Interwencja w czasie rzeczywistym w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest dwuramiennym, równoległym projektem RCT, mającym na celu przetestowanie skuteczności zastosowania chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) w celu dostarczenia treści terapeutycznych w oparciu o Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP) — opartą na dowodach transdiagnostyczną kognitywną analizę behawioralną terapia (CBT), która koncentruje się na dostarczaniu umiejętności adaptacyjnych do radzenia sobie z silnymi emocjami. Uczestnikami tego badania będzie 50 dorosłych pacjentów szpitali psychiatrycznych z niedawnymi myślami lub zachowaniami samobójczymi (STB). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która składa się z leczenia w zwykły sposób (TAU; n = 25) i 4x dziennie chwilowej oceny ekologicznej (EMA) emocji i STB lub warunku eksperymentalnego, składającego się z TAU, 4x /codziennie EMA, 3 krótkie sesje mające na celu dostarczenie umiejętności CBT (uważna świadomość emocji, elastyczność poznawcza i zmiana zachowań emocjonalnych, wszystkie zaczerpnięte z UP), jedna uznaniowa sesja wzmacniająca umiejętności i EMI, aby zachęcić do ćwiczenia umiejętności kierowanych (n = 25).
Uczestnicy kontroli otrzymają TAU i zostaną poproszeni o wypełnienie 4x dziennie EMA emocji i STB na czas pobytu w szpitalu i 28-dniowy okres po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy przydzieleni losowo do warunków eksperymentalnych otrzymają TAU oraz trzy krótkie sesje terapeutyczne, które zapewnią podstawowe umiejętności UP (podczas pobytu w szpitalu) oraz uznaniową sesję przypominającą w celu wzmocnienia sesji terapeutycznych, które mogą być oferowane po wypisaniu ze szpitala przez telefon lub telezdrowie. Osoby w stanie eksperymentalnym zostaną również przeszkolone w zakresie korzystania z EMI (co zachęca do ćwiczenia umiejętności kierowanych), a następnie EMA/EMI na smartfonie na czas pobytu w szpitalu i 28-dniowy okres po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- status osoby dorosłej (18+ lat),
- niedawna próba samobójcza lub doniesienia o aktualnych myślach samobójczych,
- umiejętność płynnego mówienia i pisania w języku angielskim,
- posiadanie i stały dostęp do smartfona z dostępem do Internetu (np. telefonu iPhone lub telefonu z systemem Android) oraz
- zapewnienie co najmniej jednego kontaktu zabezpieczającego w przypadkach, gdy nie możemy skontaktować się z uczestnikiem
Kryteria wyłączenia:
- obecność jakiegokolwiek czynnika, który upośledza zdolność danej osoby do wyrażenia świadomej zgody oraz zrozumienia i skutecznego udziału w badaniu, w tym: niezdolność do płynnego mówienia lub pisania w języku angielskim, obecność rażącego upośledzenia funkcji poznawczych z powodu intensywnej psychozy, niepełnosprawności intelektualnej, demencji, ostrego zatrucia lub wyjątkowo pobudzonego lub gwałtownego zachowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU) + EMA
Uczestnicy otrzymają TAU i zostaną poproszeni o wypełnienie 4x dziennie ankiet EMA na smartfonach dotyczących negatywnych emocji i STB.
|
4x dziennie krótkie ankiety EMA na smartfonach oceniające negatywne emocje i STB
TAU (lub zwykła opieka) podczas hospitalizacji i 28-dniowego okresu po wypisaniu ze szpitala
|
|
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna + TAU
Uczestnicy otrzymają TAU plus 3 krótkie sesje umiejętności CBT, jedną uznaniową sesję wzmacniającą umiejętności po wypisaniu ze szpitala oraz 4x dziennie EMA i zachętę EMI, która prowadzi w danej chwili ćwiczenie umiejętności CBT.
|
4x dziennie krótkie ankiety EMA na smartfonach oceniające negatywne emocje i STB
TAU (lub zwykła opieka) podczas hospitalizacji i 28-dniowego okresu po wypisaniu ze szpitala
(1) Trzy krótkie sesje terapeutyczne dostarczające podstawowych umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (uważna świadomość emocji, elastyczność poznawcza i zmiana zachowań emocjonalnych) (podczas hospitalizacji), (2) uznaniowa sesja wzmacniająca w celu wzmocnienia treści sesji terapeutycznej (która może być oferowane po wypisaniu ze szpitala przez telefon lub telezdrowie) oraz (3) chwilowa interwencja ekologiczna (EMI) zachęca do zaangażowania się w ćwiczenia umiejętności kierowanych za pośrednictwem smartfona
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobowe zmiany chwilowej, zgłaszanej przez samych siebie intensywności popędów samobójczych (mierzone w 11-punktowej skali oceny za pomocą chwilowej oceny ekologicznej) od pre- do post-EMI
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (do 28 dni po wypisie ze szpitala)
|
Ogólne zmiany chwilowej zgłaszanej przez samych siebie intensywności pragnień samobójczych (mierzone w 11-punktowej skali ocen do 4x dziennie poprzez chwilową ocenę ekologiczną) od użycia przed i po zażyciu EMI, wśród osób tylko w warunkach eksperymentalnych
|
Poprzez zakończenie badania (do 28 dni po wypisie ze szpitala)
|
|
Różnice między stanami w chwilowej zgłaszanej przez siebie intensywności popędów samobójczych (mierzone w 11-punktowej skali ocen za pomocą chwilowej oceny ekologicznej)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (do 28 dni po wypisie ze szpitala)
|
Średnie i nachylenia chwilowej zgłaszanej przez samych siebie intensywności popędów samobójczych (mierzone w 11-punktowej skali ocen do 4x dziennie za pomocą chwilowej oceny ekologicznej) zostaną porównane między warunkami eksperymentalnymi i kontrolnymi
|
Poprzez zakończenie badania (do 28 dni po wypisie ze szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .