- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05835661
Nasofaryngeala luftvägar hos överviktiga patienter som genomgår smärtfri gastroenteroskopi jämfört med transnasofaryngeala luftvägar
18 april 2023 uppdaterad av: Qianfoshan Hospital
Smärtfri endoskopi är en populär endoskopisk diagnos- och behandlingsmetod för närvarande, och propofol i kombination med fentanyl allmän intravenös anestesi har använts i stor utsträckning vid smärtfri endoskopisk diagnostik och behandling. Den kombinerade tillämpningen av de två har dock en uppenbar andningscentrumhämmande effekt, vilket leder till minskningen av syremättnad i blodet hos patienter, särskilt överviktiga patienter, mer benägna att störta blodsyrer, till och med hotar livet. På grund av den potentiella risken för övre luftvägsobstruktion hos vissa överviktiga patienter, kan intraoperativ hypoventilation inträffa under smärtfri koloskopi på grund av påverkan av lugnande och smärtstillande läkemedel, vilket orsakar hypoxi hos patienter.
Dessutom gör de anatomiska och patologiska förändringarna hos överviktiga patienter själva hypoxitoleransen dålig och luftvägsetableringen svår, vilket kan äventyra patienternas säkerhet. För närvarande används suprakloglottiska ventilationsanordningar som har liten inverkan på patienterna och som är lätta att acceptera ofta kliniskt för att genomföra korta dagverksamheter.
Det vanligaste är applicering av orofaryngeal ventilation för att lösa övre luftvägsobstruktion, men orofaryngeal ventilation är obekväm att använda vid gastroenteroskopi och behandling, medan nasofaryngeal ventilation är lämplig.
Baserat på observatörernas erfarenheter, även om den nasofaryngeala luftvägen kan spela en bra roll i den diskreta luftvägen, är förekomsten av nasofaryngeal blödning hög, och patienternas komfort är dålig.
Därför övervägde forskarna att direkt föra in den nasofaryngeala luftvägen i svalghålan bredvid mundynan genom munnen, för att uppnå effekten av diskreta luftvägar och öka den lokala syrekoncentrationen, och idén med detta experiment kom från detta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att minska komplikationer, säkerställa säkerheten under gastroenteroskopi och förbättra patienternas postoperativa tillfredsställelse. Enligt de preliminära experimentella resultaten är den nasofaryngeala luftvägen som förs in av munskyddet bekvämare än den traditionella operationen, och förekomsten av postoperativ blödning och svalgsmärta är lägre. För- och nackdelarna med dessa två metoder kommer att informeras fullt ut när det informerade samtycket undertecknas med patienterna i ett tidigt skede av prövningen, så att patienterna frivilligt kan välja implantationsmetoden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
246
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: You Qi, master
- Telefonnummer: 19553100910
- E-post: 312011097@qq.com
Studieorter
-
-
-
Jinan, Kina
- Rekrytering
- YOU Qi
-
Kontakt:
- You master's degree, Qi
- Telefonnummer: 000 000
- E-post: 312011097@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överviktiga patienter är mer benägna att plötsligt falla syre i blodet, till och med hota livet. På grund av den potentiella risken för övre luftvägsobstruktion hos vissa överviktiga patienter, kan intraoperativ hypoventilation inträffa under smärtfri koloskopi på grund av påverkan av lugnande och smärtstillande läkemedel, vilket orsakar hypoxi. hos patienter.
Dessutom gör de anatomiska och patologiska förändringarna hos överviktiga patienter själva hypoxitoleransen dålig och luftvägsetableringen svår, vilket kan äventyra patienternas säkerhet.
Beskrivning
Inklusionskriterier ASA1-2; BMI≥28; Ålder 18-65 år
Exklusions kriterier
Graviditet; historia av allergier mot propofol; historia av alkoholmissbruk; psykiatriska eller neurologiska störningar; tal- och kommunikationsstörningar; hörsel- eller synnedsättningar som kan påverka kvalitetsbedömning av återhämtning; tidigare minne eller kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Observation om applicering av nasofaryngeala luftvägar
Patienter som var kvalificerade för inkludering valdes ut, och efter att ha förklarat fördelarna och nackdelarna med de två vägarna för nasofaryngeal luftväg, fick patienterna välja att bli inskrivna själva, och sedan påbörjades efterföljande observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ (Från införandet av nasofaryngeal luftväg till justering av position under gastroskopi)
|
Tidsperioden från början av införandet av den nasofaryngeala luftvägen tills den justeras på plats
|
Intraoperativ (Från införandet av nasofaryngeal luftväg till justering av position under gastroskopi)
|
Förekomsten av nasofaryngeal blödning och postoperativ faryngeal smärta
Tidsram: Hela experimentprocessen avslutades från början av anestesiinduktion till fyrtioåtta timmar efter operationen
|
Nöjdhetsundersökningen genomfördes i återupplivningsrummet efter återhämtningen av patienterna, och biverkningarna som blödning och halsont tillfrågades
|
Hela experimentprocessen avslutades från början av anestesiinduktion till fyrtioåtta timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det lägsta fallet i SPO2 under anestesi
Tidsram: Intraoperativ (från början till slutet av anestesin)
|
Det lägsta värdet på SPO2 faller under hela operationen
|
Intraoperativ (från början till slutet av anestesin)
|
Postoperativ tillfredsställelse av patienter
Tidsram: Hela experimentprocessen avslutades från början av anestesiinduktion till fyrtioåtta timmar efter operationen
|
Minnesotanöjdhetspoäng användes för patientnöjdhet.
Den korta skalan inkluderade tre underskalor av inre tillfredsställelse, yttre tillfredsställelse och allmän tillfredsställelse.
Huvudpunkterna inkluderade: 5-gradig skala användes, där 1= mycket missnöjd med den här aspekten av mitt jobb, 2= missnöjd med den här aspekten av mitt jobb; 3= Inte säker på om jag är nöjd eller missnöjd med denna aspekt av mitt jobb. jobb;4= nöjd med den här aspekten av mitt jobb;5= Mycket nöjd med den här aspekten av mitt jobb.
|
Hela experimentprocessen avslutades från början av anestesiinduktion till fyrtioåtta timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ChuanYu Sun, master, Department director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Första postat (Faktisk)
28 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-KY-2023(001)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientnöjdhet
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekryteringEfterlevnad, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark