- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05835661
Nasofaryngeal luftvei hos overvektige pasienter som gjennomgår smertefri gastroenteroskopi sammenlignet med transnasopharyngeal luftveier
18. april 2023 oppdatert av: Qianfoshan Hospital
Smertefri endoskopi er en populær endoskopisk diagnose og behandlingsmetode for tiden, og propofol kombinert med fentanyl generell intravenøs anestesi har blitt mye brukt i smertefri endoskopisk diagnose og behandling. Den kombinerte bruken av de to har imidlertid en åpenbar respirasjonssenterhemmende effekt, noe som fører til reduksjonen av oksygenmetning i blodet hos pasienter, spesielt overvektige pasienter, mer utsatt for blodoksygenfall, til og med truende liv. På grunn av den potensielle risikoen for øvre luftveisobstruksjon hos noen overvektige pasienter, kan intraoperativ hypoventilasjon oppstå under smertefri koloskopi på grunn av påvirkning av beroligende og smertestillende medikamenter, og dermed forårsake hypoksi hos pasienter.
I tillegg gjør de anatomiske og patologiske endringene til overvektige pasienter selv hypoksi-toleranse dårlig og luftveisetablering vanskelig, noe som kan sette pasientenes sikkerhet i fare. For tiden brukes suprakloglottiske ventilasjonsapparater som har liten innvirkning på pasientene og som er enkle å akseptere, ofte klinisk for å gjennomføre korte dagtidsoperasjoner.
Det vanligste er bruk av orofaryngeal ventilasjon for å løse øvre luftveisobstruksjon, men orofaryngeal ventilasjon er upraktisk å bruke i gastroenteroskopi og behandling, mens nasofaryngeal ventilasjon er egnet.
Basert på observatørers erfaring, men selv om nasofaryngeal luftveier kan spille en god rolle i den ikke-påtrengende luftveien, er forekomsten av nasofaryngeal blødning høy, og pasientenes komfort er dårlig.
Derfor vurderte forskerne å sette inn den nasofaryngeale luftveien direkte inn i svelghulen ved siden av munnputen gjennom munnen, for å oppnå effekten av ikke-påtrengende luftveier og øke den lokale oksygenkonsentrasjonen, og ideen om dette eksperimentet kom fra dette.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å redusere komplikasjoner, sikre sikkerhet under gastroenteroskopi og forbedre postoperativ tilfredsstillelse for pasienter. I følge de foreløpige eksperimentelle resultatene er den nasofaryngeale luftveien satt inn av munnputen mer praktisk enn den tradisjonelle operasjonen, og forekomsten av postoperativ blødning og svelgsmerter er lavere. Fordeler og ulemper med disse to metodene vil bli fullstendig informert når det informerte samtykket er signert med pasientene på et tidlig stadium av forsøket, slik at pasientene frivillig kan velge implantasjonsmetoden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
246
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: You Qi, master
- Telefonnummer: 19553100910
- E-post: 312011097@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- YOU Qi
-
Ta kontakt med:
- You master's degree, Qi
- Telefonnummer: 000 000
- E-post: 312011097@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overvektige pasienter er mer utsatt for plutselig fall av oksygen i blodet, og truer til og med livet. På grunn av den potensielle risikoen for øvre luftveisobstruksjon hos noen overvektige pasienter, kan intraoperativ hypoventilasjon oppstå under smertefri koloskopi på grunn av påvirkning av beroligende og smertestillende medikamenter, og dermed forårsake hypoksi hos pasienter.
I tillegg gjør de anatomiske og patologiske endringene til overvektige pasienter selv hypoksitoleranse dårlig og luftveisetablering vanskelig, noe som kan sette pasientenes sikkerhet i fare.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier ASA1-2; BMI≥28; Alder 18-65 år
Eksklusjonskriterier
Graviditet; historie med allergi mot propofol; historie med alkoholmisbruk; psykiatriske eller nevrologiske lidelser; tale- og kommunikasjonsforstyrrelser; auditive eller visuelle svekkelser som kan påvirke kvalitetsvurdering av restitusjon; tidligere hukommelse eller kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Observasjon på påføring av nasofaryngeal luftvei
Pasienter som var kvalifisert for inkludering ble valgt ut, og etter å ha fullstendig forklart fordelene og ulempene med de to måtene for nasofaryngeal luftveier, fikk pasientene velge å bli registrert av seg selv, og deretter ble påfølgende observasjon startet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftsvarighet
Tidsramme: Intraoperativ (Fra innsetting av nasofaryngeal luftvei til justering av posisjon under gastroskopi)
|
Tidsperioden fra begynnelsen av innføring av nasofaryngeal luftvei til den er justert på plass
|
Intraoperativ (Fra innsetting av nasofaryngeal luftvei til justering av posisjon under gastroskopi)
|
Forekomsten av nasofaryngeal blødning og postoperative svelgsmerter
Tidsramme: Hele eksperimentprosessen ble fullført fra begynnelsen av anestesiinduksjon til 48 timer etter operasjonen
|
Tilfredshetsundersøkelsen ble gjennomført på gjenopplivingsrommet etter at pasientene ble friske, og bivirkningene som blødning og sår hals ble spurt.
|
Hele eksperimentprosessen ble fullført fra begynnelsen av anestesiinduksjon til 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det laveste fallet i SPO2 under anestesi
Tidsramme: Intraoperativt (fra begynnelsen til slutten av anestesi)
|
Den laveste verdien av SPO2 faller under hele operasjonen
|
Intraoperativt (fra begynnelsen til slutten av anestesi)
|
Postoperativ tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: Hele eksperimentprosessen ble fullført fra begynnelsen av anestesiinduksjon til 48 timer etter operasjonen
|
Minnesota-tilfredshetsscore ble brukt for pasienttilfredshet.
Den korte skalaen inkluderte tre underskalaer av indre tilfredshet, ytre tilfredshet og generell tilfredshet.
Hovedelementene inkluderte: 5-punkts skalaen ble brukt, der 1= veldig misfornøyd med dette aspektet av jobben min, 2= misfornøyd med dette aspektet av jobben min; 3= Usikker på om jeg er fornøyd eller misfornøyd med dette aspektet av jobben min jobb;4= fornøyd med dette aspektet av jobben min;5= Veldig fornøyd med dette aspektet av jobben min.
|
Hele eksperimentprosessen ble fullført fra begynnelsen av anestesiinduksjon til 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ChuanYu Sun, master, Department director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2023(001)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienttilfredshet
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia