Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeprost śródręczno-paliczkowy kciuka w populacji z zapaleniem stawów; Część 2

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Indiana Hand to Shoulder Center
Jest to druga faza badania klinicznego oceniającego przeprost MP w zapaleniu stawów CMC. W pierwszej fazie, przedłożonej do publikacji, wykazaliśmy słabą korelację między dynamiczną kontrolą stawu MP a wielkością biernego przeprostu przed operacją w grupie pacjentów z CMC zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Według naszej wiedzy żadne badania nie dotyczyły związku przedoperacyjnej i pooperacyjnej pozycji szczypania MP oraz biernego przeprostu MP w populacji pacjentów z zapaleniem stawów. Punsola i in. stwierdzili, że dynamiczna pozycja ściskania MP kciuka jest niezależna od biernego przeprostu MP w zdrowej populacji bez artretyzmu (kciuki z biernym przeprostem MP podczas badania nie szczypały w pozycji przeprostu MP), ale nie przeprowadzono takiego badania w populacji z zapaleniem stawów przed i pooperacyjnie. Nie jest również określone, który z tych parametrów (dynamiczny ucisk czy bierne przeprost MP) ma większą korelację z wynikami pooperacyjnymi po endoprotezoplastyce stawu podstawnego i który parametr należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o chirurgicznej stabilizacji stawu MP w czasie CMC endoprotezoplastyka.

Celem szczegółowym niniejszej pracy jest porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych zmian dynamicznego i biernego zakresu ruchu stawu MP kciuka u pacjentów poddawanych rekonstrukcji stawu podstawnego CMC bez jednoczesnej stabilizacji stawu MP.

Drugorzędnymi celami tego badania będzie porównanie pooperacyjnej siły ściskania i chwytu, osiadania radiologicznego i zapadania się podłużnego, oprócz pooperacyjnych wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z dobrą kontrolą dynamiczną MP (<5 stopni) w porównaniu ze słabą kontrolą dynamiczną (>5 stopni)

Nasza hipoteza jest taka, że ​​dynamiczna pozycja ściśnięcia MP kciuka nie zmieni się w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym. Stawiamy również hipotezę, że pacjenci z lepszą dynamiczną pozycją szczypania po operacji będą mieli lepszą siłę szczypania i lepsze wyniki funkcjonalne niż pacjenci ze słabą dynamiczną pozycją szczypania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do kliniki z objawowym zapaleniem stawów typu 1. CMC z zapaleniem stawów scafotrapeziotrapezoidalnych lub bez niego zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)

    • Pacjenci z objawowym zapaleniem stawów typu 1. CMC z zapaleniem stawów scafotrapeziotrapezoidalnych lub bez
    • Klasyfikacja Eaton II, III lub IV stopień OA pierwszego stawu CMC na podstawie zdjęć rentgenowskich
    • Pacjenci, którzy planują poddać się zabiegowi rekonstrukcji więzadła i wstawienia ścięgna (LRTI) lub plastyki zawieszenia kciuka w ciągu 6 miesięcy od zapisania na badanie
    • Pacjenci z większym niż 20 stopni biernym przeprostem MP

      o Sprawdzone przez chirurgów podczas pierwszej oceny w klinice

    • W zestawie obustronne kciuki

Kryteria wyłączenia:

  • • <18 lat

    • Wcześniejsza historia chirurgiczna artroplastyki 1. CMC po tej samej stronie lub zabiegów obejmujących staw MP lub CMC kciuka
    • Wcześniejsza deformacja lub zrost pierwszego promienia po tej samej stronie, nieprawidłowy zrost lub brak zrostu dystalnej kości promieniowej, amputacja lub zniekształcenie drugiego promienia
    • Wcześniejsze zerwanie ścięgna po tej samej stronie lub porażenie nerwu obwodowego po tej samej stronie
    • Zapalne zapalenie stawów
    • Pourazowe zapalenie stawów CMC
    • Wcześniejszy uraz stawów MP lub CMC
    • Rozpoznanie zespołu Ehlera-Danlosa lub innego zaburzenia tkanki łącznej
    • Jednoczesne leczenie stawu MP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywne hiperprzeprost kciuka MP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
stopień MP Hyperextension mierzony w klinice
12 miesięcy
Dynamiczne MP Hyperextension kciuka (uszczypnięcie klawisza)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
boczne zaciśnięcie klucza mierzone miernikiem
12 miesięcy
Dynamiczna pozycja MP kciuka podczas chwytu cylindrycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pomiar zakresu ruchu stawu MP-kciuka wokół cylindrycznego przedmiotu (słoiczka z masłem orzechowym i butelka wody)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP Hyperextension

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj