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Hiperextensión metacarpofalángica del pulgar en una población artrítica; Parte 2

28 de abril de 2023 actualizado por: Indiana Hand to Shoulder Center
Esta es la segunda fase de un estudio clínico para evaluar la hiperextensión de MP en la artritis CMC. En la primera fase, enviada para publicación, demostramos que existe una pobre correlación entre el control dinámico de la articulación MP y la cantidad de hiperextensión pasiva antes de la operación en una muestra de pacientes con artritis CMC.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Hasta donde sabemos, ningún estudio ha analizado la relación entre la posición de pellizco preoperatoria y posoperatoria del MP y la hiperextensión pasiva del MP en una población de pacientes artríticos. Punsol et al. encontró que la posición de pellizco dinámico del MP del pulgar es independiente de la hiperextensión pasiva del MP en una población sana no artrítica (los pulgares con hiperextensión pasiva del MP en el examen no se pellizcaron en una posición de hiperextensión del MP), pero tal investigación no se ha realizado en una población artrítica pre y postoperatorio. Tampoco se ha determinado cuál de estos parámetros (pellizco dinámico o hiperextensión MP pasiva) tiene una mayor correlación con los resultados postoperatorios después de la artroplastia de la articulación basilar, y qué parámetro se debe considerar al determinar si se estabiliza quirúrgicamente o no la articulación MP en el momento de la CMC. artroplastia

El objetivo específico de este estudio es comparar los cambios preoperatorios y posoperatorios en el rango de movimiento dinámico y pasivo de la articulación MP del pulgar en pacientes sometidos a reconstrucción de la articulación basilar CMC sin estabilización concomitante de la articulación MP.

Los objetivos secundarios de este estudio serán comparar la fuerza de pellizco y agarre posoperatoria, el hundimiento radiográfico y el colapso longitudinal, además de los resultados posoperatorios informados por los pacientes en pacientes con buen control dinámico de MP (<5 grados) versus control dinámico deficiente (>5 grados)

Nuestra hipótesis es que la posición de pellizco dinámico del PM del pulgar no cambiará en comparación con su estado preoperatorio. También planteamos la hipótesis de que los pacientes con una mejor posición dinámica de pellizco después de la operación tendrán una mejor fuerza de pellizco y mejores resultados funcionales que los pacientes con una mala posición dinámica de pellizco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se presenten en la clínica con artritis sintomática del 1er CMC con o sin artritis escafotrapeciotrapezoidea serán evaluados para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Adultos (18 años de edad o más)

    • Pacientes que presentan artritis sintomática de la 1.ª CMC con o sin artritis escafotrapeciotrapezoidea
    • Clasificación de Eaton en etapa II, III o IV OA de la primera articulación CMC basada en radiografías
    • Pacientes que planean someterse a una reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones (LRTI) o un procedimiento de plastia de suspensión del pulgar dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
    • Pacientes con más de 20 grados de hiperextensión MP pasiva

      o Examinado por cirujanos en la primera evaluación en la clínica

    • Pulgares bilaterales incluidos

Criterio de exclusión:

  • • <18 años de edad

    • Antecedentes quirúrgicos previos de artroplastia del 1er CMC ipsilateral o procedimientos que involucran las articulaciones MP o CMC del pulgar
    • Deformidad o consolidación defectuosa anterior del primer radio ipsilateral, consolidación o falta de consolidación del radio distal, amputación o deformidad del segundo radio
    • Rotura anterior de tendón homolateral o parálisis de nervio periférico homolateral
    • artritis inflamatoria
    • Artritis CMC postraumática
    • Traumatismo previo en las articulaciones MP o CMC
    • Diagnóstico de síndrome de Ehler-Danlos u otro trastorno del tejido conectivo
    • Tratamiento concomitante de la articulación MP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperextensión MP pasiva del pulgar
Periodo de tiempo: 12 meses
grado de hiperextensión MP medido en la clínica
12 meses
Pulgar dinámico MP Hiperextensión (pellizco de llave)
Periodo de tiempo: 12 meses
pellizco de llave lateral medido con calibre de pellizco
12 meses
Posición dinámica del MP del pulgar durante el agarre cilíndrico
Periodo de tiempo: 12 meses
medida del rango de movimiento de la articulación MP del pulgar alrededor de un objeto cilíndrico (frasco de mantequilla de maní y botella de agua)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MP Hyperextension

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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