- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05835830
Przeprost śródręczno-paliczkowy kciuka w populacji z zapaleniem stawów; Część 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według naszej wiedzy żadne badania nie dotyczyły związku przedoperacyjnej i pooperacyjnej pozycji szczypania MP oraz biernego przeprostu MP w populacji pacjentów z zapaleniem stawów. Punsola i in. stwierdzili, że dynamiczna pozycja ściskania MP kciuka jest niezależna od biernego przeprostu MP w zdrowej populacji bez artretyzmu (kciuki z biernym przeprostem MP podczas badania nie szczypały w pozycji przeprostu MP), ale nie przeprowadzono takiego badania w populacji z zapaleniem stawów przed i pooperacyjnie. Nie jest również określone, który z tych parametrów (dynamiczny ucisk czy bierne przeprost MP) ma większą korelację z wynikami pooperacyjnymi po endoprotezoplastyce stawu podstawnego i który parametr należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o chirurgicznej stabilizacji stawu MP w czasie CMC endoprotezoplastyka.
Celem szczegółowym niniejszej pracy jest porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych zmian dynamicznego i biernego zakresu ruchu stawu MP kciuka u pacjentów poddawanych rekonstrukcji stawu podstawnego CMC bez jednoczesnej stabilizacji stawu MP.
Drugorzędnymi celami tego badania będzie porównanie pooperacyjnej siły ściskania i chwytu, osiadania radiologicznego i zapadania się podłużnego, oprócz pooperacyjnych wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z dobrą kontrolą dynamiczną MP (<5 stopni) w porównaniu ze słabą kontrolą dynamiczną (>5 stopni)
Nasza hipoteza jest taka, że dynamiczna pozycja ściśnięcia MP kciuka nie zmieni się w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym. Stawiamy również hipotezę, że pacjenci z lepszą dynamiczną pozycją szczypania po operacji będą mieli lepszą siłę szczypania i lepsze wyniki funkcjonalne niż pacjenci ze słabą dynamiczną pozycją szczypania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
- Pacjenci z objawowym zapaleniem stawów typu 1. CMC z zapaleniem stawów scafotrapeziotrapezoidalnych lub bez
- Klasyfikacja Eaton II, III lub IV stopień OA pierwszego stawu CMC na podstawie zdjęć rentgenowskich
- Pacjenci, którzy planują poddać się zabiegowi rekonstrukcji więzadła i wstawienia ścięgna (LRTI) lub plastyki zawieszenia kciuka w ciągu 6 miesięcy od zapisania na badanie
Pacjenci z większym niż 20 stopni biernym przeprostem MP
o Sprawdzone przez chirurgów podczas pierwszej oceny w klinice
- W zestawie obustronne kciuki
Kryteria wyłączenia:
• <18 lat
- Wcześniejsza historia chirurgiczna artroplastyki 1. CMC po tej samej stronie lub zabiegów obejmujących staw MP lub CMC kciuka
- Wcześniejsza deformacja lub zrost pierwszego promienia po tej samej stronie, nieprawidłowy zrost lub brak zrostu dystalnej kości promieniowej, amputacja lub zniekształcenie drugiego promienia
- Wcześniejsze zerwanie ścięgna po tej samej stronie lub porażenie nerwu obwodowego po tej samej stronie
- Zapalne zapalenie stawów
- Pourazowe zapalenie stawów CMC
- Wcześniejszy uraz stawów MP lub CMC
- Rozpoznanie zespołu Ehlera-Danlosa lub innego zaburzenia tkanki łącznej
- Jednoczesne leczenie stawu MP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasywne hiperprzeprost kciuka MP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
stopień MP Hyperextension mierzony w klinice
|
12 miesięcy
|
|
Dynamiczne MP Hyperextension kciuka (uszczypnięcie klawisza)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
boczne zaciśnięcie klucza mierzone miernikiem
|
12 miesięcy
|
|
Dynamiczna pozycja MP kciuka podczas chwytu cylindrycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pomiar zakresu ruchu stawu MP-kciuka wokół cylindrycznego przedmiotu (słoiczka z masłem orzechowym i butelka wody)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP Hyperextension
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .