- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05835830
Iperestensione metacarpofalangea del pollice in una popolazione artritica; Parte 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A nostra conoscenza, nessuno studio ha esaminato la relazione tra la posizione preoperatoria e postoperatoria del pizzico MP e l'iperestensione passiva MP in una popolazione di pazienti artritici. Punsole et al. ha scoperto che la posizione dinamica del pizzico MP del pollice è indipendente dall'iperestensione MP passiva in una popolazione sana non artritica (i pollici con iperestensione MP passiva all'esame non pizzicavano in una posizione di iperestensione MP), ma nessuna indagine di questo tipo è stata eseguita in una popolazione artritica pre e post operatorio. È inoltre indeterminato quale di questi parametri (pizzicamento dinamico o iperestensione MP passiva) abbia una correlazione maggiore con gli esiti postoperatori dopo l'artroplastica dell'articolazione basilare e quale parametro dovrebbe essere considerato nel determinare se stabilizzare chirurgicamente o meno l'articolazione MP al momento della CMC artroplastica.
Lo scopo specifico di questo studio è confrontare i cambiamenti preoperatori e postoperatori nel range di movimento dinamico e passivo dell'articolazione MP del pollice in pazienti sottoposti a ricostruzione dell'articolazione basilare CMC senza concomitante stabilizzazione dell'articolazione MP.
Gli obiettivi secondari di questo studio saranno confrontare la forza di presa e presa postoperatoria, la subsidenza radiografica e il collasso longitudinale, oltre agli esiti postoperatori riportati dai pazienti in pazienti con un buon controllo dinamico MP (<5 gradi) rispetto a uno scarso controllo dinamico (> 5 gradi)
La nostra ipotesi è che la posizione dinamica del pizzico MP del pollice non cambierà rispetto al suo stato preoperatorio. Ipotizziamo anche che i pazienti con una migliore posizione dinamica del pizzicotto dopo l'intervento avranno una migliore forza del pizzicotto e migliori risultati funzionali rispetto ai pazienti con una scarsa posizione dinamica del pizzicotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
- Pazienti che presentano 1a artrite CMC sintomatica con o senza artrite scafotrapeziotrapezoide
- Classificazione Eaton stadio II, III o IV OA della prima articolazione CMC basata sui raggi X
- Pazienti che intendono sottoporsi a una procedura di ricostruzione del legamento e interposizione del tendine (LRTI) o di sospensione del pollice entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
Pazienti con iperestensione MP passiva superiore a 20 gradi
o Screened dai chirurghi alla prima valutazione in clinica
- Pollici bilaterali inclusi
Criteri di esclusione:
• <18 anni di età
- Storia chirurgica precedente di 1a artroplastica CMC omolaterale o procedure che coinvolgono le articolazioni MP o CMC del pollice
- Pregressa deformità o malunione di 1° raggio omolaterale, malunione o mancata unione del radio distale, amputazione o deformità di 2° raggio
- Precedente rottura del tendine omolaterale o paralisi del nervo periferico omolaterale
- Artrite infiammatoria
- Artrite CMC post-traumatica
- Precedente trauma alle articolazioni MP o CMC
- Diagnosi della sindrome di Ehler-Danlos o di altri disturbi del tessuto connettivo
- Trattamento concomitante dell'articolazione MP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iperestensione MP passiva del pollice
Lasso di tempo: 12 mesi
|
grado di iperestensione MP misurato in clinica
|
12 mesi
|
|
Pollice dinamico MP Iperestensione (pizzico chiave)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
pizzico laterale della chiave misurato con il calibro a pinza
|
12 mesi
|
|
Posizione MP dinamica del pollice durante la presa cilindrica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
range di movimento misura dell'articolazione MP del pollice attorno a un oggetto cilindrico (barattolo di burro di arachidi e bottiglia d'acqua)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP Hyperextension
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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