- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05835830
Tommel-metakarpofalangeal hyperekstensjon i en artrittpopulasjon; Del 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Så vidt vi vet har ingen studier sett på forholdet mellom preoperativ og postoperativ MP-knipeposisjon og passiv MP-hyperekstensjon i en artritt pasientpopulasjon. Punsola et al. fant at dynamisk MP-knipeposisjon for tommelen er uavhengig av passiv MP-hyperekstensjon i en sunn ikke-artritisk populasjon (tommeltotter med passiv MP-hyperekstensjon under undersøkelse klypet ikke i posisjon med MP-hyperekstensjon), men ingen slik undersøkelse er utført i en artrittpopulasjon pre og postoperativt. Det er også ubestemt hvilke av disse parameterne (dynamisk klype eller passiv MP-hyperekstensjon) som har en større korrelasjon til postoperative utfall etter basilarleddproteseplastikk, og hvilken parameter som bør vurderes når det skal bestemmes om MP-leddet skal stabiliseres kirurgisk eller ikke ved tidspunktet for CMC. artroplastikk.
Det spesifikke målet med denne studien er å sammenligne de preoperative og postoperative endringene i dynamisk og passivt bevegelsesområde for tommel-MP-leddet hos pasienter som gjennomgår CMC basilarledd-rekonstruksjon uten samtidig MP-leddstabilisering.
Sekundære mål med denne studien vil være å sammenligne postoperativ klype- og gripestyrke, radiografisk innsynkning og longitudinell kollaps, i tillegg til postoperative pasientrapporterte utfall hos pasienter med god dynamisk MP-kontroll (<5 grader) vs dårlig dynamisk kontroll (>5 grader)
Vår hypotese er at dynamisk tommel MP-knipeposisjon ikke vil endre seg sammenlignet med preoperativ status. Vi antar også at pasienter med bedre dynamisk klypeposisjon postoperativt vil ha bedre klypestyrke og bedre funksjonelle resultater enn pasienter med dårlig dynamisk klypestilling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne (18 år eller eldre)
- Pasienter som har symptomatisk 1. CMC-artritt med eller uten scaphotrapeziotrapesoid artritt
- Eaton Classification stadium II, III eller IV OA av det første CMC-leddet basert på røntgenstråler
- Pasienter som planlegger å gjennomgå en ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI) eller tommelsuspensjonsprosedyre innen 6 måneder etter påmelding til studien
Pasienter med mer enn 20 grader passiv MP Hyperextension
o Screenet av kirurger ved første evaluering i klinikken
- Bilaterale tomler inkludert
Ekskluderingskriterier:
• <18 år
- Tidligere kirurgisk historie med ipsilateral 1st CMC artroplastikk eller prosedyrer som involverer tommel MP- eller CMC-ledd
- Tidligere ipsilateral 1. stråle deformitet eller malunion, distal radial malunion eller nonunion, 2. stråle amputasjon eller deformitet
- Tidligere ipsilateral seneruptur eller ipsilateral perifer nerveparese
- Inflammatorisk leddgikt
- Posttraumatisk CMC-artritt
- Tidligere traumer i MP- eller CMC-leddene
- Diagnose av Ehler-Danlos syndrom eller annen bindevevsforstyrrelse
- Samtidig behandling av MP-leddet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passiv Thumb MP Hyperextension
Tidsramme: 12 måneder
|
grad av MP Hyperextension målt i klinikken
|
12 måneder
|
|
Dynamisk thumb MP Hyperextension (nøkkelklem)
Tidsramme: 12 måneder
|
lateral nøkkelklem målt med klemmemåler
|
12 måneder
|
|
Dynamisk MP-posisjon for tommelen under sylindrisk grep
Tidsramme: 12 måneder
|
bevegelsesområde mål for tommelen MP-ledd rundt en sylindrisk gjenstand (peanøttsmørkrukke og vannflaske)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP Hyperextension
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .