- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05833607
Effecten van doelen van bloeddruk op cerebrale hemodynamica bij septische shock
Effecten van systemische bloeddrukdoelen op cerebrale hemodynamiek bij septische shock: een prospectieve studie
Het onderzoeksdoel is het evalueren van de cerebrale hemodynamische status in verschillende bereiken van systemische arteriële druk bij patiënten met septische shock door middel van niet-invasieve hulpmiddelen, transcraniële doppler en intracraniale compliantie door mechanische sensor (B4C).
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden onderworpen aan verschillende niveaus van arteriële druk, getitreerd met vasopressor en hun cerebrale hemodynamische variabelen zullen worden geëvalueerd,
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is de meest voorkomende oorzaak van opnames op de intensive care (ICU) en veel van deze patiënten ontwikkelen septische shock (SC) (behoefte aan vasoactieve medicatie, na adequate vochttoediening, plus hyperlactatemie). De SC-betrokkenheid is systemisch, dus begonnen de onderzoekers orgaandisfuncties te monitoren en hun perfusievensters, inclusief neurologische aandoeningen, wanneer ze worden aangetast, naast de indicatie van de ernst, zijn ook een voorspeller van een slechtere prognose.
Het principe van cerebrale autoregulatie (CA) is het basisverdedigingsmechanisme tegen drukschommelingen in de meest uiteenlopende contexten. De SC is een toestand van vasodilatatie en daaruit voortvloeiende daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP), die onder normale fysiologische omstandigheden zou worden gecompenseerd door CA. Maar het is niet precies bekend hoe CA presteert bij dit patiëntenprofiel.
De onderzoekers zullen de cerebrale hemodynamiek beoordelen bij SC-patiënten op verschillende MAP-doelen, om te identificeren of deze regulerende variabele in staat zou zijn om betere parameters van cerebrale hemodynamiek te genereren.
Enkele kleinere onderzoeken hebben aangetoond dat lever- en hartdisfunctie correleren met verslechterende autoregulatie. Een ander klinisch onderzoek toonde een omgekeerde relatie aan tussen CA en de Sequential Organ Failure Assessment, naast het verlies van CA bij patiënten met circulatoire shock in het algemeen. Post-mortemgegevens vonden gegeneraliseerde ischemische laesies in de hersenen van septische patiënten, wat zich vertaalt in een staat van vermindering van de vasculaire stroom. Dit patiëntenprofiel heeft meer disfunctie van de bloed-hersenbarrière, maar verder onderzoek is nodig om CA en CS te correleren.
De studie zal worden uitgevoerd op de ICU van Hospital São Rafael (HSR), gelegen in de stad Salvador-Ba, Brazilië. Voor de evaluatie van de cerebrale hemodynamica zullen Transcraniële Doppler en een Mechanische sensor (B4C) worden gebruikt.
Gegevensverzameling bij opname omvat het volgende: demografische kenmerken, comorbiditeit, infectiebron, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) bij opname op de IC, temperatuur, Glasgow Coma Scale (GCE) of Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), mechanische ventilatie, arteriële bloedgassen voor en na het protocol.
Alle patiënten zullen worden gecontroleerd met een arteriële lijn, cardioscopie, pulsoximetrie en capnografie (indien niet beschikbaar op het moment van verzameling, wordt dit beschreven). Voordat met de monitoring wordt begonnen, wordt de goede werking van het arteriële circuit bevestigd en wordt een bloedgasanalyse afgenomen, evenals aan het einde.
De onderzoekers zullen gedurende 5 minuten (T0) gegevens verzamelen met de basislijndruk van de patiënt, vervolgens door middel van de titratie van vasopressoren, gedurende nog eens 5 minuten voor elke gemiddelde arteriële drukdoelstelling van 65 mmHg (T1), 75 mmHg (T2) en 85 mmHg (T3). . Na afname wordt de gemiddelde arteriële druk op baseline hersteld
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pedro Cury
- Telefoonnummer: +5571991950585
- E-mail: pedrovcury@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Juliana Caldas
- Telefoonnummer: +55 71 9901-9500
- E-mail: caldas.juliana@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
- Werving
- São Rafael Hospital
-
Contact:
- Juliana Caldas
- Telefoonnummer: +55 71 99901-9500
- E-mail: caldas.juliana@gmail.com
-
Contact:
- Pedro Cury
- Telefoonnummer: +55 71 991950585
- E-mail: pedrovcury@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 48 uur op de intensive care
- Septische shock (sepsis 3.0)
Uitsluitingscriteria:
- Geen venster voor DTC
- Hepatische of uremische encefalopathie
- Zwangerschap
- Acute of eerdere structurele neurologische beschadiging
- Exogene dronkenschap
- Dementie
- Chronische obstructieve longziekte
- Instabiliteit voor acute aritmie
- Extracorporale ondersteuning door wijziging van de pulsgolfvorm (intra-aorta-ballonpomp en extracorporale membraanoxygenatie
- Extreme ernst, met dreigend risico op overlijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ALLE PATIËNTEN
Alle patiënten worden gemonitord met de transcraniële Doppler-helm en de 2Hz-sonde in een van de middelste hersenhelften en de Brain 4 care aan de andere kant. Noodzakelijke monitoring: arteriële lijn, elektrocardiografische monitor, pulsoximetrie, temperatuur. ETCO2-monitoring waar mogelijk. Stap 1: Test het circuit van de arteriële lijn, zorg voor de juiste temperatuur, arteriële bloedgassen Stap 2: Noteer gegevens met de basislijndruk van de patiënt (gegevens van de monitor, transcraniële doppler en brain4care), gedurende 5 minuten Stap 3: Vasopressor-titrant voor 3 MAP-doelen ( 65, 75 en 85 mmHg), noteer gegevens met de basislijndruk van de patiënt (gegevens van de monitor, transcraniële doppler en brain4care), registreer elk doel gedurende 3 minuten Stap 4: Arteriële bloedgassen, herstel PAM geleidelijk naar basislijnwaarde |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is het evalueren van de effecten van cerebrale hemodynamiek bij patiënten met septische shock in verschillende doelwitten van MAP, via ARI (door Transcranial Doppler), en intracraniale compliantie door mechanische sensor (B4C).
Tijdsspanne: Gegevens worden verkregen op het moment van verzameling (gemiddelde arteriële drukdoelen) en vervolgens geanalyseerd
|
Dit resultaat zal worden geanalyseerd door transcraniële Doppler (ARI, PI) en B4C (intracraniële compliance) index).
Gegevens worden verkregen op het moment van verzameling (gemiddelde arteriële drukdoelen) en vervolgens geanalyseerd
|
Gegevens worden verkregen op het moment van verzameling (gemiddelde arteriële drukdoelen) en vervolgens geanalyseerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren beoordelen die van invloed zijn op cerebrale autoregulatie (door ARI) en intracraniale compliantie (B4C)
Tijdsspanne: Gegevens worden verkregen op het moment van verzameling (gemiddelde arteriële drukdoelen) en vervolgens geanalyseerd
|
Om klinische factoren te verifiëren die de cerebrale autoregulatie (CA) en intracraniale compliantie van septische patiënten beïnvloeden
|
Gegevens worden verkregen op het moment van verzameling (gemiddelde arteriële drukdoelen) en vervolgens geanalyseerd
|
|
Evalueer de correlatie tussen CA door TDC en B4C-index.
Tijdsspanne: Gegevens worden verkregen op het moment van verzameling (gemiddelde arteriële drukdoelen) en vervolgens geanalyseerd
|
Rapporteer de overeenkomst tussen de twee indices
|
Gegevens worden verkregen op het moment van verzameling (gemiddelde arteriële drukdoelen) en vervolgens geanalyseerd
|
|
Correleer mechanische beademingstijd met perfusiedrukwaarde
Tijdsspanne: Mechanische ventilatietijd tot 28 dagen
|
Observatie dat er een correlatie bestaat tussen de duur van mechanische beademing en de baseline perfusiedruk van de patiënt
|
Mechanische ventilatietijd tot 28 dagen
|
|
Onderzoek de correlatie tussen de incidentie van hersendisfunctie
Tijdsspanne: Tot 28º dag
|
Hersendisfunctie wordt beschouwd als: Glasgow Coma Scale-score < 15 of wanneer desoriëntatie, veranderd denken of agitatie werd gemeld door de behandelend arts, onafhankelijk van het gebruik van sedativa/analgetica en bij afwezigheid van eerdere neurologische aandoeningen (d.w.z. dementie, cerebrovasculaire ziekte, hersentumoren, eerder traumatisch hersenletsel) met DTC en B4C-index.
|
Tot 28º dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
- Studie stoel: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
- Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021
- Cerebral dysfunctions caused by sepsis during ageing
- Cerebral autoregulation
- Dynamic Autoregulation is Impaired in Circulatory Shock
- Impaired cerebral autoregulation is associated with brain dysfunction in patients with sepsis
- Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method
- Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients
- Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors
- POCUS, how can we include the brain? An overview
- A Novel Noninvasive Technique for Intracranial Pressure Waveform Monitoring in Critical Care
- Daily blood pressure variability in relation to neurological functional outcomes after acute ischemic stroke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28134720.1.0000.0048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .