Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tommel-metakarpofalangeal hyperekstensjon i en artrittpopulasjon; Del 2

28. april 2023 oppdatert av: Indiana Hand to Shoulder Center
Dette er den andre fasen av en klinisk studie for å vurdere MP-hyperekstensjon ved CMC-artritt. I den første fasen, sendt inn for publisering, viste vi at det er dårlig korrelasjon mellom dynamisk kontroll av MP-leddet og mengden av passiv hyperekstensjon preoperativt i et utvalg pasienter med CMC-artritt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Så vidt vi vet har ingen studier sett på forholdet mellom preoperativ og postoperativ MP-knipeposisjon og passiv MP-hyperekstensjon i en artritt pasientpopulasjon. Punsola et al. fant at dynamisk MP-knipeposisjon for tommelen er uavhengig av passiv MP-hyperekstensjon i en sunn ikke-artritisk populasjon (tommeltotter med passiv MP-hyperekstensjon under undersøkelse klypet ikke i posisjon med MP-hyperekstensjon), men ingen slik undersøkelse er utført i en artrittpopulasjon pre og postoperativt. Det er også ubestemt hvilke av disse parameterne (dynamisk klype eller passiv MP-hyperekstensjon) som har en større korrelasjon til postoperative utfall etter basilarleddproteseplastikk, og hvilken parameter som bør vurderes når det skal bestemmes om MP-leddet skal stabiliseres kirurgisk eller ikke ved tidspunktet for CMC. artroplastikk.

Det spesifikke målet med denne studien er å sammenligne de preoperative og postoperative endringene i dynamisk og passivt bevegelsesområde for tommel-MP-leddet hos pasienter som gjennomgår CMC basilarledd-rekonstruksjon uten samtidig MP-leddstabilisering.

Sekundære mål med denne studien vil være å sammenligne postoperativ klype- og gripestyrke, radiografisk innsynkning og longitudinell kollaps, i tillegg til postoperative pasientrapporterte utfall hos pasienter med god dynamisk MP-kontroll (<5 grader) vs dårlig dynamisk kontroll (>5 grader)

Vår hypotese er at dynamisk tommel MP-knipeposisjon ikke vil endre seg sammenlignet med preoperativ status. Vi antar også at pasienter med bedre dynamisk klypeposisjon postoperativt vil ha bedre klypestyrke og bedre funksjonelle resultater enn pasienter med dårlig dynamisk klypestilling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som presenterer i klinikken med symptomatisk 1. CMC-artritt med eller uten scaphotrapeziotrapesoid artritt vil bli screenet for deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Voksne (18 år eller eldre)

    • Pasienter som har symptomatisk 1. CMC-artritt med eller uten scaphotrapeziotrapesoid artritt
    • Eaton Classification stadium II, III eller IV OA av det første CMC-leddet basert på røntgenstråler
    • Pasienter som planlegger å gjennomgå en ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI) eller tommelsuspensjonsprosedyre innen 6 måneder etter påmelding til studien
    • Pasienter med mer enn 20 grader passiv MP Hyperextension

      o Screenet av kirurger ved første evaluering i klinikken

    • Bilaterale tomler inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • • <18 år

    • Tidligere kirurgisk historie med ipsilateral 1st CMC artroplastikk eller prosedyrer som involverer tommel MP- eller CMC-ledd
    • Tidligere ipsilateral 1. stråle deformitet eller malunion, distal radial malunion eller nonunion, 2. stråle amputasjon eller deformitet
    • Tidligere ipsilateral seneruptur eller ipsilateral perifer nerveparese
    • Inflammatorisk leddgikt
    • Posttraumatisk CMC-artritt
    • Tidligere traumer i MP- eller CMC-leddene
    • Diagnose av Ehler-Danlos syndrom eller annen bindevevsforstyrrelse
    • Samtidig behandling av MP-leddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passiv Thumb MP Hyperextension
Tidsramme: 12 måneder
grad av MP Hyperextension målt i klinikken
12 måneder
Dynamisk thumb MP Hyperextension (nøkkelklem)
Tidsramme: 12 måneder
lateral nøkkelklem målt med klemmemåler
12 måneder
Dynamisk MP-posisjon for tommelen under sylindrisk grep
Tidsramme: 12 måneder
bevegelsesområde mål for tommelen MP-ledd rundt en sylindrisk gjenstand (peanøttsmørkrukke og vannflaske)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP Hyperextension

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere