- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05835661
Nasopharyngeale Atemwege bei übergewichtigen Patienten, die sich einer schmerzlosen Gastroenteroskopie unterziehen, im Vergleich zu transnasopharyngealen Atemwegen
18. April 2023 aktualisiert von: Qianfoshan Hospital
Die schmerzlose Endoskopie ist derzeit eine beliebte endoskopische Diagnose- und Behandlungsmethode, und Propofol in Kombination mit Fentanyl als allgemeine intravenöse Anästhesie wurde in großem Umfang bei der schmerzlosen endoskopischen Diagnose und Behandlung eingesetzt die Abnahme der Blutsauerstoffsättigung bei Patienten, insbesondere adipösen Patienten, die anfälliger für Blutsauerstoffeinbrüche sind und sogar das Leben bedrohen Beruhigungsmittel und Analgetika, wodurch bei Patienten eine Hypoxie verursacht wird.
Darüber hinaus erschweren die anatomischen und pathologischen Veränderungen adipöser Patienten selbst die Hypoxietoleranz und erschweren die Herstellung der Atemwege, was die Sicherheit der Patienten gefährden kann. Derzeit werden klinisch häufig suprakloglottische Beatmungsgeräte eingesetzt, die für Patienten wenig belastend und einfach zu akzeptieren sind kurze Tageseinsätze absolvieren.
Am gebräuchlichsten ist die Anwendung der oropharyngealen Beatmung zur Lösung einer Obstruktion der oberen Atemwege, jedoch ist die oropharyngeale Beatmung unbequem in der Gastroenteroskopie und Behandlung, während die nasopharyngeale Beatmung geeignet ist.
Basierend auf den Erfahrungen von Beobachtern ist die Inzidenz von Nasen-Rachen-Blutungen jedoch hoch und der Komfort der Patienten schlecht.
Daher überlegten die Forscher, den nasopharyngealen Atemweg direkt neben dem Mundpolster durch den Mund in den Rachenraum einzuführen, um den Effekt eines unauffälligen Atemwegs zu erreichen und die lokale Sauerstoffkonzentration zu erhöhen, und daraus entstand die Idee zu diesem Experiment.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Komplikationen zu reduzieren, die Sicherheit während der Gastroenteroskopie zu gewährleisten und die postoperative Zufriedenheit der Patienten zu verbessern. Gemäß den vorläufigen Versuchsergebnissen ist der durch das Mundpolster eingeführte nasopharyngeale Atemweg bequemer als die herkömmliche Operation und das Auftreten postoperativer Blutungen und Pharynxschmerzen sind geringer. Die Vor- und Nachteile dieser beiden Methoden werden vollständig aufgeklärt, wenn die Patienten in der frühen Phase der Studie die Einverständniserklärung unterzeichnen, sodass die Patienten freiwillig die Implantationsmethode wählen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
246
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: You Qi, master
- Telefonnummer: 19553100910
- E-Mail: 312011097@qq.com
Studienorte
-
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Jinan, China
- Rekrutierung
- YOU Qi
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Kontakt:
- You master's degree, Qi
- Telefonnummer: 000 000
- E-Mail: 312011097@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adipöse Patienten sind anfälliger für einen plötzlichen Abfall des Blutsauerstoffs, der sogar lebensbedrohlich sein kann. Aufgrund des potenziellen Risikos einer Obstruktion der oberen Atemwege bei einigen adipösen Patienten kann es während der schmerzlosen Koloskopie aufgrund des Einflusses von Beruhigungs- und Analgetika zu einer intraoperativen Hypoventilation kommen, die eine Hypoxie verursacht bei Patienten.
Außerdem erschweren die anatomischen und pathologischen Veränderungen adipöser Patienten selbst die Hypoxietoleranz und erschweren die Einrichtung der Atemwege, was die Sicherheit der Patienten gefährden kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien ASA1-2; BMI≥28; Alter 18-65 Jahre alt
Ausschlusskriterien
Schwangerschaft; Vorgeschichte von Allergien gegen Propofol; Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch; psychiatrische oder neurologische Störungen; Sprach- und Kommunikationsstörungen; Hör- oder Sehbehinderungen, die die Qualitätsbewertung der Genesung beeinträchtigen können; früheres Gedächtnis oder kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtung über die Anwendung der nasopharyngealen Atemwege
Patienten, die für die Aufnahme in Frage kamen, wurden ausgewählt, und nach vollständiger Erläuterung der Vor- und Nachteile der beiden Arten der nasopharyngealen Atemwege durften die Patienten selbst entscheiden, ob sie selbst aufgenommen werden wollten, und dann wurde mit der anschließenden Beobachtung begonnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ (Von der Anlage des Nasen-Rachen-Atemwegs bis zur Lagekorrektur unter Gastroskopie)
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Die Zeitspanne vom Beginn des Einführens des nasopharyngealen Atemwegs bis zur Anpassung an seinen Platz
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Intraoperativ (Von der Anlage des Nasen-Rachen-Atemwegs bis zur Lagekorrektur unter Gastroskopie)
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Die Inzidenz von Nasen-Rachen-Blutungen und postoperativen Rachenschmerzen
Zeitfenster: Der gesamte Versuchsprozess wurde vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
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Die Zufriedenheitsbefragung wurde nach der Genesung der Patienten im Reanimationsraum durchgeführt und nach Nebenwirkungen wie Blutungen und Halsschmerzen gefragt
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Der gesamte Versuchsprozess wurde vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der niedrigste Abfall des SPO2 während der Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie)
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Der niedrigste Wert des SPO2-Abfalls während der gesamten Operation
|
Intraoperativ (vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie)
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Postoperative Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Der gesamte Versuchsprozess wurde vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
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Für die Patientenzufriedenheit wurde der Minnesota Satisfaction Score verwendet.
Die Kurzskala umfasste drei Subskalen der intrinsischen Zufriedenheit, der extrinsischen Zufriedenheit und der allgemeinen Zufriedenheit.
Die wichtigsten Items waren: Die 5-Punkte-Skala wurde verwendet, wobei 1 = sehr unzufrieden mit diesem Aspekt meiner Arbeit, 2 = unzufrieden mit diesem Aspekt meiner Arbeit; 3 = nicht sicher, ob ich mit diesem Aspekt meiner Arbeit zufrieden oder unzufrieden bin Job;4= zufrieden mit diesem Aspekt meiner Arbeit;5= sehr zufrieden mit diesem Aspekt meiner Arbeit.
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Der gesamte Versuchsprozess wurde vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zu 48 Stunden nach der Operation abgeschlossen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ChuanYu Sun, master, Department director
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YXLL-KY-2023(001)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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