- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05833607
패혈성 쇼크에서 혈압 목표가 대뇌 혈류역학에 미치는 영향
패혈성 쇼크 환자에서 전신혈압표적이 대뇌혈류역학에 미치는 영향: 전향적 연구
sudy 목적은 비침습적 도구, 경두개 도플러 및 기계적 센서(B4C)에 의한 두개내 순응도에 의한 패혈성 쇼크 환자의 전신 동맥압의 다양한 범위에서 대뇌 혈류역학 상태를 평가하는 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 다양한 수준의 동맥압에 노출되고 승압기로 적정되며 대뇌 혈역학 변수가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 중환자실(ICU) 입원의 가장 흔한 원인이며 이들 환자 중 많은 수가 패혈성 쇼크(SC)(적절한 수액 투여 후 혈관활성 약물과 고젖산혈증이 필요함)가 발생합니다. SC 침범은 전신적이므로 조사관은 중증도를 나타내는 것 외에도 영향을 받는 신경 장애를 포함하여 기관 기능 장애 및 관류 창을 모니터링하기 시작했으며 이는 또한 더 나쁜 예후의 예측 인자입니다.
대뇌 자동 조절(CA)의 원리는 가장 다양한 상황에서 압력 진동에 대한 기본적인 방어 메커니즘입니다. SC는 정상적인 생리적 조건 하에서 CA에 의해 보상되는 혈관확장 및 평균 동맥압(MAP)의 결과적인 강하 상태입니다. 그러나 이 환자 프로필에서 CA 성능이 정확히 어떤지는 알 수 없습니다.
연구자들은 이 조절 변수가 대뇌 혈역학의 더 나은 매개변수를 생성할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 다른 MAP 목표에서 SC 환자의 대뇌 혈역학을 평가할 것입니다.
일부 소규모 연구에서는 간 및 심장 기능 장애가 자동 조절 악화와 관련이 있음을 보여주었습니다. 또 다른 임상 시험에서는 일반적으로 순환계 쇼크 환자의 CA 손실 외에도 CA와 Sequential Organ Failure Assessment 사이에 반비례 관계가 있음을 보여주었습니다. 사후 데이터는 패혈증 환자의 뇌에서 일반화된 허혈성 병변을 발견했으며, 이는 혈관 흐름의 감소 상태로 해석됩니다. 이 환자 프로필에는 더 많은 혈액-뇌 장벽 기능 장애가 있지만 CA와 CS를 연관시키기 위한 추가 연구가 필요합니다.
이 연구는 브라질 살바도르-바 시에 위치한 상 라파엘 병원(HSR)의 ICU에서 수행될 예정입니다. 대뇌 혈류역학 평가를 위해 경두개 도플러 및 기계적 센서(B4C)가 사용됩니다.
입원 시 데이터 수집에는 다음이 포함됩니다: 인구통계학적 특성, 동반 질환, 감염원, ICU 입원 시 순차적 장기 부전 평가(SOFA), 온도, 글래스고 혼수 척도(GCE) 또는 리치몬드 초조 진정 척도(RASS), 기계 환기, 동맥 프로토콜 전후의 혈액 가스.
모든 환자는 동맥 라인, 심전도 검사, 산소 포화도 측정 및 카프노그래피(수집 시 사용할 수 없는 경우 설명됨)로 모니터링됩니다. 모니터링을 시작하기 전에 동맥 회로의 적절한 기능을 확인하고 마지막에 혈액 가스 분석을 수집합니다.
조사관은 5분(T0) 동안 환자의 기본 압력으로 데이터를 수집한 다음 승압제 적정을 통해 또 다른 5분 동안 65mmHg(T1), 75mmHg(T2) 및 85mmHg(T3)에서 각 평균 동맥압 목표를 수집합니다. . 수집 후 기준선 평균 동맥압이 복원됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pedro Cury
- 전화번호: +5571991950585
- 이메일: pedrovcury@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juliana Caldas
- 전화번호: +55 71 9901-9500
- 이메일: caldas.juliana@gmail.com
연구 장소
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
- 모병
- São Rafael Hospital
-
연락하다:
- Juliana Caldas
- 전화번호: +55 71 99901-9500
- 이메일: caldas.juliana@gmail.com
-
연락하다:
- Pedro Cury
- 전화번호: +55 71 991950585
- 이메일: pedrovcury@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중환자실에서 < 48시간
- 패혈성 쇼크(패혈증 3.0)
제외 기준:
- DTC 창 없음
- 간 또는 요독성 뇌병증
- 임신
- 급성 또는 이전의 구조적 신경학적 손상
- 외인성 중독
- 백치
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 급성 부정맥에 대한 불안정성
- 맥파 형태를 수정하여 체외 지원(대동맥 내 풍선 펌프 및 체외막산소화)
- 극도의 심각성, 임박한 사망 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
모든 환자
모든 환자는 중간 대뇌 반구 중 하나에서 경 두개 도플러 헬멧과 2Hz 프로브로 모니터링되고 다른 쪽에서는 Brain 4 관리가 이루어집니다. 필요한 모니터링: 동맥 라인, 심전도 모니터, 맥박 산소 측정, 온도. 가능할 때마다 ETCO2 모니터링. 1단계: 동맥 라인 회로 테스트, 적절한 온도, 동맥혈 가스 확인 2단계: 5분 동안 환자의 기준 압력(모니터, 경두개 도플러 및 brain4care의 데이터)으로 데이터 기록 3단계: 3개의 MAP 표적에 대한 승압기 적정제( 65, 75 및 85 mmHg), 환자의 기본 압력으로 데이터를 기록(모니터, 경두개 도플러 및 brain4care의 데이터), 각 목표는 3분 동안 기록합니다. 4단계: 동맥혈 가스, 점진적으로 PAM을 기본 값으로 복원 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1차 목표는 ARI(Transcranial Doppler에 의한)를 통해 MAP의 다른 표적에서 패혈성 쇼크 환자의 대뇌 혈류역학 및 기계적 센서(B4C)에 의한 두개내 순응도의 영향을 평가하는 것입니다.
기간: 수집 시점에 데이터를 수집하고(평균 동맥압 목표) 이후에 분석합니다.
|
이 결과는 경두개 도플러(ARI, PI) 및 B4C(두개내 순응도) 지수)로 분석됩니다.
수집 시점에 데이터를 수집하고(평균 동맥압 목표) 이후에 분석합니다.
|
수집 시점에 데이터를 수집하고(평균 동맥압 목표) 이후에 분석합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대뇌 자동 조절(ARI 기준) 및 두개내 순응도(B4C)에 영향을 미치는 요인 평가
기간: 수집 시점에 데이터를 수집하고(평균 동맥압 목표) 이후에 분석합니다.
|
패혈증 환자의 뇌자기조절(CA) 및 두개내 순응도에 영향을 미치는 임상적 요인을 확인하기 위해
|
수집 시점에 데이터를 수집하고(평균 동맥압 목표) 이후에 분석합니다.
|
TDC에 의한 CA와 B4C 지수의 상관관계를 평가합니다.
기간: 수집 시점에 데이터를 수집하고(평균 동맥압 목표) 이후에 분석합니다.
|
두 지표 간의 유사성 보고
|
수집 시점에 데이터를 수집하고(평균 동맥압 목표) 이후에 분석합니다.
|
기계적 환기 시간과 관류 압력 값의 상관 관계
기간: 기계적 환기 시간 최대 28일
|
기계적 환기 기간과 환자의 기본 관류압 사이에 상관관계가 있다는 관찰
|
기계적 환기 시간 최대 28일
|
뇌 기능 장애 발생 간의 상관 관계 탐색
기간: 28º까지
|
뇌 기능 장애는 다음과 같이 간주됩니다: Glasgow Coma Scale 점수 < 15 또는 진정제/진통제의 사용과 독립적으로 이전 신경계 질환(즉, 치매, 뇌혈관 질병, 뇌종양, 이전의 외상성 뇌 손상) DTC 및 B4C 지수.
|
28º까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
- 연구 의자: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
- Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021
- Cerebral dysfunctions caused by sepsis during ageing
- Cerebral autoregulation
- Dynamic Autoregulation is Impaired in Circulatory Shock
- Impaired cerebral autoregulation is associated with brain dysfunction in patients with sepsis
- Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method
- Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients
- Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors
- POCUS, how can we include the brain? An overview
- A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care
- Daily blood pressure variability in relation to neurological functional outcomes after acute ischemic stroke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .