- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05835661
Drogi nosowo-gardłowe u pacjentów otyłych poddawanych bezbolesnej gastroenteroskopii w porównaniu z drogami przeznosowo-gardłowymi
18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Qianfoshan Hospital
Bezbolesna endoskopia jest obecnie popularną metodą diagnostyki i leczenia endoskopowego, a propofol w połączeniu z ogólnym znieczuleniem dożylnym fentanylu jest szeroko stosowany w bezbolesnej diagnostyce i leczeniu endoskopowym. Jednak połączone zastosowanie tych dwóch ma oczywisty efekt hamowania ośrodka oddechowego, co prowadzi do zmniejszenie saturacji krwi tlenem u pacjentów, zwłaszcza otyłych, bardziej podatnych na spadek tlenu we krwi, a nawet zagrażający życiu. Ze względu na potencjalne ryzyko obturacji górnych dróg oddechowych u niektórych otyłych pacjentów, podczas bezbolesnej kolonoskopii może wystąpić śródoperacyjna hipowentylacja pod wpływem leki uspokajające i przeciwbólowe, powodując w ten sposób niedotlenienie u pacjentów.
Ponadto zmiany anatomiczne i patologiczne u samych otyłych pacjentów powodują słabą tolerancję hipoksji i utrudnione udrożnienie dróg oddechowych, co może zagrażać bezpieczeństwu pacjentów. Obecnie w praktyce klinicznej często stosuje się urządzenia do wentylacji nadkrtaniowej, które mają niewielki wpływ na pacjentów i są łatwe do zaakceptowania. zakończyć krótkie operacje dzienne.
Najczęściej stosuje się wentylację ustno-gardłową w celu rozwiązania niedrożności górnych dróg oddechowych, jednak wentylacja ustno-gardłowa jest niewygodna w gastroenteroskopii i leczeniu, podczas gdy wentylacja nosowo-gardłowa jest odpowiednia.
Jednakże, w oparciu o doświadczenie obserwatorów, chociaż nosowo-gardłowe drogi oddechowe mogą odgrywać dobrą rolę w niezakłóconych drogach oddechowych, częstość występowania krwotoków nosowo-gardłowych jest wysoka, a komfort pacjentów niski.
Dlatego badacze rozważali bezpośrednie wprowadzenie nosowo-gardłowej drogi oddechowej do jamy gardłowej obok wkładki ustnej przez usta, aby uzyskać efekt drożności dróg oddechowych i zwiększyć miejscowe stężenie tlenu, stąd wziął się pomysł tego eksperymentu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ograniczenie powikłań, zapewnienie bezpieczeństwa podczas gastroenteroskopii oraz poprawa satysfakcji pacjentów po operacji. Według wstępnych wyników eksperymentu wprowadzenie wkładki nosowo-gardłowej przez wkładkę ustną jest wygodniejsze niż tradycyjna operacja, a częstość występowania krwawienia pooperacyjnego i ból gardła jest mniejszy. Za i przeciw tych dwóch metod zostaną w pełni poinformowane, gdy świadoma zgoda zostanie podpisana z pacjentami na wczesnym etapie badania, tak aby pacjenci mogli dobrowolnie wybrać metodę implantacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
246
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: You Qi, master
- Numer telefonu: 19553100910
- E-mail: 312011097@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- YOU Qi
-
Kontakt:
- You master's degree, Qi
- Numer telefonu: 000 000
- E-mail: 312011097@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otyli są bardziej narażeni na nagłe spadki tlenu we krwi, nawet zagrażające życiu. Ze względu na potencjalne ryzyko obturacji górnych dróg oddechowych u niektórych otyłych pacjentów, podczas bezbolesnej kolonoskopii może wystąpić śródoperacyjna hipowentylacja pod wpływem leków uspokajających i przeciwbólowych, powodując tym samym niedotlenienie u pacjentów.
Ponadto zmiany anatomiczne i patologiczne samych otyłych pacjentów powodują, że tolerancja hipoksji jest słaba, a udrożnienie dróg oddechowych jest utrudnione, co może zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.
Opis
Kryteria włączenia ASA1-2; BMI≥28; Wiek 18-65 lat
Kryteria wyłączenia
Ciąża; Historia alergii na propofol; Historia nadużywania alkoholu; zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne; zaburzenia mowy i komunikacji; upośledzenie słuchu lub wzroku, które może mieć wpływ na ocenę jakości powrotu do zdrowia; wcześniejsze zaburzenia pamięci lub funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Obserwacja stosowania dróg oddechowych nosowo-gardłowych
Wybrano pacjentów kwalifikujących się do włączenia i po pełnym wyjaśnieniu zalet i wad dwóch sposobów udrażniania dróg nosowo-gardłowych, pozwolono pacjentom na samodzielny wybór, a następnie rozpoczęto późniejszą obserwację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas działania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od wprowadzenia rurki nosowo-gardłowej do regulacji ułożenia pod gastroskopią)
|
Okres czasu od rozpoczęcia zakładania nosowo-gardłowej drogi oddechowej do jej dopasowania
|
Śródoperacyjny (od wprowadzenia rurki nosowo-gardłowej do regulacji ułożenia pod gastroskopią)
|
Częstość występowania krwotoku z jamy nosowo-gardłowej i pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: Cały proces eksperymentu zakończono od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do Czterdziestu ośmiu godzin po operacji
|
Ankieta satysfakcji została przeprowadzona w sali resuscytacyjnej po rekonwalescencji pacjentów, a także zapytano o reakcje niepożądane, takie jak krwawienie i ból gardła
|
Cały proces eksperymentu zakończono od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do Czterdziestu ośmiu godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najniższy spadek SPO2 podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od początku do końca znieczulenia)
|
Najniższa wartość spadku SPO2 podczas całej operacji
|
Śródoperacyjny (od początku do końca znieczulenia)
|
Pooperacyjna satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: Cały proces eksperymentu zakończono od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do Czterdziestu ośmiu godzin po operacji
|
Do oceny zadowolenia pacjentów użyto skali satysfakcji Minnesoty.
Krótka skala obejmowała trzy podskale satysfakcji wewnętrznej, satysfakcji zewnętrznej i satysfakcji ogólnej.
Główne pozycje obejmowały: Zastosowano 5-stopniową skalę, gdzie 1 = bardzo niezadowolony z tego aspektu mojej pracy, 2 = niezadowolony z tego aspektu mojej pracy; 3 = Nie jestem pewien, czy jestem zadowolony, czy niezadowolony z tego aspektu mojej pracy praca;4= zadowolony z tego aspektu mojej pracy;5= bardzo zadowolony z tego aspektu mojej pracy.
|
Cały proces eksperymentu zakończono od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do Czterdziestu ośmiu godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ChuanYu Sun, master, Department director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2023(001)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .