- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05848089
Sanntidsintervensjon for reduksjon av selvmordsrisiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en to-arms parallell design RCT for å teste effektiviteten av å bruke økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) for å levere terapeutisk innhold basert på Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) - en evidensbasert transdiagnostisk kognitiv atferd. terapi (CBT) som fokuserer på å levere adaptive ferdigheter for å håndtere sterke følelser. Deltakere i denne studien vil være 50 voksne psykiatriske innlagte pasienter med nylige selvmordstanker eller -adferd (STB). Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten kontrolltilstanden, som består av behandling som vanlig (TAU; n = 25) og 4x/daglig daglig økologisk momentan vurdering (EMA) av følelser og STB, eller den eksperimentelle tilstanden, bestående av TAU, 4x /daglig EMA, 3 korte økter for å levere CBT-ferdigheter (oppmerksom følelsesbevissthet, kognitiv fleksibilitet og endret emosjonell atferd, alt hentet fra UP), én økt med skjønnsmessige ferdigheter og EMI for å gi veiledet ferdighetspraksis (n = 25).
Kontrolldeltakere vil motta TAU og bli bedt om å fullføre 4x/dag EMA av følelser og STB for varigheten av sykehusoppholdet og perioden på 28 dager etter utskrivning. Deltakere som er randomisert til de eksperimentelle forholdene vil motta TAU pluss tre korte behandlingsøkter som leverer kjerneinnhold i UP-ferdigheter (under døgnopphold) og en diskresjonær boosterøkt for å forsterke behandlingsøkter som kan tilbys etter utskrivning via enten telefon eller telehelse. De som er i eksperimentell tilstand vil også få opplæring i å bruke EMI (som ber om veiledet ferdighetspraksis), etterfulgt av smarttelefonbasert EMA/EMI for varigheten av døgnoppholdet og 28 dager etter utskrivningsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen status (18+ år),
- et nylig selvmordsforsøk eller en rapport om aktuelle selvmordstanker,
- evnen til å snakke og skrive engelsk flytende,
- eierskap til og konsekvent tilgang til en internett-kompatibel smarttelefon (f.eks. en iPhone eller Android-telefon), og
- gi minst én sikkerhetskontakt i tilfeller der vi ikke kan nå deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av enhver faktor som svekker en persons evne til å gi informert samtykke og forstå og effektivt delta i studien, inkludert: manglende evne til å snakke eller skrive engelsk flytende, tilstedeværelsen av grov kognitiv svikt på grunn av florid psykose, intellektuell funksjonshemming, demens, akutt rus, eller tilstedeværelse av ekstremt opphisset eller voldelig atferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling som vanlig (TAU) + EMA
Deltakerne vil motta TAU og bli bedt om å fullføre 4x/dag smarttelefonbaserte EMA-undersøkelser av negative følelser og STB.
|
4x/dag korte smarttelefonbaserte EMA-undersøkelser som vurderer negative følelser og STB
TAU (eller vanlig omsorg) under innleggelse og 28 dager etter utskrivning
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon + TAU
Deltakerne vil motta TAU pluss 3 korte økter med CBT-ferdigheter, en skjønnsmessig boosterøkt for ferdigheter etter utskrivning, og 4 ganger om dagen EMA og tilskyndet EMI, som veileder i øyeblikket CBT-ferdighetspraksis.
|
4x/dag korte smarttelefonbaserte EMA-undersøkelser som vurderer negative følelser og STB
TAU (eller vanlig omsorg) under innleggelse og 28 dager etter utskrivning
(1) Tre korte behandlingsøkter som leverer kjernekunnskaper for kognitiv atferdsterapi (CBT) (bevissthet om emosjonell oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og endret emosjonell atferd) (under sykehusinnleggelse), (2) en diskresjonær boosterøkt for å forsterke innholdet i behandlingsøkten (som kan være tilbys etter utskrivning via enten telefon eller telehelse), og (3) økologiske momentan intervensjon (EMI) ber om å delta i veilede ferdighetsøvelser via smarttelefon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlige endringer i øyeblikkelig selvrapportert intensitet av selvmordstrang (målt på en 11-punkts vurderingsskala via økologisk øyeblikkelig vurdering) fra før til post-EMI
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (inntil 28 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
Generelle endringer i øyeblikkelig selvrapportert intensitet av selvmordstrang (målt på en 11-punkts vurderingsskala opp til 4x/dag via økologisk momentan vurdering) fra pre- til post-EMI-bruk, kun blant de i eksperimentell tilstand
|
Gjennom fullføring av studien (inntil 28 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
|
Mellomtilstandsforskjeller i øyeblikkelig selvrapportert intensitet av selvmordstrang (målt på en 11-punkts vurderingsskala via økologisk momentan vurdering)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (inntil 28 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
Midler og stigninger for øyeblikkelig selvrapportert intensitet av selvmordstrang (målt på en 11-punkts vurderingsskala opp til 4x/dag via økologisk øyeblikkelig vurdering) vil bli sammenlignet mellom de eksperimentelle og kontrollforholdene
|
Gjennom fullføring av studien (inntil 28 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .