- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05835661
Via Aérea Nasofaríngea em Pacientes Obesos Submetidos a Gastroenteroscopia Indolor Comparada à Via Aérea Transnasofaríngea
18 de abril de 2023 atualizado por: Qianfoshan Hospital
Endoscopia indolor é um diagnóstico endoscópico popular e método de tratamento atualmente, e propofol combinado com fentanil anestesia geral intravenosa tem sido amplamente utilizado em diagnóstico e tratamento endoscópico indolor. a diminuição da saturação de oxigênio no sangue em pacientes, especialmente pacientes obesos, mais propensos à queda de oxigênio no sangue, até mesmo ameaçando a vida. Devido ao risco potencial de obstrução das vias aéreas superiores em alguns pacientes obesos, pode ocorrer hipoventilação intraoperatória durante a colonoscopia indolor devido à influência de drogas sedativas e analgésicas, causando hipóxia nos pacientes.
Além disso, as próprias alterações anatômicas e patológicas dos pacientes obesos dificultam a tolerância à hipóxia e dificultam o estabelecimento das vias aéreas, o que pode colocar em risco a segurança dos pacientes. concluir operações diurnas curtas.
A mais comum é a aplicação de ventilação orofaríngea para solucionar a obstrução das vias aéreas superiores , entretanto, a ventilação orofaríngea é inconveniente para uso em gastroenteroscopia e tratamento, enquanto a ventilação nasofaríngea é adequada.
No entanto, com base na experiência dos observadores, embora a via aérea nasofaríngea possa desempenhar um bom papel na via aérea discreta, a incidência de hemorragia nasofaríngea é alta e o conforto dos pacientes é ruim.
Portanto, os pesquisadores consideraram inserir diretamente a via aérea nasofaríngea na cavidade faríngea ao lado da almofada oral pela boca, de modo a obter o efeito de via aérea não obstruída e aumentar a concentração local de oxigênio, daí surgiu a ideia desse experimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é reduzir as complicações, garantir a segurança durante a gastroenteroscopia e melhorar a satisfação pós-operatória dos pacientes. De acordo com os resultados experimentais preliminares, a via aérea nasofaríngea inserida pela almofada oral é mais conveniente do que a operação tradicional e a incidência de sangramento pós-operatório e a dor faríngea é menor. Os prós e contras desses dois métodos serão totalmente informados quando o consentimento informado for assinado com os pacientes no estágio inicial do estudo, para que os pacientes possam escolher voluntariamente o método de implantação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
246
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: You Qi, master
- Número de telefone: 19553100910
- E-mail: 312011097@qq.com
Locais de estudo
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Jinan, China
- Recrutamento
- YOU Qi
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Contato:
- You master's degree, Qi
- Número de telefone: 000 000
- E-mail: 312011097@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes obesos são mais propensos a queda repentina de oxigênio no sangue, até mesmo com risco de vida. Devido ao risco potencial de obstrução das vias aéreas superiores em alguns pacientes obesos, pode ocorrer hipoventilação intraoperatória durante a colonoscopia indolor devido à influência de drogas sedativas e analgésicas, causando hipóxia. em pacientes.
Além disso, as próprias alterações anatômicas e patológicas do paciente obeso dificultam a tolerância à hipóxia e dificultam o estabelecimento das vias aéreas, o que pode colocar em risco a segurança do paciente.
Descrição
Critérios de inclusão ASA1-2; IMC≥28; Idade 18-65 anos
Critério de exclusão
Gravidez; história de alergia ao propofol; história de abuso de álcool; distúrbios psiquiátricos ou neurológicos; distúrbios da fala e da comunicação; deficiências auditivas ou visuais que possam afetar a avaliação da qualidade da recuperação; memória anterior ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Observação sobre a aplicação de via aérea nasofaríngea
Os pacientes elegíveis para inclusão foram selecionados e, após explicar completamente as vantagens e desvantagens das duas vias de via aérea nasofaríngea, os pacientes foram autorizados a optar por serem incluídos por conta própria e, em seguida, a observação subsequente foi iniciada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração operacional
Prazo: Intraoperatório (Desde a inserção da via aérea nasofaríngea até o ajuste de posição sob gastroscopia)
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O período de tempo desde o início da inserção da via aérea nasofaríngea até que ela seja ajustada no lugar
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Intraoperatório (Desde a inserção da via aérea nasofaríngea até o ajuste de posição sob gastroscopia)
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A incidência de hemorragia nasofaríngea e dor faríngea pós-operatória
Prazo: Todo o processo experimental foi concluído desde o início da indução anestésica até quarenta e oito horas após a cirurgia
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A pesquisa de satisfação foi realizada na sala de reanimação após a recuperação dos pacientes, e foram questionadas as reações adversas como sangramento e dor de garganta
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Todo o processo experimental foi concluído desde o início da indução anestésica até quarenta e oito horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A menor queda na SPO2 durante a anestesia
Prazo: Intraoperatório (Do início ao fim da anestesia)
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O menor valor de queda de SPO2 durante toda a operação
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Intraoperatório (Do início ao fim da anestesia)
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Satisfação pós-operatória dos pacientes
Prazo: Todo o processo experimental foi concluído desde o início da indução anestésica até quarenta e oito horas após a cirurgia
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O escore de satisfação de Minnesota foi usado para a satisfação do paciente.
A escala curta incluiu três subescalas de satisfação intrínseca, satisfação extrínseca e satisfação geral.
Os principais itens incluíram: foi utilizada a escala de 5 pontos, onde 1= muito insatisfeito com este aspecto do meu trabalho, 2= insatisfeito com este aspecto do meu trabalho; 3= Não tenho certeza se estou satisfeito ou insatisfeito com este aspecto do meu trabalho trabalho;4= satisfeito com este aspecto do meu trabalho;5= Muito satisfeito com este aspecto do meu trabalho.
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Todo o processo experimental foi concluído desde o início da indução anestésica até quarenta e oito horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: ChuanYu Sun, master, Department director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2023(001)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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