- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05835830
Hiperextensão metacarpofalângica do polegar em uma população artrítica; Parte 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até onde sabemos, nenhum estudo analisou a relação entre a posição de pinça do MP pré e pós-operatório e a hiperextensão passiva do MP em uma população de pacientes artríticos. Punsola et ai. descobriram que a posição dinâmica de pinça MP do polegar é independente da hiperextensão passiva do MP em uma população não artrítica saudável (polegares com hiperextensão passiva do MP no exame não beliscaram em uma posição de hiperextensão MP), mas essa investigação não foi realizada em uma população artrítica pré e pós-operatório. Também é indeterminado qual desses parâmetros (pinça dinâmica ou hiperextensão passiva do MP) tem uma correlação maior com os resultados pós-operatórios após a artroplastia da articulação basilar e qual parâmetro deve ser considerado ao determinar se deve ou não estabilizar cirurgicamente a articulação MP no momento da CMC artroplastia.
O objetivo específico deste estudo é comparar as alterações pré e pós-operatórias na amplitude de movimento dinâmica e passiva da articulação MP do polegar em pacientes submetidos à reconstrução da articulação basilar CMC sem estabilização concomitante da articulação MP.
Os objetivos secundários deste estudo serão comparar a força de pinça e preensão pós-operatória, subsidência radiográfica e colapso longitudinal, além dos resultados pós-operatórios relatados pelo paciente em pacientes com bom controle dinâmico de MP (<5 graus) versus controle dinâmico ruim (>5 graus)
Nossa hipótese é que a posição dinâmica da pinça MP do polegar não mudará em comparação com seu estado pré-operatório. Também levantamos a hipótese de que pacientes com melhor posição de pinça dinâmica no pós-operatório terão melhor força de pinça e melhores resultados funcionais do que pacientes com posição de pinça dinâmica ruim.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Adultos (18 anos de idade ou mais)
- Pacientes apresentando 1ª artrite CMC sintomática com ou sem artrite escafotrapeziotrapezoide
- Classificação Eaton estágio II, III ou IV OA da primeira articulação CMC com base em raios X
- Pacientes que planejam se submeter a uma reconstrução ligamentar e interposição de tendão (LRTI) ou procedimento de suspensoplastia do polegar dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
Pacientes com mais de 20 graus de hiperextensão MP passiva
o Triado por cirurgiões na primeira avaliação na clínica
- Polegares bilaterais incluídos
Critério de exclusão:
• <18 anos de idade
- História cirúrgica prévia de 1ª artroplastia CMC ipsilateral ou procedimentos envolvendo articulações MP ou CMC do polegar
- Deformidade ou consolidação viciosa ipsilateral prévia do 1º raio, união viciosa ou não união do rádio distal, amputação ou deformidade do 2º raio
- Ruptura anterior do tendão ipsilateral ou paralisia do nervo periférico ipsilateral
- Artrite inflamatória
- Artrite CMC pós-traumática
- Trauma anterior nas articulações MP ou CMC
- Diagnóstico de síndrome de Ehler-Danlos ou outro distúrbio do tecido conjuntivo
- Tratamento concomitante da articulação MP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperextensão Passiva do Polegar MP
Prazo: 12 meses
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grau de hiperextensão MP medido na clínica
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12 meses
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Hiperextensão dinâmica do polegar MP (pinça chave)
Prazo: 12 meses
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aperto de chave lateral medido com medidor de pressão
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12 meses
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Posição dinâmica do MP do polegar durante a preensão cilíndrica
Prazo: 12 meses
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amplitude de movimento medida do polegar Articulação MP em torno de um objeto cilíndrico (frasco de manteiga de amendoim e garrafa de água)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP Hyperextension
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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