorsqu'ils sont affectés, en plus d'indiquer la gravité, sont également un facteur prédictif d'un pronostic plus sombre.

Le principe d'autorégulation cérébrale (AC) est le mécanisme de défense de base contre les oscillations de pression dans les contextes les plus divers. Le SC est un état de vasodilatation et de chute conséquente de la pression artérielle moyenne (PAM), qui dans des conditions physiologiques normales serait compensée par l'AC. Mais on ne connaît pas exactement les performances de l'AC au niveau de ce profil de patients.

Les chercheurs évalueront l'hémodynamique cérébrale chez les patients SC à différentes cibles MAP, afin d'identifier si cette variable régulatrice serait en mesure de générer de meilleurs paramètres de l'hémodynamique cérébrale.

Certaines études de moindre envergure ont montré que les dysfonctionnements hépatiques et cardiaques sont corrélés à une aggravation de l'autorégulation. Un autre essai clinique a montré une relation inverse entre l'AC et l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes, en plus de la perte d'AC chez les patients présentant un choc circulatoire en général. Les données post-mortem ont trouvé des lésions ischémiques généralisées dans le cerveau des patients septiques, ce qui se traduit par un état de réduction du flux vasculaire. Ce profil de patient présente davantage de dysfonctionnement de la barrière hémato-encéphalique, mais d'autres études sont nécessaires pour corréler CA et CS.

L'étude sera réalisée à l'unité de soins intensifs de l'hôpital São Rafael (HSR), situé dans la ville de Salvador-Ba, au Brésil. Pour l'évaluation de l'hémodynamique cérébrale, le Doppler transcrânien et un capteur mécanique (B4C) seront utilisés.

La collecte de données à l'admission comprendra les éléments suivants : caractéristiques démographiques, comorbidités, source d'infection, évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à l'admission en USI, température, échelle de coma de Glasgow (GCE) ou échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS), ventilation mécanique, artériel gaz du sang avant et après le protocole.

Tous les patients seront surveillés avec une ligne artérielle, une cardioscopie, une oxymétrie de pouls et une capnographie (si indisponible au moment du prélèvement, cela sera décrit). Avant de commencer la surveillance, le bon fonctionnement du circuit artériel sera confirmé et une analyse des gaz du sang sera recueillie, ainsi qu'à la fin.

Les enquêteurs recueilleront des données avec la pression de base du patient pendant 5 minutes (T0), puis via le titrage des vasopresseurs, pendant 5 minutes supplémentaires chaque cible de pression artérielle moyenne à 65 mmHg (T1), 75 mmHg (T2) et 85 mmHg (T3) . Après le prélèvement, la pression artérielle moyenne de base sera restaurée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
        • Recrutement
        • São Rafael Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en choc septique avec moins de 48 heures de séjour en soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • < 48 heures aux soins intensifs
  • Choc septique (septicémie 3.0)

Critère d'exclusion:

  • Pas de fenêtre pour DTC
  • Encéphalopathie hépatique ou urémique
  • Grossesse
  • Insulte neurologique structurelle aiguë ou antérieure
  • Intoxication exogène
  • Démence
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Instabilité pour arythmie aiguë
  • Soutien extracorporel en modifiant la forme de l'onde de pouls (pompe à ballonnet intra-aortique et oxygénation extracorporelle de la membrane
  • Extrême gravité, avec risque imminent de décès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TOUS LES PATIENTS

Tous les patients sont suivis avec le casque Doppler transcrânien et la sonde 2Hz dans un des hémisphères cérébraux moyens et le Brain 4 care de l'autre côté.

Surveillance nécessaire : ligne artérielle, moniteur électrocardiographique, oxymétrie de pouls, température. Surveillance ETCO2 chaque fois que possible.

Étape 1 : testez le circuit de la ligne artérielle, assurez-vous que la température et les gaz du sang artériels sont appropriés Étape 2 : enregistrez les données avec la pression de base du patient (données du moniteur, doppler transcrânien et brain4care), pendant 5 min Étape 3 : titrant vasopresseur pour 3 cibles MAP ( 65, 75 et 85 mmHg) , enregistrez les données avec la pression de base du patient (données du moniteur, doppler transcrânien et brain4care), chaque cible enregistrez pendant 3 minutes Étape 4 : gaz du sang artériel, rétablissez progressivement la PAM à la valeur de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est d'évaluer les effets de l'hémodynamique cérébrale chez les patients en choc septique dans différentes cibles de PAM, par ARI (par Doppler transcrânien), et la compliance intracrânienne par capteur mécanique (B4C)
Délai: Les données seront obtenues au moment de la collecte (objectifs de pression artérielle moyenne) et ensuite analysées
Ce résultat sera analysé par Doppler transcrânien (ARI, PI) et index B4C (conformité intracrânienne). Les données seront obtenues au moment de la collecte (objectifs de pression artérielle moyenne) et ensuite analysées
Les données seront obtenues au moment de la collecte (objectifs de pression artérielle moyenne) et ensuite analysées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les facteurs qui influencent l'autorégulation cérébrale (par ARI) et la compliance intracrânienne (B4C)
Délai: Les données seront obtenues au moment de la collecte (objectifs de pression artérielle moyenne) et ensuite analysées
Vérifier les facteurs cliniques qui influencent l'autorégulation cérébrale (AC) et la compliance intracrânienne des patients septiques
Les données seront obtenues au moment de la collecte (objectifs de pression artérielle moyenne) et ensuite analysées
Évaluer la corrélation entre le CA par TDC et l'indice B4C.
Délai: Les données seront obtenues au moment de la collecte (objectifs de pression artérielle moyenne) et ensuite analysées
Signaler la similarité entre les deux indices
Les données seront obtenues au moment de la collecte (objectifs de pression artérielle moyenne) et ensuite analysées
Corréler le temps de ventilation mécanique avec la valeur de la pression de perfusion
Délai: Temps de ventilation mécanique jusqu'à 28 jours
Constat qu'il existe une corrélation entre la durée de la ventilation mécanique et la pression de perfusion de base du patient
Temps de ventilation mécanique jusqu'à 28 jours
Explorer la corrélation entre l'incidence du dysfonctionnement cérébral
Délai: Jusqu'au 28º jour
Un dysfonctionnement cérébral sera considéré comme suit : score sur l'échelle de coma de Glasgow < 15 ou lorsqu'une désorientation, une altération de la pensée ou une agitation ont été signalées par le médecin traitant, indépendamment de l'utilisation de sédatifs/analgésiques et en l'absence d'antécédents de maladies neurologiques (c.-à-d. démence, maladie, tumeurs cérébrales, traumatisme crânien antérieur) avec DTC et indice B4C.
Jusqu'au 28º jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
  • Chaise d'étude: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas ce plan, mais si les données sont utiles pour des recherches plus importantes, pas de problème.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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