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Hiperextensão metacarpofalângica do polegar em uma população artrítica; Parte 2

28 de abril de 2023 atualizado por: Indiana Hand to Shoulder Center
Esta é a segunda fase de um estudo clínico para avaliar a hiperextensão do MP na artrite CMC. Na primeira fase, submetida para publicação, demonstramos que há correlação pobre entre o controle dinâmico da articulação MP e a quantidade de hiperextensão passiva no pré-operatório em uma amostra de pacientes com artrite CMC.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Até onde sabemos, nenhum estudo analisou a relação entre a posição de pinça do MP pré e pós-operatório e a hiperextensão passiva do MP em uma população de pacientes artríticos. Punsola et ai. descobriram que a posição dinâmica de pinça MP do polegar é independente da hiperextensão passiva do MP em uma população não artrítica saudável (polegares com hiperextensão passiva do MP no exame não beliscaram em uma posição de hiperextensão MP), mas essa investigação não foi realizada em uma população artrítica pré e pós-operatório. Também é indeterminado qual desses parâmetros (pinça dinâmica ou hiperextensão passiva do MP) tem uma correlação maior com os resultados pós-operatórios após a artroplastia da articulação basilar e qual parâmetro deve ser considerado ao determinar se deve ou não estabilizar cirurgicamente a articulação MP no momento da CMC artroplastia.

O objetivo específico deste estudo é comparar as alterações pré e pós-operatórias na amplitude de movimento dinâmica e passiva da articulação MP do polegar em pacientes submetidos à reconstrução da articulação basilar CMC sem estabilização concomitante da articulação MP.

Os objetivos secundários deste estudo serão comparar a força de pinça e preensão pós-operatória, subsidência radiográfica e colapso longitudinal, além dos resultados pós-operatórios relatados pelo paciente em pacientes com bom controle dinâmico de MP (<5 graus) versus controle dinâmico ruim (>5 graus)

Nossa hipótese é que a posição dinâmica da pinça MP do polegar não mudará em comparação com seu estado pré-operatório. Também levantamos a hipótese de que pacientes com melhor posição de pinça dinâmica no pós-operatório terão melhor força de pinça e melhores resultados funcionais do que pacientes com posição de pinça dinâmica ruim.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se apresentam na clínica com 1ª artrite CMC sintomática com ou sem artrite escafotrapeziotrapezoide serão selecionados para participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Adultos (18 anos de idade ou mais)

    • Pacientes apresentando 1ª artrite CMC sintomática com ou sem artrite escafotrapeziotrapezoide
    • Classificação Eaton estágio II, III ou IV OA da primeira articulação CMC com base em raios X
    • Pacientes que planejam se submeter a uma reconstrução ligamentar e interposição de tendão (LRTI) ou procedimento de suspensoplastia do polegar dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
    • Pacientes com mais de 20 graus de hiperextensão MP passiva

      o Triado por cirurgiões na primeira avaliação na clínica

    • Polegares bilaterais incluídos

Critério de exclusão:

  • • <18 anos de idade

    • História cirúrgica prévia de 1ª artroplastia CMC ipsilateral ou procedimentos envolvendo articulações MP ou CMC do polegar
    • Deformidade ou consolidação viciosa ipsilateral prévia do 1º raio, união viciosa ou não união do rádio distal, amputação ou deformidade do 2º raio
    • Ruptura anterior do tendão ipsilateral ou paralisia do nervo periférico ipsilateral
    • Artrite inflamatória
    • Artrite CMC pós-traumática
    • Trauma anterior nas articulações MP ou CMC
    • Diagnóstico de síndrome de Ehler-Danlos ou outro distúrbio do tecido conjuntivo
    • Tratamento concomitante da articulação MP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperextensão Passiva do Polegar MP
Prazo: 12 meses
grau de hiperextensão MP medido na clínica
12 meses
Hiperextensão dinâmica do polegar MP (pinça chave)
Prazo: 12 meses
aperto de chave lateral medido com medidor de pressão
12 meses
Posição dinâmica do MP do polegar durante a preensão cilíndrica
Prazo: 12 meses
amplitude de movimento medida do polegar Articulação MP em torno de um objeto cilíndrico (frasco de manteiga de amendoim e garrafa de água)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP Hyperextension

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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