Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van doelen van bloeddruk op cerebrale hemodynamica bij septische shock

17 april 2023 bijgewerkt door: D'Or Institute for Research and Education

Effecten van systemische bloeddrukdoelen op cerebrale hemodynamiek bij septische shock: een prospectieve studie

Het onderzoeksdoel is het evalueren van de cerebrale hemodynamische status in verschillende bereiken van systemische arteriële druk bij patiënten met septische shock door middel van niet-invasieve hulpmiddelen, transcraniële doppler en intracraniale compliantie door mechanische sensor (B4C).

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden onderworpen aan verschillende niveaus van arteriële druk, getitreerd met vasopressor en hun cerebrale hemodynamische variabelen zullen worden geëvalueerd,

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is de meest voorkomende oorzaak van opnames op de intensive care (ICU) en veel van deze patiënten ontwikkelen septische shock (SC) (behoefte aan vasoactieve medicatie, na adequate vochttoediening, plus hyperlactatemie). De SC-betrokkenheid is systemisch, dus begonnen de onderzoekers orgaandisfuncties te monitoren en hun perfusievensters, inclusief neurologische aandoeningen, wanneer ze worden aangetast, naast de indicatie van de ernst, zijn ook een voorspeller van een slechtere prognose.

Het principe van cerebrale autoregulatie (CA) is het basisverdedigingsmechanisme tegen drukschommelingen in de meest uiteenlopende contexten. De SC is een toestand van vasodilatatie en daaruit voortvloeiende daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP), die onder normale fysiologische omstandigheden zou worden gecompenseerd door CA. Maar het is niet precies bekend hoe CA presteert bij dit patiëntenprofiel.

De onderzoekers zullen de cerebrale hemodynamiek beoordelen bij SC-patiënten op verschillende MAP-doelen, om te identificeren of deze regulerende variabele in staat zou zijn om betere parameters van cerebrale hemodynamiek te genereren.

Enkele kleinere onderzoeken hebben aangetoond dat lever- en hartdisfunctie correleren met verslechterende autoregulatie. Een ander klinisch onderzoek toonde een omgekeerde relatie aan tussen CA en de Sequential Organ Failure Assessment, naast het verlies van CA bij patiënten met circulatoire shock in het algemeen. Post-mortemgegevens vonden gegeneraliseerde ischemische laesies in de hersenen van septische patiënten, wat zich vertaalt in een staat van vermindering van de vasculaire stroom. Dit patiëntenprofiel heeft meer disfunctie van de bloed-hersenbarrière, maar verder onderzoek is nodig om CA en CS te correleren.

De studie zal worden uitgevoerd op de ICU van Hospital São Rafael (HSR), gelegen in de stad Salvador-Ba, Brazilië. Voor de evaluatie van de cerebrale hemodynamica zullen Transcraniële Doppler en een Mechanische sensor (B4C) worden gebruikt.

Gegevensverzameling bij opname omvat het volgende: demografische kenmerken, comorbiditeit, infectiebron, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) bij opname op de IC, temperatuur, Glasgow Coma Scale (GCE) of Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), mechanische ventilatie, arteriële bloedgassen voor en na het protocol.

Alle patiënten zullen worden gecontroleerd met een arteriële lijn, cardioscopie, pulsoximetrie en capnografie (indien niet beschikbaar op het moment van verzameling, wordt dit beschreven). Voordat met de monitoring wordt begonnen, wordt de goede werking van het arteriële circuit bevestigd en wordt een bloedgasanalyse afgenomen, evenals aan het einde.

De onderzoekers zullen gedurende 5 minuten (T0) gegevens verzamelen met de basislijndruk van de patiënt, vervolgens door middel van de titratie van vasopressoren, gedurende nog eens 5 minuten voor elke gemiddelde arteriële drukdoelstelling van 65 mmHg (T1), 75 mmHg (T2) en 85 mmHg (T3). . Na afname wordt de gemiddelde arteriële druk op baseline hersteld

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met septische shock die minder dan 48 uur op de IC liggen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < 48 uur op de intensive care
  • Septische shock (sepsis 3.0)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen venster voor DTC
  • Hepatische of uremische encefalopathie
  • Zwangerschap
  • Acute of eerdere structurele neurologische beschadiging
  • Exogene dronkenschap
  • Dementie
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Instabiliteit voor acute aritmie
  • Extracorporale ondersteuning door wijziging van de pulsgolfvorm (intra-aorta-ballonpomp en extracorporale membraanoxygenatie
  • Extreme ernst, met dreigend risico op overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ALLE PATIËNTEN

Alle patiënten worden gemonitord met de transcraniële Doppler-helm en de 2Hz-sonde in een van de middelste hersenhelften en de Brain 4 care aan de andere kant.

Noodzakelijke monitoring: arteriële lijn, elektrocardiografische monitor, pulsoximetrie, temperatuur. ETCO2-monitoring waar mogelijk.

Stap 1: Test het circuit van de arteriële lijn, zorg voor de juiste temperatuur, arteriële bloedgassen Stap 2: Noteer gegevens met de basislijndruk van de patiënt (gegevens van de monitor, transcraniële doppler en brain4care), gedurende 5 minuten Stap 3: Vasopressor-titrant voor 3 MAP-doelen ( 65, 75 en 85 mmHg), noteer gegevens met de basislijndruk van de patiënt (gegevens van de monitor, transcraniële doppler en brain4care), registreer elk doel gedurende 3 minuten Stap 4: Arteriële bloedgassen, herstel PAM geleidelijk naar basislijnwaarde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is het evalueren van de effecten van cerebrale hemodynamiek bij patiënten met septische shock in verschillende doelwitten van MAP, via ARI (door Transcranial Doppler), en intracraniale compliantie door mechanische sensor (B4C).
Tijdsspanne: Gegevens worden verkregen op het moment van verzameling (gemiddelde arteriële drukdoelen) en vervolgens geanalyseerd
Dit resultaat zal worden geanalyseerd door transcraniële Doppler (ARI, PI) en B4C (intracraniële compliance) index). Gegevens worden verkregen op het moment van verzameling (gemiddelde arteriële drukdoelen) en vervolgens geanalyseerd
Gegevens worden verkregen op het moment van verzameling (gemiddelde arteriële drukdoelen) en vervolgens geanalyseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren beoordelen die van invloed zijn op cerebrale autoregulatie (door ARI) en intracraniale compliantie (B4C)
Tijdsspanne: Gegevens worden verkregen op het moment van verzameling (gemiddelde arteriële drukdoelen) en vervolgens geanalyseerd
Om klinische factoren te verifiëren die de cerebrale autoregulatie (CA) en intracraniale compliantie van septische patiënten beïnvloeden
Gegevens worden verkregen op het moment van verzameling (gemiddelde arteriële drukdoelen) en vervolgens geanalyseerd
Evalueer de correlatie tussen CA door TDC en B4C-index.
Tijdsspanne: Gegevens worden verkregen op het moment van verzameling (gemiddelde arteriële drukdoelen) en vervolgens geanalyseerd
Rapporteer de overeenkomst tussen de twee indices
Gegevens worden verkregen op het moment van verzameling (gemiddelde arteriële drukdoelen) en vervolgens geanalyseerd
Correleer mechanische beademingstijd met perfusiedrukwaarde
Tijdsspanne: Mechanische ventilatietijd tot 28 dagen
Observatie dat er een correlatie bestaat tussen de duur van mechanische beademing en de baseline perfusiedruk van de patiënt
Mechanische ventilatietijd tot 28 dagen
Onderzoek de correlatie tussen de incidentie van hersendisfunctie
Tijdsspanne: Tot 28º dag
Hersendisfunctie wordt beschouwd als: Glasgow Coma Scale-score < 15 of wanneer desoriëntatie, veranderd denken of agitatie werd gemeld door de behandelend arts, onafhankelijk van het gebruik van sedativa/analgetica en bij afwezigheid van eerdere neurologische aandoeningen (d.w.z. dementie, cerebrovasculaire ziekte, hersentumoren, eerder traumatisch hersenletsel) met DTC en B4C-index.
Tot 28º dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana Caldas, Phd, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael
  • Studie stoel: Pedro Cury, D'Or Institute for Research and Education (IDOR), Hospital São Rafael

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

7 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dat plan hebben we niet, maar als de data bruikbaar zijn voor groter onderzoek, geen probleem.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren